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Langzeit-Sicherheitsstudie von KW-6002 (Istradefyllin) bei Parkinson-Patienten (6002-010)

30. August 2012 aktualisiert von: Kyowa Kirin Co., Ltd.

Langzeit-Sicherheitsstudie von KW-6002 (Istradefyllin) bei der Behandlung der Parkinson-Krankheit (Phase 3)

Patienten mit Parkinson-Krankheit, die die vorherige Doppelblindstudie 6002-009 abgeschlossen haben, sind zur Teilnahme an dieser Langzeitstudie berechtigt. Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und Wirksamkeit von KW-6002 zu bewerten, das langfristig an Patienten mit fortgeschrittener Parkinson-Krankheit verabreicht wird, die mit Levodopa behandelt werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

308

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Seien Sie bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
  2. Abschluss der Studie 6002-009

Ausschlusskriterien:

  1. Mindestpunktzahl der mentalen Statusprüfung von 23 oder weniger
  2. Weniger als 70 % der Compliance in der Studie 6002-009
  3. Notfallabweichung in der Studie 6002-009
  4. Schwangere Weibchen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Istradefyllin
Arzneimittel: Istradefyllin
Orales Istradefyllin (KW-6002) 20 oder 40 mg einmal täglich
Andere Namen:
  • KW-6002

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Nebenwirkungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Reduzierung der durchschnittlichen Gesamtstunden der Wachzeit pro Tag, die im AUS-Zustand verbracht wird
Reduzierung des durchschnittlichen Prozentsatzes der Wachzeit pro Tag, die im AUS-Zustand verbracht wird
Mittlere Veränderung der Gesamtstunden und des Prozentsatzes der Wachzeit pro Tag, die im ON-Zustand verbracht wird (ohne Dyskinesie, mit Dyskinesie, mit nicht störender Dyskinesie und mit störender Dyskinesie)
Änderung der Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS)
Änderung des klinischen Gesamteindrucks – Verbesserungsskala (CGI-I)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Kyowa Kirin Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. August 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. August 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. August 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

31. August 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. August 2012

Zuletzt verifiziert

1. August 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 6002-010

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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