Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Długoterminowe badanie bezpieczeństwa KW-6002 (Istradefylina) u pacjentów z chorobą Parkinsona (6002-010)

30 sierpnia 2012 zaktualizowane przez: Kyowa Kirin Co., Ltd.

Długoterminowe badanie bezpieczeństwa KW-6002 (Istradefylina) w leczeniu choroby Parkinsona (faza 3)

Pacjenci z chorobą Parkinsona, którzy ukończyli poprzednie badanie z podwójnie ślepą próbą 6002-009, mogą wziąć udział w tym długoterminowym badaniu. Celem niniejszego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności KW-6002 podawanego długoterminowo pacjentom z zaawansowaną chorobą Parkinsona leczonych lewodopą.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

308

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Być chętnym i zdolnym do wyrażenia pisemnej świadomej zgody
  2. Zakończenie badania 6002-009

Kryteria wyłączenia:

  1. Minimalny wynik badania stanu psychicznego 23 lub mniej
  2. Mniej niż 70% zgodności w badaniu 6002-009
  3. Odchylenie awaryjne w badaniu 6002-009
  4. Kobiety w ciąży

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Istradefylina
Lek: Istradefylina
Istradefylina doustna (KW-6002) 20 lub 40 mg raz dziennie
Inne nazwy:
  • KW-6002

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Zdarzenia niepożądane

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Zmniejszenie średniej całkowitej liczby godzin czuwania na dzień spędzonych w stanie WYŁĄCZONYM
Zmniejszenie średniego procentu czasu czuwania na dzień spędzonego w stanie WYŁĄCZONYM
Średnia zmiana całkowitej liczby godzin i procent czasu czuwania w ciągu dnia spędzonego w stanie ON (bez dyskinez, z dyskinezami, z nieuciążliwymi dyskinezami i z kłopotliwymi dyskinezami)
Zmiana w ujednoliconej skali oceny choroby Parkinsona (UPDRS)
Zmiana ogólnego wrażenia klinicznego — skala poprawy (CGI-I)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Kyowa Kirin Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 sierpnia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 sierpnia 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

12 sierpnia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

31 sierpnia 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 sierpnia 2012

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 6002-010

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Parkinsona

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Singapore

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj