KW-6002:n (Istradefylliinin) pitkäaikainen turvallisuustutkimus Parkinsonin tautia sairastavilla potilailla (6002-010)
torstai 30. elokuuta 2012 päivittänyt: Kyowa Kirin Co., Ltd.
KW-6002:n (Istradefylliinin) pitkäaikainen turvallisuustutkimus Parkinsonin taudin hoidossa (vaihe 3)
Parkinsonin tautia sairastavat potilaat, jotka ovat suorittaneet aiemman kaksoissokkotutkimuksen 6002-009, voivat osallistua tähän pitkäaikaistutkimukseen.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida KW-6002:n turvallisuutta ja tehoa pitkäaikaisesti annosteltuna potilailla, joilla on pitkälle edennyt Parkinsonin tauti ja joita hoidetaan levodopalla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
308
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Tokyo, Japani
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ole valmis ja pysty antamaan kirjallinen tietoinen suostumus
- Tutkimuksen 6002-009 loppuun saattaminen
Poissulkemiskriteerit:
- Minimaalinen mielentilatutkimuksen pistemäärä on 23 tai vähemmän
- Alle 70 % vaatimustenmukaisuudesta tutkimuksessa 6002-009
- Hätäpoikkeama tutkimuksessa 6002-009
- Raskaana olevat naiset
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Istradefylliini
|
Suun kautta otettava istradefylliini (KW-6002) 20 tai 40 mg kerran päivässä
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Vastoinkäymiset
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Vähentää keskimääräistä valveillaoloaikaa päivässä, joka vietetään OFF-tilassa
|
|
Vähentää POIS-tilassa vietetyn valveillaoloajan keskimääräistä prosenttiosuutta päivässä
|
|
Keskimääräinen muutos kokonaistunteissa ja valveillaoloajan prosenttiosuudessa päivässä ON-tilassa (ilman dyskinesiaa, dyskinesian kanssa, ongelmattoman dyskinesian kanssa ja ongelmallisen dyskinesian kanssa)
|
|
Muutos yhtenäisessä Parkinsonin taudin arviointiasteikossa (UPDRS)
|
|
Muutos kliinisen maailmanlaajuisen vaikutelman parannusasteikossa (CGI-I)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. lokakuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. syyskuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. maaliskuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 7. elokuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 11. elokuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 12. elokuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 31. elokuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 30. elokuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. elokuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Parkinsonin häiriöt
- Basal ganglia -taudit
- Liikkumishäiriöt
- Synukleinopatiat
- Neurodegeneratiiviset sairaudet
- Parkinsonin tauti
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Purinergiset antagonistit
- Purinergiset aineet
- Purinergiset P1-reseptoriantagonistit
- Adenosiini A2 -reseptoriantagonistit
- Istradefylliini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 6002-010
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .