Studie více dávek PF-04620110 u nadváhy a obezity, jinak zdravých dobrovolníků
3. června 2010 aktualizováno: Pfizer
Placebem kontrolovaná studie fáze 1 k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky vícenásobných eskalujících perorálních dávek PF-04620110 u jinak zdravých dospělých jedinců s nadváhou a obezitou
PF-04620110 je nová sloučenina navržená pro léčbu diabetes mellitus 2. typu.
Primárním účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost, farmakokinetiku a farmakodynamiku vícenásobných perorálních dávek PF-04620110.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
71
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06511
- Pfizer Investigational Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 55 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdravé mužské a/nebo ženské subjekty ve věku od 18 do 55 let
- Index tělesné hmotnosti (BMI) 26,5 až 35,5 kg/m2; a celkovou tělesnou hmotnost >50 kg (110 liber).
Kritéria vyloučení:
- Důkaz nebo anamnéza klinicky významného hematologického, renálního, endokrinního, plicního, gastrointestinálního, kardiovaskulárního, jaterního, psychiatrického, neurologického nebo alergického (včetně lékových alergií, ale s výjimkou neléčených, asymptomatických, sezónních alergií v době dávkování) onemocnění nebo klinické nálezy při screeningu .
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Komparátor placeba
|
Subjektům bude podáváno placebo nebo PF-04620110.
Předpokládané celkové denní dávky pro kohorty A, B, C, D, E, F a G jsou 1, 3, 5, 10 a 20 mg.
V každé kohortě bude 9 subjektů dostávat aktivní léčbu a 3 budou dostávat placebo po dobu 14 dnů.
Zobrazené dávky mohou být upraveny směrem nahoru nebo dolů a mohou být upraveny tak, aby zahrnovaly mezidávky během studie na základě průběžné bezpečnosti, snášenlivosti a výsledků PK, ale nepředpokládá se, že překročí stanovená kritéria pro zastavení PK.
|
|
Experimentální: PF-04620110
|
Budou podány vícenásobné perorální dávky PF-04620110.
Konkrétní dávka bude záviset na kohortě, do které je subjekt přiřazen. Počáteční plánované dávky jsou 1, 3, 5, 10 a 20 mg, ale mohou být upraveny na základě nově vznikajících farmakokinetických a bezpečnostních údajů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Charakterizovat PK PF-04620110 po vícenásobných orálních dávkách u jinak zdravých subjektů s nadváhou a obezitou.
Časové okno: Výchozí stav do 2 týdnů
|
Výchozí stav do 2 týdnů
|
|
K posouzení bezpečnosti a snášenlivosti PF-04620110 se posoudí fyzikální vyšetření, monitorování nežádoucích účinků, 12svodové EKG, vitální funkce a laboratorní měření klinické bezpečnosti.
Časové okno: Výchozí stav do 2 týdnů
|
Výchozí stav do 2 týdnů
|
|
Charakterizovat účinek PF-04620110 na měření postprandiálního metabolismu lipidů.
Časové okno: Výchozí stav do 2 týdnů
|
Výchozí stav do 2 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Zkoumat další farmakodynamické markery v reakci na opakované perorální dávky PF-04620110.
Časové okno: Den -1 a Den 14
|
Den -1 a Den 14
|
|
Sekundární farmakodynamické koncové body v reakci na test tekutého jídla
Časové okno: Den -1 a Den 14
|
Den -1 a Den 14
|
|
Triglyceridové exkurze
Časové okno: Den -1, Den 1 a Den 14
|
Den -1, Den 1 a Den 14
|
|
Exkurze glukózy, inzulínu a C-peptidu
Časové okno: Den -1 a Den 14
|
Den -1 a Den 14
|
|
Exkurze střevních hormonů – včetně aktivního GLP-1, celkového amidu GLP-1, ghrelinu, GIP a PYY
Časové okno: Den -1 a Den 14
|
Den -1 a Den 14
|
|
Další sekundární farmakodynamický cíl: adiponektin nalačno
Časové okno: Den -1 a Den 14
|
Den -1 a Den 14
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 2009
Primární dokončení (Aktuální)
1. května 2010
Dokončení studie (Aktuální)
1. května 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. srpna 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. srpna 2009
První zveřejněno (Odhad)
14. srpna 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
7. června 2010
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. června 2010
Naposledy ověřeno
1. června 2010
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- B0961002
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .