Badanie wielu dawek PF-04620110 u ochotników z nadwagą i otyłością, poza tym zdrowych
3 czerwca 2010 zaktualizowane przez: Pfizer
Kontrolowane placebo badanie fazy 1 w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i farmakodynamiki wielokrotnych zwiększających się dawek doustnych PF-04620110 u zdrowych osób dorosłych z nadwagą i otyłością
PF-04620110 to nowy związek proponowany do leczenia cukrzycy typu 2.
Głównym celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji, farmakokinetyki i farmakodynamiki wielokrotnych dawek doustnych PF-04620110.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
71
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06511
- Pfizer Investigational Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 55 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowi mężczyźni i/lub kobiety w wieku od 18 do 55 lat
- Wskaźnik masy ciała (BMI) od 26,5 do 35,5 kg/m2; i całkowitą masę ciała >50 kg (110 funtów).
Kryteria wyłączenia:
- Dowody lub historia klinicznie istotnej choroby hematologicznej, nerkowej, hormonalnej, płucnej, żołądkowo-jelitowej, sercowo-naczyniowej, wątroby, psychiatrycznej, neurologicznej lub alergicznej (w tym alergii na leki, ale z wyłączeniem nieleczonych, bezobjawowych, sezonowych alergii w momencie dawkowania) lub objawów klinicznych podczas badań przesiewowych .
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Komparator placebo
|
Osobnicy otrzymają placebo lub PF-04620110.
Przewidywane całkowite dawki dobowe dla kohort A, B, C, D, E, F i G wynoszą 1, 3, 5, 10 i 20 mg.
W każdej kohorcie 9 pacjentów otrzyma aktywne leczenie, a 3 otrzyma placebo przez 14 dni.
Przedstawione dawki mogą być korygowane w górę lub w dół i mogą być dostosowywane w celu uwzględnienia dawek pośrednich podczas badania w oparciu o bieżące wyniki dotyczące bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki, ale nie przewiduje się przekroczenia ustalonych kryteriów zatrzymania PK.
|
|
Eksperymentalny: PF-04620110
|
Podane zostaną wielokrotne dawki doustne PF-04620110.
Konkretna dawka będzie zależała od kohorty, do której przydzielono pacjenta. Początkowe planowane dawki to 1, 3, 5, 10 i 20 mg, ale mogą być modyfikowane na podstawie pojawiających się danych PK i bezpieczeństwa.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Aby scharakteryzować PK PF-04620110 po wielokrotnych dawkach doustnych u zdrowych osób z nadwagą i otyłością.
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 2 tygodni
|
Wartość bazowa do 2 tygodni
|
|
Aby ocenić bezpieczeństwo i tolerancję PF-04620110, zostaną ocenione badania fizykalne, monitorowanie zdarzeń niepożądanych, 12-odprowadzeniowe EKG, parametry życiowe i laboratoryjne pomiary bezpieczeństwa.
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 2 tygodni
|
Wartość bazowa do 2 tygodni
|
|
Aby scharakteryzować wpływ PF-04620110 na pomiary poposiłkowego metabolizmu lipidów.
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 2 tygodni
|
Wartość bazowa do 2 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zbadanie dodatkowych markerów farmakodynamicznych w odpowiedzi na wielokrotne dawki doustne PF-04620110.
Ramy czasowe: Dzień -1 i Dzień 14
|
Dzień -1 i Dzień 14
|
|
Drugorzędowe farmakodynamiczne punkty końcowe w odpowiedzi na test płynnego posiłku
Ramy czasowe: Dzień -1 i Dzień 14
|
Dzień -1 i Dzień 14
|
|
Wycieczki trójglicerydowe
Ramy czasowe: Dzień -1, Dzień 1 i Dzień 14
|
Dzień -1, Dzień 1 i Dzień 14
|
|
Wyskoki glukozy, insuliny i peptydu C
Ramy czasowe: Dzień -1 i Dzień 14
|
Dzień -1 i Dzień 14
|
|
Wyskoki hormonów jelitowych – w tym aktywny GLP-1, całkowity amid GLP-1, grelina, GIP i PYY
Ramy czasowe: Dzień -1 i Dzień 14
|
Dzień -1 i Dzień 14
|
|
Dodatkowy drugorzędowy farmakodynamiczny punkt końcowy: adiponektyna na czczo
Ramy czasowe: Dzień -1 i Dzień 14
|
Dzień -1 i Dzień 14
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 sierpnia 2009
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 maja 2010
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2010
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 sierpnia 2009
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 sierpnia 2009
Pierwszy wysłany (Oszacować)
14 sierpnia 2009
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
7 czerwca 2010
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 czerwca 2010
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2010
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- B0961002
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .