Uno studio a dosi multiple di PF-04620110 in volontari in sovrappeso e obesi, altrimenti sani
3 giugno 2010 aggiornato da: Pfizer
Uno studio di fase 1 controllato con placebo per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e la farmacodinamica di dosi orali multiple crescenti di PF-04620110 in soggetti adulti sovrappeso e obesi altrimenti sani
PF-04620110 è un nuovo composto proposto per il trattamento del diabete mellito di tipo 2.
Lo scopo principale di questo studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità, la farmacocinetica e la farmacodinamica di dosi orali multiple di PF-04620110.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
71
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06511
- Pfizer Investigational Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 55 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti sani di sesso maschile e/o femminile di età compresa tra 18 e 55 anni
- Indice di massa corporea (BMI) da 26,5 a 35,5 kg/m2; e un peso corporeo totale >50 kg (110 libbre).
Criteri di esclusione:
- Evidenza o anamnesi di malattia ematologica, renale, endocrina, polmonare, gastrointestinale, cardiovascolare, epatica, psichiatrica, neurologica o allergica clinicamente significativa (comprese le allergie ai farmaci, ma escluse le allergie stagionali non trattate, asintomatiche al momento della somministrazione) o reperti clinici allo screening .
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: Comparatore placebo
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Ai soggetti verrà somministrato placebo o PF-04620110.
Le dosi giornaliere totali previste per le coorti A, B, C, D, E, F e G sono 1, 3, 5, 10 e 20 mg.
In ciascuna coorte 9 soggetti riceveranno il trattamento attivo e 3 riceveranno il placebo per 14 giorni.
Le dosi mostrate possono essere aggiustate verso l'alto o verso il basso e possono essere aggiustate per includere dosi intermedie durante lo studio sulla base dei risultati di sicurezza, tollerabilità e PK in corso, ma non si prevede che superino i criteri di interruzione della PK stabiliti.
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Sperimentale: PF-04620110
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Verranno somministrate dosi orali multiple di PF-04620110.
La dose specifica dipenderà dalla coorte a cui il soggetto è assegnato Le dosi iniziali pianificate sono 1, 3, 5, 10 e 20 mg ma possono essere modificate in base ai dati farmacocinetici e di sicurezza emergenti.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Per caratterizzare la farmacocinetica di PF-04620110 a seguito di dosi orali multiple in soggetti altrimenti sani in sovrappeso e obesi.
Lasso di tempo: Basale a 2 settimane
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Basale a 2 settimane
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Per valutare la sicurezza e la tollerabilità di PF-04620110 saranno valutate mediante esami fisici, monitoraggio degli eventi avversi, ECG a 12 derivazioni, segni vitali e misurazioni di laboratorio di sicurezza clinica.
Lasso di tempo: Basale a 2 settimane
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Basale a 2 settimane
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Per caratterizzare l'effetto di PF-04620110 sulle misure del metabolismo lipidico postprandiale.
Lasso di tempo: Basale a 2 settimane
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Basale a 2 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Per esaminare ulteriori marcatori farmacodinamici in risposta a più dosi orali di PF-04620110.
Lasso di tempo: Giorno -1 e Giorno 14
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Giorno -1 e Giorno 14
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Endpoint farmacodinamici secondari in risposta a un test del pasto liquido
Lasso di tempo: Giorno -1 e Giorno 14
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Giorno -1 e Giorno 14
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Escursioni dei trigliceridi
Lasso di tempo: Giorno -1, Giorno 1 e Giorno 14
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Giorno -1, Giorno 1 e Giorno 14
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Escursioni di glucosio, insulina e C-peptide
Lasso di tempo: Giorno -1 e Giorno 14
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Giorno -1 e Giorno 14
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Escursioni dell'ormone intestinale, inclusi GLP-1 attivo, ammide totale GLP-1, grelina, GIP e PYY
Lasso di tempo: Giorno -1 e Giorno 14
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Giorno -1 e Giorno 14
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Ulteriori endpoint farmacodinamici secondari: adiponectina a digiuno
Lasso di tempo: Giorno -1 e Giorno 14
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Giorno -1 e Giorno 14
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 agosto 2009
Completamento primario (Effettivo)
1 maggio 2010
Completamento dello studio (Effettivo)
1 maggio 2010
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 agosto 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 agosto 2009
Primo Inserito (Stima)
14 agosto 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
7 giugno 2010
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 giugno 2010
Ultimo verificato
1 giugno 2010
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- B0961002
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