En flerdosisundersøgelse af PF-04620110 hos overvægtige og fede, ellers sunde frivillige
3. juni 2010 opdateret af: Pfizer
Et fase 1 placebokontrolleret forsøg til vurdering af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og farmakodynamik Flere eskalerende orale doser af PF-04620110 hos ellers sunde overvægtige og fede voksne forsøgspersoner
PF-04620110 er en ny forbindelse foreslået til behandling af type 2 diabetes mellitus.
Det primære formål med dette forsøg er at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten, farmakokinetikken og farmakodynamikken af flere orale doser af PF-04620110.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
71
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06511
- Pfizer Investigational Site
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 55 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Sunde mandlige og/eller kvindelige forsøgspersoner mellem 18 og 55 år
- Body Mass Index (BMI) på 26,5 til 35,5 kg/m2; og en samlet kropsvægt >50 kg (110 lbs).
Ekskluderingskriterier:
- Evidens for eller historie med klinisk signifikant hæmatologisk, renal, endokrin, pulmonal, gastrointestinal, kardiovaskulær, hepatisk, psykiatrisk, neurologisk eller allergisk (herunder lægemiddelallergi, men ekskl. ubehandlet, asymptomatisk, sæsonbestemt allergi på tidspunktet for dosering) sygdom eller kliniske fund ved screening .
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo komparator
|
Forsøgspersonerne vil få placebo eller PF-04620110.
Forventede samlede daglige doser for kohorter A, B, C, D, E, F og G er 1, 3, 5, 10 og 20 mg.
I hver kohorte vil 9 forsøgspersoner modtage aktiv behandling, og 3 vil modtage placebo i 14 dage.
De viste doser kan justeres op eller ned og kan justeres til at inkludere mellemdoser under undersøgelsen baseret på igangværende sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetiske resultater, men forventes ikke at overstige etablerede farmakokinetiske stopkriterier.
|
|
Eksperimentel: PF-04620110
|
Der vil blive givet flere orale doser af PF-04620110.
Den specifikke dosis vil afhænge af den kohorte, som forsøgspersonen tildeles. De indledende planlagte doser er 1, 3, 5, 10 og 20 mg, men kan ændres baseret på nye farmakokinetiske og sikkerhedsdata.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
At karakterisere PK af PF-04620110 efter flere orale doser hos ellers raske overvægtige og fede personer.
Tidsramme: Baseline til 2 uger
|
Baseline til 2 uger
|
|
For at vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af PF-04620110 vil blive vurderet ved fysiske undersøgelser, overvågning af uønskede hændelser, 12-aflednings-EKG'er, vitale tegn og kliniske sikkerhedslaboratoriemålinger.
Tidsramme: Baseline til 2 uger
|
Baseline til 2 uger
|
|
At karakterisere effekten af PF-04620110 på postprandiale lipidmetabolismemålinger.
Tidsramme: Baseline til 2 uger
|
Baseline til 2 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
At undersøge yderligere farmakodynamiske markører som svar på flere orale doser af PF-04620110.
Tidsramme: Dag -1 og dag 14
|
Dag -1 og dag 14
|
|
Sekundære farmakodynamiske endepunkter som svar på en flydende måltidstest
Tidsramme: Dag -1 og dag 14
|
Dag -1 og dag 14
|
|
Triglyceridudflugter
Tidsramme: Dag -1, Dag 1 og Dag 14
|
Dag -1, Dag 1 og Dag 14
|
|
Glucose-, insulin- og C-peptidudflugter
Tidsramme: Dag -1 og dag 14
|
Dag -1 og dag 14
|
|
Tarmhormonudflugter - inklusive aktiv GLP-1, total amid GLP-1, ghrelin, GIP og PYY
Tidsramme: Dag -1 og dag 14
|
Dag -1 og dag 14
|
|
Yderligere sekundært farmakodynamisk endepunkt: Fastende adiponectin
Tidsramme: Dag -1 og dag 14
|
Dag -1 og dag 14
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. august 2009
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. maj 2010
Studieafslutning (Faktiske)
1. maj 2010
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. august 2009
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. august 2009
Først opslået (Skøn)
14. august 2009
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
7. juni 2010
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
3. juni 2010
Sidst verificeret
1. juni 2010
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- B0961002
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .