Eine Mehrfachdosisstudie von PF-04620110 bei übergewichtigen und fettleibigen, ansonsten gesunden Freiwilligen
3. Juni 2010 aktualisiert von: Pfizer
Eine placebokontrollierte Phase-1-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik mehrerer eskalierender oraler Dosen von PF-04620110 bei ansonsten gesunden übergewichtigen und fettleibigen erwachsenen Probanden
PF-04620110 ist ein neuartiger Wirkstoff, der zur Behandlung von Typ-2-Diabetes mellitus vorgeschlagen wird.
Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik mehrerer oraler Dosen von PF-04620110 zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
71
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06511
- Pfizer Investigational Site
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde männliche und/oder weibliche Probanden im Alter zwischen 18 und 55 Jahren
- Body-Mass-Index (BMI) von 26,5 bis 35,5 kg/m2; und ein Gesamtkörpergewicht >50 kg (110 lbs).
Ausschlusskriterien:
- Hinweise oder Vorgeschichte einer klinisch signifikanten hämatologischen, renalen, endokrinen, pulmonalen, gastrointestinalen, kardiovaskulären, hepatischen, psychiatrischen, neurologischen oder allergischen Erkrankung (einschließlich Arzneimittelallergien, jedoch ausgenommen unbehandelte, asymptomatische, saisonale Allergien zum Zeitpunkt der Dosierung) Erkrankung oder klinische Befunde beim Screening .
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Placebo-Komparator: Placebo-Komparator
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Die Probanden erhalten Placebo oder PF-04620110.
Die voraussichtlichen Gesamttagesdosen für die Kohorten A, B, C, D, E, F und G betragen 1, 3, 5, 10 und 20 mg.
In jeder Kohorte erhalten 9 Probanden eine aktive Behandlung und 3 erhalten 14 Tage lang ein Placebo.
Die angezeigten Dosen können nach oben oder unten angepasst werden und können angepasst werden, um während der Studie auf der Grundlage der laufenden Sicherheit, Verträglichkeit und PK-Ergebnisse Zwischendosen einzubeziehen, es wird jedoch nicht erwartet, dass sie die etablierten PK-Abbruchkriterien überschreiten.
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Experimental: PF-04620110
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Es werden mehrere orale Dosen von PF-04620110 verabreicht.
Die spezifische Dosis hängt von der Kohorte ab, der der Proband zugeordnet wird. Die ursprünglich geplanten Dosen betragen 1, 3, 5, 10 und 20 mg, können jedoch auf der Grundlage neuer Pharmakokinetik- und Sicherheitsdaten geändert werden.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Charakterisierung der PK von PF-04620110 nach mehreren oralen Dosen bei ansonsten gesunden übergewichtigen und fettleibigen Probanden.
Zeitfenster: Grundlinie bis 2 Wochen
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Grundlinie bis 2 Wochen
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Um die Sicherheit und Verträglichkeit von PF-04620110 zu beurteilen, werden körperliche Untersuchungen, Überwachung unerwünschter Ereignisse, 12-Kanal-EKGs, Vitalzeichen und klinische Sicherheitslabormessungen durchgeführt.
Zeitfenster: Grundlinie bis 2 Wochen
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Grundlinie bis 2 Wochen
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Charakterisierung der Wirkung von PF-04620110 auf postprandiale Lipidstoffwechselmessungen.
Zeitfenster: Grundlinie bis 2 Wochen
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Grundlinie bis 2 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Untersuchung zusätzlicher pharmakodynamischer Marker als Reaktion auf mehrere orale Dosen von PF-04620110.
Zeitfenster: Tag -1 und Tag 14
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Tag -1 und Tag 14
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Sekundäre pharmakodynamische Endpunkte als Reaktion auf einen Test mit flüssigen Mahlzeiten
Zeitfenster: Tag -1 und Tag 14
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Tag -1 und Tag 14
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Triglycerid-Exkursionen
Zeitfenster: Tag -1, Tag 1 und Tag 14
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Tag -1, Tag 1 und Tag 14
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Glukose-, Insulin- und C-Peptid-Exkursionen
Zeitfenster: Tag -1 und Tag 14
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Tag -1 und Tag 14
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Darmhormonschwankungen – einschließlich aktivem GLP-1, Gesamtamid-GLP-1, Ghrelin, GIP und PYY
Zeitfenster: Tag -1 und Tag 14
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Tag -1 und Tag 14
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Zusätzlicher sekundärer pharmakodynamischer Endpunkt: Nüchtern-Adiponektin
Zeitfenster: Tag -1 und Tag 14
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Tag -1 und Tag 14
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. August 2009
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2010
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2010
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
12. August 2009
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
13. August 2009
Zuerst gepostet (Schätzen)
14. August 2009
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
7. Juni 2010
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
3. Juni 2010
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2010
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- B0961002
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