Prevence recidivy a recidivy bipolární deprese

Recidiva bipolární I (BP I) velké depresivní epizody (MDE) je nyní považována za hlavní problém duševního zdraví. Recidivující BP I MDE je porucha bez uspokojivé terapie a její léčba zůstává pro klinické lékaře výzvou. Dosud byla počáteční a dlouhodobá léčba BP I MDE založena na nevalidovaných praktických pokynech. Tato doporučení doporučují omezit užívání antidepresiv (AD) během počáteční terapie BP I MDE a zcela se vyhnout užívání AD během dlouhodobé terapie. Neexistují však žádné empirické důkazy, které by naznačovaly, že monoterapie stabilizátorem nálady (MS) je lepší než kombinovaná terapie RS plus AD v prevenci rekurentního BP I MDE. Neexistují ani důkazy, které by naznačovaly, že dlouhodobá léčba RS a AD vede k většímu počtu epizod manického přepínání. Předkládáme důkazy, že mánie vyvolaná AD během dlouhodobé léčby BP I MDE byla přeceňována a že dlouhodobé užívání léčby RS plus AD může být lepší než samotná léčba RS v prevenci rekurence BP I MDE. V této studii se budeme ptát: "Vede pokračovací léčba kombinovanou lithiem a fluoxetinem méně relapsů a recidiv MDE ve srovnání s monoterapií lithiem?" K zodpovězení této otázky budou pacienti s BP I MDE dostávat kombinovanou léčbu lithiem a fluoxetinem po dobu 8 týdnů. Respondenti, kteří zůstanou v pořádku po další 4 týdny konsolidační terapie, budou poté randomizováni do dvojitě zaslepené pokračovací terapie buď (i) kombinovaným lithiem a fluoxetinem, nebo (ii) samotným lithiem (po snížení fluoxetinu a vysazení) po dobu dalších 50 týdnů . Předpokládáme, že dlouhodobá léčba lithiem a fluoxetinem povede k menšímu počtu relapsů a recidiv MDE ve srovnání s monoterapií lithiem. Zeptáme se také: "Jaká je relativní bezpečnost, snášenlivost a frekvence syndromových a subsyndromových manických, hypomanických a smíšených konverzí během pokračovací léčby kombinovanou léčbou lithiem a fluoxetinem vs. lithiová monoterapie?" Abychom na tuto otázku odpověděli, změříme: frekvenci, závažnost a trvání syndromových a subsyndromových manických, hypomanických a smíšených konverzí; četnost, závažnost a trvání nežádoucích účinků souvisejících s léčbou; četnost přerušení léčby; čas do nástupu první syndromové a subsyndromové konverzní události; čas do první léčebné intervence u každé syndromové a subsyndromové konverzní události; a čas do nástupu nárůstu sebevražedných myšlenek. Předpokládáme, že léčba lithiem a fluoxetinem bude mít za následek podobnou frekvenci syndromových a subsyndromových konverzních příhod a podobnou frekvenci nežádoucích příhod souvisejících s léčbou. Dále předpokládáme, že léčba lithiem a fluoxetinem povede k menšímu počtu sebevražedných myšlenek a menšímu počtu přerušení studie ve srovnání s monoterapií lithiem. Domníváme se, že výsledky této studie mohou mít významný dopad na veřejné zdraví na současné praktické pokyny pro léčbu BP I MDE.