Studium účinků vitaminu A na imunitní systém u pacientů s aterosklerózou
2. června 2012 aktualizováno: Tehran University of Medical Sciences
Studium účinků suplementace vitaminu A na imunitní systém a rovnováhu Th1/Th2 u pacientů s aterosklerózou
Cílem této studie je srovnání účinků suplementace 25 000 IU předem vytvořeného vitaminu A (retinylpalmitát) nebo placeba po dobu 3 měsíců na imunitní systém a rovnováhu Th1/Th2 u pacientů s aterosklerózou a bez ní (doloženo angiografií).
Přehled studie
Detailní popis
Ateroskleróza, hlavní příčina úmrtí a invalidity ve světě, je považována za zánětlivé onemocnění s komplexní etiologií.
Imunitní systém hraje významnou roli při tvorbě, vývoji a destabilizaci aterosklerotických plátů.
Bylo prokázáno, že v aterogenezi hraje roli celá řada identifikovaných cytokinů, některé s proaterogenními vlastnostmi, zatímco jiné s antiaterogenními vlastnostmi.
S přibývajícími důkazy o významné úloze zánětu a cytokinů podílejících se na nerovnováze Th1/Th2 při ateroskleróze a její progresi do onemocnění koronárních tepen (CADs) se kontrola produkce cytokinů může stát potenciálními terapeutickými cíli a modulací Th1/Th2. rovnováha může poskytnout nový farmakologický nástroj k léčbě tohoto onemocnění.
Vitamin A (VA) nebo analogy podobné VA známé jako retinoidy jsou silnými hormonálními modifikátory odpovědí typu 1 nebo typu 2, ale definitivní popis jejich mechanismu(ů) účinku chybí.
vysoká hladina vitaminu A ve stravě zvyšuje produkci cytokinů Th2 a odpovědi IgA a pravděpodobně snižuje produkci cytokinů Th1.
Kyselina retinová inhibuje produkci IL 12 v aktivovaných makrofázích a předběžné ošetření makrofágů RA snižuje produkci IFNy a zvyšuje produkci IL4 v CD4 T buňkách aktivovaných antigenem.
Doplňková léčba vitaminem A nebo kyselinou retinovou (RA) snižuje IFNγ a zvyšuje produkci IL5, IL10 a IL4.
Nedostatek vitaminu A tedy vychyluje imunitní odpověď ve směru Th1, zatímco vysoká hladina vitaminu A ve stravě může vychylovat odpověď ve směru Th2.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
60
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Tehran, Írán, Islámská republika
- Tehran University of Medical Sciences, School of Public Health
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
35 let až 60 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Kritériem pro zařazení pacientů a kontrolních subjektů jsou po sobě jdoucí pacienti obou pohlaví, kteří byli odesláni na oddělení kardiologie jedné z nemocnic Teheránské univerzity lékařských věd pro koronarografii pro vyšetření bolesti na hrudi a/nebo podezření na ICHS.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří mají onemocnění, která ovlivňují rovnováhu Th1/Th2, jako je astma, aktivní virové infekce a autoimunitní onemocnění, NEBO
- Pacienti, kteří mají alergii na sloučeniny vitaminu A, OR
- Pacienti, kteří v posledních 3 měsících užívali vitamínové doplňky.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: s aterosklerózou/vitamín A
pacienti s angiograficky potvrzenou CAD (definovanou jako luminální stenóza ≥ 50 % v alespoň jedné větvi koronární tepny), kteří dostávají 25 000 IU/den vitaminu A
|
1 kapsle vitaminu A 25 000 IU/den po dobu 3 měsíců
|
|
Komparátor placeba: s aterosklerózou / placebo
pacienti s angiograficky potvrzenou CAD (definovanou jako luminální stenóza ≥ 50 % v alespoň jedné větvi velké koronární tepny), kteří dostávají placebo
|
1 kapsle placeba/den po dobu 3 měsíců
|
|
Aktivní komparátor: bez aterosklerózy/vitamínu A
pacienti, u kterých jsou významné (např.
stenóza ≥ 50 %) ICHS je vyloučena koronarografií, kteří dostávají 2500 Iu/den vitaminu A
|
1 kapsle vitaminu A 25 000 IU/den po dobu 3 měsíců
|
|
Komparátor placeba: bez atrosklerózy/placeba
pacienti, u kterých jsou významné (např.
stenóza ≥ 50 %) ICHS je vyloučena koronarografií, kteří dostávají placebo
|
1 kapsle placeba/den po dobu 3 měsíců
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Sérové hladiny IL4, IL10, IFN y, IL2, IL12
Časové okno: první den a po 3 měsících
|
první den a po 3 měsících
|
|
Hladiny supernatantu PBMC IL4, IL10, IFN y, IL2, IL12
Časové okno: první den a po 3 měsících
|
první den a po 3 měsících
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
celkový cholesterol v séru
Časové okno: první den a po 3 měsících
|
první den a po 3 měsících
|
|
sérový HDL cholesterol
Časové okno: první den a po 3 měsících
|
první den a po 3 měsících
|
|
hladina triglyceridů v séru
Časové okno: první den a po 3 měsících
|
první den a po 3 měsících
|
|
sérové hladiny Apo A, Apo B a CRP
Časové okno: první den a po 3 měsících
|
první den a po 3 měsících
|
|
sérum oxLDL
Časové okno: první den a po 3 měsících
|
první den a po 3 měsících
|
|
Poměr RBP/TTR
Časové okno: první den a po 3 měsících
|
první den a po 3 měsících
|
|
test proliferace lymfocytů (MTT)
Časové okno: první den a po 3 měsících
|
první den a po 3 měsících
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Ali Akbar saboor Yaraghi, PhD, Tehran University of Medical Sciences
- Vrchní vyšetřovatel: Maryam Mahmoudi, MD, PhD student, Tehran University of Medical Siences
- Studijní židle: Fereidon Siassi, PhD, Tehran University of Medical Sciences
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2009
Primární dokončení (Aktuální)
1. září 2011
Dokončení studie (Očekávaný)
1. března 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. srpna 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. srpna 2009
První zveřejněno (Odhad)
21. srpna 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
5. června 2012
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. června 2012
Naposledy ověřeno
1. června 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 86-04-27-6617
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .