Badanie wpływu witaminy A na układ odpornościowy u pacjentów z miażdżycą tętnic
2 czerwca 2012 zaktualizowane przez: Tehran University of Medical Sciences
Badanie wpływu suplementacji witaminy A na układ odpornościowy i równowagę Th1/Th2 u pacjentów z miażdżycą tętnic
Celem pracy jest porównanie wpływu suplementacji 25000 IU preformowanej witaminy A (palmitynian retinylu) lub placebo przez 3 miesiące na układ odpornościowy i równowagę Th1/Th2 u pacjentów z miażdżycą i bez miażdżycy (udokumentowanych angiograficznie).
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Miażdżyca tętnic, będąca główną przyczyną zgonów i niepełnosprawności na świecie, jest uważana za chorobę zapalną o złożonej etiologii.
Układ odpornościowy odgrywa znaczącą rolę w tworzeniu, rozwoju i destabilizacji blaszek miażdżycowych.
Wykazano, że cały szereg zidentyfikowanych cytokin odgrywa rolę w aterogenezie, niektóre o właściwościach proaterogennych, a inne o właściwościach przeciwmiażdżycowych.
Wraz z rosnącą liczbą dowodów na istotną rolę stanu zapalnego i zaangażowanych cytokin wraz z zaburzeniem równowagi Th1/Th2 w miażdżycy tętnic i jej progresji do chorób wieńcowych (CAD), kontrola produkcji cytokin może stać się potencjalnym celem terapeutycznym i modulacją Th1/Th2 balance może zapewnić nowe narzędzie farmakologiczne do leczenia tej choroby.
Witamina A (VA) lub podobne do VA analogi, znane jako retinoidy, są silnymi modyfikatorami hormonalnymi odpowiedzi typu 1 lub typu 2, ale brakuje ostatecznego opisu ich mechanizmu (mechanizmów) działania.
wysoki poziom witaminy A w diecie zwiększa produkcję cytokin Th2 i odpowiedzi IgA i prawdopodobnie zmniejsza produkcję cytokin Th1.
Kwas retinowy hamuje wytwarzanie IL 12 w aktywowanych makrofagach, a wstępne traktowanie makrofagów RA zmniejsza wytwarzanie IFNγ i zwiększa wytwarzanie IL4 w komórkach T CD4 primowanych antygenem.
Uzupełniające leczenie witaminą A lub kwasem retinowym (RA) zmniejsza IFNγ i zwiększa produkcję IL5, IL10 i IL4.
Zatem niedobór witaminy A zaburza odpowiedź immunologiczną w kierunku Th1, podczas gdy wysoki poziom witaminy A w diecie może zaburzać odpowiedź w kierunku Th2.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
60
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Tehran, Iran (Islamska Republika
- Tehran University of Medical Sciences, School of Public Health
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
35 lat do 60 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kryteria włączenia pacjentów i osób kontrolnych to kolejni pacjenci obojga płci skierowani do Oddziału Kardiologii jednego ze Szpitali Uniwersytetu Medycznego w Teheranie w celu wykonania koronarografii w celu zbadania bólu w klatce piersiowej i/lub podejrzenia choroby wieńcowej.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z chorobami wpływającymi na równowagę Th1/Th2, takimi jak astma, aktywne infekcje wirusowe i choroby autoimmunologiczne, LUB
- Pacjenci z alergią na związki witaminy A, LUB
- Pacjenci, którzy stosowali suplementy witaminowe w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: z miażdżycą/witaminą A
pacjenci z potwierdzoną angiograficznie chorobą wieńcową (zdefiniowaną jako zwężenie światła ≥50% w co najmniej jednej głównej gałęzi tętnicy wieńcowej), którzy otrzymują witaminę A w dawce 25 000 j.m./dobę
|
1 kapsułka witaminy A 25000 IU/dzień przez 3 miesiące
|
|
Komparator placebo: z miażdżycą/placebo
pacjenci z potwierdzoną angiograficznie chorobą wieńcową (zdefiniowaną jako zwężenie światła ≥50% w co najmniej jednej głównej gałęzi tętnicy wieńcowej), którzy otrzymują placebo
|
1 kaps. placebo dziennie przez 3 miesiące
|
|
Aktywny komparator: bez miażdżycy/witamina A
pacjentów, u których istotne (np.
zwężenie ≥ 50%) CAD wyklucza koronarografia, którzy otrzymują 2500 Iu/dobę witaminy A
|
1 kapsułka witaminy A 25000 IU/dzień przez 3 miesiące
|
|
Komparator placebo: bez miażdżycy/ placebo
pacjentów, u których istotne (np.
zwężenie ≥ 50%) CAD jest wykluczona przez koronarografii, którzy otrzymują placebo
|
1 kaps. placebo dziennie przez 3 miesiące
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Poziomy IL4, IL10, IFN γ, IL2, IL12 w surowicy
Ramy czasowe: pierwszego dnia i po 3 mies
|
pierwszego dnia i po 3 mies
|
|
Poziomy supernatantu PBMC IL4, IL10, IFN γ, IL2, IL12
Ramy czasowe: pierwszego dnia i po 3 mies
|
pierwszego dnia i po 3 mies
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
cholesterol całkowity
Ramy czasowe: pierwszego dnia i po 3 mies
|
pierwszego dnia i po 3 mies
|
|
cholesterol HDL w surowicy
Ramy czasowe: pierwszego dnia i po 3 mies
|
pierwszego dnia i po 3 mies
|
|
poziom trójglicerydów w surowicy
Ramy czasowe: pierwszego dnia i po 3 mies
|
pierwszego dnia i po 3 mies
|
|
poziomy Apo A, Apo B i CRP w surowicy
Ramy czasowe: pierwszego dnia i po 3 mies
|
pierwszego dnia i po 3 mies
|
|
oxLDL w surowicy
Ramy czasowe: pierwszego dnia i po 3 mies
|
pierwszego dnia i po 3 mies
|
|
Stosunek RBP/TTR
Ramy czasowe: pierwszego dnia i po 3 mies
|
pierwszego dnia i po 3 mies
|
|
test proliferacji limfocytów (MTT)
Ramy czasowe: pierwszego dnia i po 3 mies
|
pierwszego dnia i po 3 mies
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Krzesło do nauki: Ali Akbar saboor Yaraghi, PhD, Tehran University of Medical Sciences
- Główny śledczy: Maryam Mahmoudi, MD, PhD student, Tehran University of Medical Siences
- Krzesło do nauki: Fereidon Siassi, PhD, Tehran University of Medical Sciences
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2009
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 września 2011
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 marca 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 sierpnia 2009
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 sierpnia 2009
Pierwszy wysłany (Oszacować)
21 sierpnia 2009
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
5 czerwca 2012
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 czerwca 2012
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2012
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 86-04-27-6617
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .