Lo studio degli effetti della vitamina A sul sistema immunitario nei pazienti con aterosclerosi
2 giugno 2012 aggiornato da: Tehran University of Medical Sciences
Lo studio degli effetti della supplementazione di vitamina A sul sistema immunitario e sull'equilibrio Th1/Th2 nei pazienti con aterosclerosi
Lo scopo di questo studio è il confronto tra gli effetti dell'integrazione con 25000 UI di vitamina A preformata (retinil palmitato) o placebo per 3 mesi sul sistema immunitario e sull'equilibrio Th1/Th2 in pazienti con e senza aterosclerosi (documentata con angiografia).
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'aterosclerosi, la principale causa di morte e disabilità nel mondo, è considerata una malattia infiammatoria con un'eziologia complessa.
Il sistema immunitario ha un ruolo di primo piano nella formazione, sviluppo e destabilizzazione delle placche aterosclerotiche.
È stato dimostrato che un'intera gamma di citochine identificate svolge un ruolo nell'aterogenesi, alcune con proprietà proaterogeniche mentre altre con proprietà antiaterogeniche.
Con la crescente evidenza del ruolo significativo dell'infiammazione e delle citochine coinvolte insieme allo squilibrio Th1/Th2 nell'aterosclerosi e nella sua progressione verso le malattie coronariche (CAD), il controllo della produzione di citochine può diventare potenziali bersagli terapeutici e la modulazione del legame Th1/Th2 Balance può fornire un nuovo strumento farmacologico per trattare questa malattia.
La vitamina A (VA) o gli analoghi VA-simili noti come retinoidi, sono potenti modificatori ormonali delle risposte di tipo 1 o di tipo 2, ma manca una descrizione definitiva dei loro meccanismi d'azione.
un alto livello di vitamina A nella dieta aumenta la produzione di citochine Th2 e le risposte IgA ed è probabile che riduca la produzione di citochine Th1.
L'acido retinoico inibisce la produzione di IL 12 nei macrofagi attivati e il pretrattamento RA dei macrofagi riduce la produzione di IFNγ e aumenta la produzione di IL4 nelle cellule T CD4 innescate dall'antigene.
Il trattamento supplementare con vitamina A o acido retinoico (RA) riduce l'IFNγ e aumenta la produzione di IL5, IL10 e IL4.
Pertanto, la carenza di vitamina A influenza la risposta immunitaria in una direzione Th1, mentre un alto livello di vitamina A nella dieta può influenzare la risposta in una direzione Th2.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
60
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Tehran, Iran (Repubblica Islamica del
- Tehran University of Medical Sciences, School of Public Health
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 35 anni a 60 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I criteri per l'arruolamento dei pazienti e dei soggetti di controllo sono pazienti consecutivi di entrambi i sessi indirizzati alla Divisione di Cardiologia di uno degli Ospedali dell'Università di Scienze Mediche di Teheran per l'angiografia coronarica per l'indagine del dolore toracico e/o sospetta CAD.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con malattie che influenzano l'equilibrio Th1/Th2 come asma, infezioni virali attive e malattie autoimmuni, OPPURE
- Pazienti che hanno allergia ai composti della vitamina A, OR
- Pazienti che hanno utilizzato integratori vitaminici negli ultimi 3 mesi.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: con aterosclerosi/vitamina A
pazienti con CAD confermata angiograficamente (definita come stenosi luminale ≥50% in almeno un ramo coronarico maggiore) che ricevono 25000 UI/die di vitamina A
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1 tappo di vitamina A 25000 UI/giorno per 3 mesi
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Comparatore placebo: con aterosclerosi/placebo
pazienti con CAD confermata angiograficamente (definita come stenosi luminale ≥50% in almeno un ramo coronarico maggiore) che ricevono placebo
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1 cap placebo/giorno per 3 mesi
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Comparatore attivo: senza aterosclerosi/ vitamina A
pazienti in cui significativo (ad es.
stenosi ≥ 50%) CAD è esclusa dall'angiografia coronarica, che ricevono 2500 Iu/giorno di vitamina A
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1 tappo di vitamina A 25000 UI/giorno per 3 mesi
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Comparatore placebo: senza atrosclerosi/placebo
pazienti in cui significativo (ad es.
stenosi ≥ 50%) CAD è esclusa dall'angiografia coronarica, che riceve il placebo
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1 cap placebo/giorno per 3 mesi
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Livelli sierici di IL4, IL10, IFN γ, IL2, IL12
Lasso di tempo: primo giorno e dopo 3 mesi
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primo giorno e dopo 3 mesi
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Livelli supernatanti PBMC di IL4, IL10, IFN γ, IL2, IL12
Lasso di tempo: primo giorno e dopo 3 mesi
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primo giorno e dopo 3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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siero Colesterolo totale
Lasso di tempo: primo giorno e dopo 3 mesi
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primo giorno e dopo 3 mesi
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colesterolo HDL sierico
Lasso di tempo: primo giorno e dopo 3 mesi
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primo giorno e dopo 3 mesi
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livello di trigliceridi sierici
Lasso di tempo: primo giorno e dopo 3 mesi
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primo giorno e dopo 3 mesi
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livelli sierici di Apo A, Apo B e CRP
Lasso di tempo: primo giorno e dopo 3 mesi
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primo giorno e dopo 3 mesi
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LDL sierico
Lasso di tempo: primo giorno e dopo 3 mesi
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primo giorno e dopo 3 mesi
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Rapporto RBP/TTR
Lasso di tempo: primo giorno e dopo 3 mesi
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primo giorno e dopo 3 mesi
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test di proliferazione dei linfociti (MTT)
Lasso di tempo: primo giorno e dopo 3 mesi
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primo giorno e dopo 3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Cattedra di studio: Ali Akbar saboor Yaraghi, PhD, Tehran University of Medical Sciences
- Investigatore principale: Maryam Mahmoudi, MD, PhD student, Tehran University of Medical Siences
- Cattedra di studio: Fereidon Siassi, PhD, Tehran University of Medical Sciences
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2009
Completamento primario (Effettivo)
1 settembre 2011
Completamento dello studio (Anticipato)
1 marzo 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 agosto 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 agosto 2009
Primo Inserito (Stima)
21 agosto 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
5 giugno 2012
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 giugno 2012
Ultimo verificato
1 giugno 2012
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 86-04-27-6617
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