Die Untersuchung der Auswirkungen von Vitamin A auf das Immunsystem bei Patienten mit Atherosklerose
2. Juni 2012 aktualisiert von: Tehran University of Medical Sciences
Die Untersuchung der Auswirkungen einer Vitamin-A-Supplementierung auf das Immunsystem und das Th1/Th2-Gleichgewicht bei Patienten mit Atherosklerose
Das Ziel dieser Studie ist der Vergleich zwischen den Auswirkungen einer Supplementierung mit 25.000 IE vorgeformtem Vitamin A (Retinylpalmitat) oder Placebo über 3 Monate auf das Immunsystem und das Th1/Th2-Gleichgewicht bei Patienten mit und ohne Atherosklerose (dokumentiert durch Angiographie).
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Atherosklerose, die weltweit häufigste Todes- und Invaliditätsursache, gilt als entzündliche Erkrankung mit komplexer Ätiologie.
Das Immunsystem spielt eine herausragende Rolle bei der Bildung, Entwicklung und Destabilisierung atherosklerotischer Plaques.
Es wurde gezeigt, dass eine ganze Reihe identifizierter Zytokine eine Rolle bei der Atherogenese spielen, einige mit proatherogenen Eigenschaften, während andere antiatherogene Eigenschaften haben.
Angesichts der zunehmenden Belege für die bedeutende Rolle von Entzündungen und den beteiligten Zytokinen zusammen mit dem Th1/Th2-Ungleichgewicht bei Arteriosklerose und deren Fortschreiten zu koronaren Herzkrankheiten (KHK), könnte die Kontrolle der Zytokinproduktion zu potenziellen therapeutischen Zielen und die Modulation von Th1/Th2 werden Balance könnte ein neues pharmakologisches Instrument zur Behandlung dieser Krankheit darstellen.
Vitamin A (VA) oder VA-ähnliche Analoga, bekannt als Retinoide, sind wirksame hormonelle Modifikatoren von Typ-1- oder Typ-2-Reaktionen, es fehlt jedoch eine endgültige Beschreibung ihrer Wirkungsmechanismen.
Ein hoher Vitamin-A-Spiegel in der Nahrung steigert die Th2-Zytokinproduktion und die IgA-Reaktionen und verringert wahrscheinlich die Th1-Zytokinproduktion.
Retinsäure hemmt die IL-12-Produktion in aktivierten Makrophagen, und die RA-Vorbehandlung von Makrophagen reduziert die IFNγ-Produktion und erhöht die IL4-Produktion in antigengeprimten CD4-T-Zellen.
Eine ergänzende Behandlung mit Vitamin A oder Retinsäure (RA) verringert IFNγ und erhöht die Produktion von IL5, IL10 und IL4.
Somit beeinflusst ein Vitamin-A-Mangel die Immunantwort in Richtung Th1, wohingegen ein hoher Vitamin-A-Spiegel in der Nahrung die Reaktion in Richtung Th2 beeinflussen kann.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
60
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Tehran, Iran, Islamische Republik
- Tehran University of Medical Sciences, School of Public Health
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
35 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Kriterien für die Aufnahme der Patienten und Kontrollpersonen sind aufeinanderfolgende Patienten beiderlei Geschlechts, die zur Koronarangiographie zur Untersuchung von Brustschmerzen und/oder Verdacht auf koronare Herzkrankheit an die Abteilung für Kardiologie eines der Krankenhäuser der Medizinischen Universität Teheran überwiesen werden.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit Krankheiten, die das Th1/Th2-Gleichgewicht beeinträchtigen, wie Asthma, aktive Virusinfektionen und Autoimmunerkrankungen, ODER
- Patienten, die eine Allergie gegen Vitamin-A-Verbindungen haben, ODER
- Patienten, die in den letzten 3 Monaten Vitaminpräparate eingenommen haben.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: bei Arteriosklerose/Vitamin A
Patienten mit angiographisch bestätigter CAD (definiert als Lumenstenose ≥ 50 % in mindestens einem großen Koronararterienzweig), die 25.000 IE/Tag Vitamin A erhalten
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1 Kapsel Vitamin A 25000 IE/Tag für 3 Monate
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Placebo-Komparator: mit Arteriosklerose/Placebo
Patienten mit angiographisch bestätigter CAD (definiert als Lumenstenose ≥ 50 % in mindestens einem großen Koronararterienast), die Placebo erhalten
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1 Kapsel Placebo/Tag für 3 Monate
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Aktiver Komparator: ohne Arteriosklerose/Vitamin A
Patienten, bei denen signifikante (z. B.
Stenose ≥ 50 %) CAD wird durch Koronarangiographie ausgeschlossen, die 2500 IE/Tag Vitamin A erhalten
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1 Kapsel Vitamin A 25000 IE/Tag für 3 Monate
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Placebo-Komparator: ohne Arthrosklerose/Placebo
Patienten, bei denen signifikante (z. B.
Stenose ≥ 50 %) CAD wird durch Koronarangiographie ausgeschlossen, die ein Placebo erhalten
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1 Kapsel Placebo/Tag für 3 Monate
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Serumspiegel von IL4, IL10, IFN γ, IL2, IL12
Zeitfenster: am ersten Tag und nach 3 Monaten
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am ersten Tag und nach 3 Monaten
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PBMC-Überstandsspiegel von IL4, IL10, IFN γ, IL2, IL12
Zeitfenster: am ersten Tag und nach 3 Monaten
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am ersten Tag und nach 3 Monaten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Serum Gesamtcholesterin
Zeitfenster: am ersten Tag und nach 3 Monaten
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am ersten Tag und nach 3 Monaten
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Serum-HDL-Cholesterin
Zeitfenster: am ersten Tag und nach 3 Monaten
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am ersten Tag und nach 3 Monaten
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Serumtriglyceridspiegel
Zeitfenster: am ersten Tag und nach 3 Monaten
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am ersten Tag und nach 3 Monaten
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Serumspiegel von Apo A, Apo B und CRP
Zeitfenster: am ersten Tag und nach 3 Monaten
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am ersten Tag und nach 3 Monaten
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Serum oxLDL
Zeitfenster: am ersten Tag und nach 3 Monaten
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am ersten Tag und nach 3 Monaten
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RBP/TTR-Verhältnis
Zeitfenster: am ersten Tag und nach 3 Monaten
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am ersten Tag und nach 3 Monaten
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Lymphozytenproliferationsassay (MTT)
Zeitfenster: am ersten Tag und nach 3 Monaten
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am ersten Tag und nach 3 Monaten
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Studienstuhl: Ali Akbar saboor Yaraghi, PhD, Tehran University of Medical Sciences
- Hauptermittler: Maryam Mahmoudi, MD, PhD student, Tehran University of Medical Siences
- Studienstuhl: Fereidon Siassi, PhD, Tehran University of Medical Sciences
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. September 2009
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. September 2011
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. März 2013
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
20. August 2009
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
20. August 2009
Zuerst gepostet (Schätzen)
21. August 2009
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
5. Juni 2012
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
2. Juni 2012
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2012
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 86-04-27-6617
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