Undersøgelsen af virkningerne af vitamin A på immunsystemet hos patienter med aterosklerose
2. juni 2012 opdateret af: Tehran University of Medical Sciences
Undersøgelsen af virkningerne af vitamin A-tilskud på immunsystemet og Th1/Th2-balancen hos patienter med åreforkalkning
Formålet med denne undersøgelse er sammenligningen mellem virkningerne af tilskud med 25.000 IE prædannet vitamin A (retinylpalmitat) eller placebo i 3 måneder på immunsystemet og Th1/Th2 balance hos patienter med og uden åreforkalkning (dokumenteret med angiografi).
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Åreforkalkning, den førende dødsårsag og invaliditet i verden, betragtes som en inflammatorisk sygdom med en kompleks ætiologi.
Immunsystemet spiller en fremtrædende rolle i dannelsen, udviklingen og destabiliseringen af aterosklerotiske plaques.
En hel række af identificerede cytokiner har vist sig at spille en rolle i atherogenese, nogle med proatherogene egenskaber, mens andre har antiatherogene egenskaber.
Med stigende beviser for den signifikante rolle af inflammation og de involverede cytokiner sammen med Th1/Th2-ubalancen i åreforkalkning og dens progression til koronararteriesygdomme (CAD'er), kan kontrollen af cytokinproduktion blive potentielle terapeutiske mål og modulering af Th1/Th2 balance kan give et nyt farmakologisk værktøj til at behandle denne sygdom.
Vitamin A (VA) eller VA-lignende analoger kendt som retinoider, er potente hormonmodifikatorer af type 1- eller type 2-reaktioner, men en endelig beskrivelse af deres virkningsmekanisme(r) mangler.
højt niveau af vitamin A i kosten øger Th2-cytokinproduktion og IgA-reaktioner og vil sandsynligvis reducere Th1-cytokinproduktionen.
Retinsyre hæmmer IL 12-produktion i aktiverede makrofager, og RA-forbehandling af makrofager reducerer IFNy-produktion og øger IL4-produktion i antigen-primede CD4 T-celler.
Supplerende behandling med vitamin A eller retinsyre (RA) nedsætter IFNγ og øger IL5-, IL10- og IL4-produktionen.
A-vitaminmangel påvirker således immunresponset i en Th1-retning, hvorimod højt niveau af vitamin A i kosten kan påvirke responset i en Th2-retning.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
60
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Tehran, Iran, Islamisk Republik
- Tehran University of Medical Sciences, School of Public Health
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
35 år til 60 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kriterierne for indskrivning af patienter og kontrolpersoner er konsekutive patienter af begge køn, der henvises til afdelingen for kardiologi på et af hospitalerne i Teheran University of Medical Sciences for koronar angiografi til undersøgelse af brystsmerter og/eller mistanke om CAD.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der har sygdomme, der påvirker Th1/Th2-balancen, såsom astma, aktive virusinfektioner og autoimmune sygdomme, ELLER
- Patienter, der har allergi over for A-vitaminforbindelser, ELLER
- Patienter, der har brugt vitamintilskud inden for de sidste 3 måneder.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: med åreforkalkning/ A-vitamin
patienter med angiografisk bekræftet CAD (defineret som luminal stenose ≥ 50 % i mindst én større koronararteriegren), som modtager 25.000 IE/dag A-vitamin
|
1 cap vitamin A 25000 IE/dag i 3 måneder
|
|
Placebo komparator: med åreforkalkning/placebo
patienter med angiografisk bekræftet CAD (defineret som luminal stenose ≥ 50 % i mindst én større koronararteriegren), som får placebo
|
1 cap placebo/dag i 3 måneder
|
|
Aktiv komparator: uden åreforkalkning/ A-vitamin
patienter, hvor væsentlige (f.eks.
stenose ≥ 50 %) CAD udelukkes af koronar angiografi, som får 2500 IE/dag vitamin A
|
1 cap vitamin A 25000 IE/dag i 3 måneder
|
|
Placebo komparator: uden åreforkalkning/placebo
patienter, hvor væsentlige (f.eks.
stenose ≥ 50 %) CAD udelukkes af koronar angiografi, som får placebo
|
1 cap placebo/dag i 3 måneder
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Serumniveauer af IL4, IL10, IFN y, IL2, IL12
Tidsramme: første dag og efter 3 måneder
|
første dag og efter 3 måneder
|
|
PBMC-supernatantniveauer af IL4, IL10, IFN y, IL2, IL12
Tidsramme: første dag og efter 3 måneder
|
første dag og efter 3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
serum Total kolesterol
Tidsramme: første dag og efter 3 måneder
|
første dag og efter 3 måneder
|
|
serum HDL-kolesterol
Tidsramme: første dag og efter 3 måneder
|
første dag og efter 3 måneder
|
|
serum triglycerider niveau
Tidsramme: første dag og efter 3 måneder
|
første dag og efter 3 måneder
|
|
serum Apo A, Apo B og CRP niveauer
Tidsramme: første dag og efter 3 måneder
|
første dag og efter 3 måneder
|
|
serum oxLDL
Tidsramme: første dag og efter 3 måneder
|
første dag og efter 3 måneder
|
|
RBP/TTR-forhold
Tidsramme: første dag og efter 3 måneder
|
første dag og efter 3 måneder
|
|
lymfocytproliferationsassay (MTT)
Tidsramme: første dag og efter 3 måneder
|
første dag og efter 3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Studiestol: Ali Akbar saboor Yaraghi, PhD, Tehran University of Medical Sciences
- Ledende efterforsker: Maryam Mahmoudi, MD, PhD student, Tehran University of Medical Siences
- Studiestol: Fereidon Siassi, PhD, Tehran University of Medical Sciences
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. september 2009
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. september 2011
Studieafslutning (Forventet)
1. marts 2013
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. august 2009
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. august 2009
Først opslået (Skøn)
21. august 2009
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
5. juni 2012
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
2. juni 2012
Sidst verificeret
1. juni 2012
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 86-04-27-6617
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .