Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Akutní účinek tří neuroaktivních léků měřený magnetoencefalografií (MEG), elektroencefalografií (EEG) a testem synchronní nervové interakce

12. ledna 2010 aktualizováno: Orasi Medical, Inc.

Akutní účinek tří neuroaktivních léků na mozkovou aktivitu měřený pomocí MEG, EEG a testu synchronní nervové interakce

Tato placebem kontrolovaná zkřížená studie je určena k měření účinku tří běžných neuroaktivních léků na mozkovou aktivitu měřenou magnetoencefalografií (MEG) a elektroencefalografií (EEG). Tato studie bude provádět MEG a EEG skeny a také jednoduché kognitivní testování na 15 zdravých dobrovolnících během 4 dnů studie. Subjekty dostanou placebo v jeden ze dnů studie a buď 100 mg modafinilu p.o., 20 mg methylfenidátu p.o., nebo 1 mg lorazepamu p.o. ve zbývajících studijních dnech. Podávání léků bude randomizováno podle dne studie tak, že každý subjekt dostane léky v náhodném pořadí. Mozková aktivita bude měřena pomocí MEG a EEG u každého subjektu celkem 4krát každý den studie: před podáním léčiva a 2, 4 a 6 hodin po podání léčiva. Testování kognice bude provedeno před zahájením léčby a bezprostředně po každém skenování po léčbě. Tato studie bude testovat hypotézu, že změny ve funkční aktivitě mozku lze přesně měřit u zdravých dobrovolníků po jedné akutní dávce modafinilu, methylfenidátu a lorazepamu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie používá placebem kontrolovaný zkřížený design ke zkoumání účinku modafinilu (100 mg, p.o.), methylfenidátu (20 mg, p.o.) a lorazepamu (1 mg, p.o.) u 15 zdravých mužských dobrovolníků. Akutní účinek léků bude měřen pomocí MEG, EEG a jednoduchých kognitivních testů. Studijní postupy budou prováděny během 5 samostatných dnů. Během úvodní screeningové návštěvy, 1. den studie, budou subjekty souhlasit se zapsáním a podrobením se klinickému hodnocení dostatečnému k určení, že jsou způsobilé k účasti ve studii. Po kvalifikaci a zařazení budou subjekty náhodně rozděleny tak, aby dostávaly buď placebo nebo jednu z aktivních léků ve dnech studie 2 - 5. Léky nebo placebo budou podávány orálně. Subjekty dorazí do centra MEG ráno v den studie 2 a budou provedeny základní skeny MEG a EEG spolu se základním kognitivním testováním. Lék nebo placebo bude podáváno bezprostředně po základním skenování a kognitivních testech. Další MEG a EEG skeny budou provedeny 2, 4 a 6 hodin po podání medikace nebo placeba. Ve dnech studie 3 až 5 budou subjekty podrobeny stejným procedurám, ale budou překříženy, aby dostaly alternativní medikaci nebo placebo.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

15

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Elk Grove Village, Illinois, Spojené státy, 60007
        • Alexian Brothers Neuroscience Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 35 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjektem je muž ve věku 18 až 35 let v době screeningu.
  • Subjekt rozumí postupům studie a souhlasí s účastí ve studii udělením písemného informovaného souhlasu.
  • Subjekt je nekuřák.
  • Subjekt je posouzen jako v dobrém zdravotním stavu na základě anamnézy a krátkého fyzikálního vyšetření.
  • Subjekt má normální nebo korigovanou na normální zrakovou a sluchovou ostrost.
  • Subjekt souhlasí s tím, že se zdrží kofeinu 24 hodin před a poté během každého Dne studie.
  • Subjekt souhlasí s tím, že se zdrží užívání alkoholu po dobu 48 hodin před a poté během každého Dne studie.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt má diagnózu významného neurologického stavu včetně Alzheimerovy choroby, Parkinsonovy choroby, vaskulární demence, demence s Lewyho tělísky nebo frontální temporální demence, viru lidské imunodeficience, roztroušené sklerózy nebo těžkého traumatického poranění mozku.
  • Subjekt měl v anamnéze primární psychotickou poruchu (např. schizofrenie, schizoafektivní porucha, porucha s bludy) nebo bipolární porucha.
  • Subjekt má v anamnéze záchvaty, epilepsii, mrtvici, periferní neuropatii, trauma hlavy s přetrvávajícími post-otřesovými symptomy, ADHD, dyslexii nebo jiné klinicky významné neurologické onemocnění nebo kognitivní poruchu.
  • Subjekt má celoživotní nebo současnou historii zneužívání/závislosti na alkoholu nebo látkách.
  • Subjekt má v anamnéze mnohočetné nebo závažné alergie nebo měl anafylaktickou reakci nebo nesnášenlivost léků nebo potravin na předpis nebo bez něj. To zahrnuje zdokumentovanou nebo subjektem ověřenou alergii.
  • Subjekt měl MRI 2 týdny před 2. dnem studie.
  • Subjekt má kovové rovnátka nebo kardiostimulátor, které mohou rušit MEG sken.
  • Subjekt není schopen dokončit proceduru skenování MEG.
  • Zkoušející má jakékoli obavy týkající se bezpečné účasti subjektu ve studii nebo pokud z jakéhokoli jiného důvodu zkoušející považuje subjekt za nevhodný pro účast ve studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: modafinil
Všechny zdravé kontrolní subjekty dostávají modafinil v tomto zkříženém designu
Lék: modafinil
perorální tableta, 100 mg, jednorázová akutní dávka
Ostatní jména:
  • Provigil
Experimentální: methylfenidát
Všechny zdravé kontrolní subjekty dostávají methylfenidát v tomto zkříženém designu
Lék: methylfenidát
perorální tableta, 20 mg, jednorázová akutní dávka
Ostatní jména:
  • Ritalin
Experimentální: lorazepam
Všechny zdravé kontrolní subjekty dostávají lorazepam v tomto zkříženém designu
Lék: lorazepam
perorální tableta, 1 mg, jednorázová, akutní dávka
Ostatní jména:
  • Ativan
Komparátor placeba: placebo
Všechny zdravé kontrolní subjekty dostávají placebo v tomto zkříženém designu
Lék: placebo
perorální tableta, jednorázová akutní dávka
Ostatní jména:
  • cukrová pilulka

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Primárním výstupem studie bude identifikace a charakterizace vzoru synchronní mozkové aktivity, která je specificky změněna podáváním aktivní medikace ve srovnání s výchozí hodnotou před medikací a placebem.
Časové okno: Studie bude vyžadovat 5 dní pro každý předmět. Očekává se, že sběr dat pro studii bude vyžadovat přibližně 12 týdnů.
Studie bude vyžadovat 5 dní pro každý předmět. Očekává se, že sběr dat pro studii bude vyžadovat přibližně 12 týdnů.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Standardní frekvenční analýza dat MEG pro identifikaci a kvantifikaci změn v síle signálu vyvolaných léky v konkrétních frekvenčních pásmech spojených s funkční aktivitou mozku
Časové okno: Očekává se, že sběr dat pro studii bude vyžadovat přibližně 12 týdnů.
Očekává se, že sběr dat pro studii bude vyžadovat přibližně 12 týdnů.
Standardní analýza EEG dat ve frekvenční oblasti a časové oblasti pro generování přímých srovnání mezi výsledky MEG a EEG;
Časové okno: Očekává se, že sběr dat pro studii bude vyžadovat přibližně 12 týdnů.
Očekává se, že sběr dat pro studii bude vyžadovat přibližně 12 týdnů.
Společnost Orasi použije svou technologii analýzy dat na data EEG ve snaze porovnat korelace v časové oblasti naměřené pomocí EEG s korelacemi naměřenými pomocí MEG;
Časové okno: Očekává se, že sběr dat pro studii bude vyžadovat přibližně 12 týdnů.
Očekává se, že sběr dat pro studii bude vyžadovat přibližně 12 týdnů.
Orasi porovná vzor křížových korelací pozorovaných s léky s těmi, které byly pozorovány v naší databázi zdravých a nemocných subjektů;
Časové okno: Očekává se, že sběr dat pro studii bude vyžadovat přibližně 12 týdnů.
Očekává se, že sběr dat pro studii bude vyžadovat přibližně 12 týdnů.
Výsledky standardních kognitivních testů určených k identifikaci známých účinků léků.
Časové okno: Očekává se, že sběr dat pro studii bude vyžadovat přibližně 12 týdnů.
Očekává se, že sběr dat pro studii bude vyžadovat přibližně 12 týdnů.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Orasi Medical, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Concetta Forchetti, MD, PhD, Alexian Brothers Neuroscience Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. září 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. září 2009

První zveřejněno (Odhad)

9. září 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

13. ledna 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. ledna 2010

Naposledy ověřeno

1. ledna 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ADE 09-01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit