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Akute Wirkung von drei neuroaktiven Arzneimitteln, gemessen durch Magnetoenzephalographie (MEG), Elektroenzephalographie (EEG) und den Synchronous Neural Interaction Test

12. Januar 2010 aktualisiert von: Orasi Medical, Inc.

Akute Wirkung von drei neuroaktiven Medikamenten auf die Gehirnaktivität, gemessen durch MEG, EEG und den Synchronous Neural Interaction Test

Diese Placebo-kontrollierte Crossover-Studie soll die Wirkung von drei gängigen neuroaktiven Medikamenten auf die Gehirnaktivität messen, gemessen durch Magnetoenzephalographie (MEG) und Elektroenzephalographie (EEG). Diese Studie wird MEG- und EEG-Scans sowie einfache Kognitionstests an 15 gesunden Freiwilligen über 4 Studientage durchführen. Die Probanden erhalten an einem der Studientage Placebo und entweder 100 mg Modafinil p.o., 20 mg Methylphenidat p.o. oder 1 mg Lorazepam p.o. an den verbleibenden Studientagen. Die Medikamentenverabreichung wird nach Studientag randomisiert, sodass jeder Proband die Medikamente in zufälliger Reihenfolge erhält. Die Gehirnaktivität wird bei jedem Probanden insgesamt 4 Mal an jedem Studientag durch MEG und EEG gemessen: vor der Medikamentenverabreichung und 2, 4 und 6 Stunden nach der Medikamentenverabreichung. Kognitionstests werden zu Studienbeginn vor der Medikation und unmittelbar nach jeder Scanzeit nach der Medikation durchgeführt. Diese Studie wird die Hypothese testen, dass Veränderungen der funktionellen Aktivität des Gehirns bei gesunden freiwilligen Probanden nach akuten Einzeldosen von Modafinil, Methylphenidat und Lorazepam genau gemessen werden können.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie verwendet ein placebokontrolliertes Crossover-Design, um die Wirkung von Modafinil (100 mg, p.o.), Methylphenidat (20 mg, p.o.) und Lorazepam (1 mg, p.o.) bei 15 gesunden männlichen Probanden zu untersuchen. Die akute Wirkung der Medikamente wird durch MEG, EEG und einfache Kognitionstests gemessen. Die Studienverfahren werden an 5 separaten Tagen durchgeführt. Während eines ersten Screening-Besuchs, Studientag 1, stimmen die Probanden zu, sich anzumelden und sich einer klinischen Bewertung zu unterziehen, die ausreicht, um festzustellen, dass sie zur Teilnahme an der Studie berechtigt sind. Nach der Qualifikation und Einschreibung werden die Probanden an den Studientagen 2 bis 5 nach dem Zufallsprinzip entweder Placebo oder eines der aktiven Medikamente erhalten. Medikamente oder Placebo werden oral verabreicht. Die Probanden kommen morgens am Studientag 2 im MEG-Zentrum an und es werden MEG- und EEG-Basisscans zusammen mit kognitiven Basistests durchgeführt. Das Medikament oder Placebo wird unmittelbar nach den Ausgangsscans und Kognitionstests verabreicht. Zusätzliche MEG- und EEG-Scans werden 2, 4 und 6 Stunden nach der Verabreichung von Medikamenten oder Placebo durchgeführt. An den Studientagen 3 - 5 werden die Probanden identischen Verfahren unterzogen, aber sie werden umgestellt, um die alternative Medikation oder das Placebo zu erhalten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

15

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Elk Grove Village, Illinois, Vereinigte Staaten, 60007
        • Alexian Brothers Neuroscience Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 35 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Das Subjekt ist zum Zeitpunkt des Screenings männlich und zwischen 18 und 35 Jahre alt.
  • Der Proband versteht die Studienverfahren und erklärt sich bereit, an der Studie teilzunehmen, indem er eine schriftliche Einverständniserklärung abgibt.
  • Betreff ist Nichtraucher.
  • Das Subjekt wird basierend auf der Anamnese und einer kurzen körperlichen Untersuchung als bei guter Gesundheit beurteilt.
  • Das Subjekt hat eine normale oder korrigierte Seh- und Hörschärfe.
  • Der Proband stimmt zu, 24 Stunden vor und während des gesamten Studientages auf Koffein zu verzichten.
  • Der Proband stimmt zu, 48 Stunden vor und während des gesamten Studientages auf Alkohol zu verzichten.

Ausschlusskriterien:

  • Das Subjekt hat eine Diagnose eines signifikanten neurologischen Zustands, einschließlich Alzheimer-Krankheit, Parkinson-Krankheit, vaskulärer Demenz, Lewy-Körper-Demenz oder frontaler temporaler Demenz, humanem Immunschwächevirus, Multipler Sklerose oder schwerer traumatischer Hirnverletzung.
  • Das Subjekt hat eine Vorgeschichte einer primären psychotischen Störung (z. Schizophrenie, schizoaffektive Störung, wahnhafte Störung) oder bipolare Störung.
  • Das Subjekt hat in der Vorgeschichte Krampfanfälle, Epilepsie, Schlaganfall, periphere Neuropathie, Kopftrauma mit anhaltenden postkonkussiven Symptomen, ADHS, Legasthenie oder andere klinisch signifikante neurologische Erkrankungen oder kognitive Beeinträchtigungen.
  • Das Subjekt hat eine lebenslange oder aktuelle Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch/-abhängigkeit.
  • Das Subjekt hat in der Vorgeschichte mehrere oder schwere Allergien oder hatte eine anaphylaktische Reaktion oder Unverträglichkeit gegenüber verschreibungspflichtigen oder nicht verschreibungspflichtigen Medikamenten oder Lebensmitteln. Dazu gehört auch eine dokumentierte oder personenbestätigte Allergie.
  • Der Proband hatte 2 Wochen vor Studientag 2 eine MRT.
  • Das Subjekt hat Metallspangen oder einen Herzschrittmacher, die den MEG-Scan stören können.
  • Das Subjekt ist nicht in der Lage, das MEG-Scanverfahren abzuschließen.
  • Der Prüfarzt hat Bedenken bezüglich der sicheren Teilnahme eines Probanden an der Studie oder wenn der Prüfarzt aus irgendeinem anderen Grund den Probanden für ungeeignet für die Studienteilnahme hält.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Modafinil
Alle gesunden Kontrollpersonen erhalten Modafinil in diesem Crossover-Design
Arzneimittel: Modafinil
orale Tablette, 100 mg, akute Einzeldosis
Andere Namen:
  • Provigil
Experimental: Methylphenidat
Alle gesunden Kontrollpersonen erhalten in diesem Crossover-Design Methylphenidat
Arzneimittel: Methylphenidat
orale Tablette, 20 mg, akute Einzeldosis
Andere Namen:
  • Ritalin
Experimental: Lorazepam
Alle gesunden Kontrollpersonen erhalten Lorazepam in diesem Crossover-Design
Arzneimittel: Lorazepam
orale Tablette, 1 mg, einzelne, akute Dosis
Andere Namen:
  • Ativan
Placebo-Komparator: Placebo
Alle gesunden Kontrollpersonen erhalten in diesem Crossover-Design Placebo
Arzneimittel: Placebo
orale Tablette, akute Einzeldosis
Andere Namen:
  • Zucker Pille

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Das primäre Ergebnis der Studie wird die Identifizierung und Charakterisierung eines Musters synchroner Gehirnaktivität sein, das durch die Verabreichung aktiver Medikamente im Vergleich zum Ausgangswert vor der Medikation und Placebo spezifisch verändert wird.
Zeitfenster: Die Studie erfordert 5 Tage für jedes Thema. Die Datenerhebung für die Studie wird voraussichtlich etwa 12 Wochen dauern.
Die Studie erfordert 5 Tage für jedes Thema. Die Datenerhebung für die Studie wird voraussichtlich etwa 12 Wochen dauern.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Standard-Frequenzbereichsanalyse der MEG-Daten zur Identifizierung und Quantifizierung von medikamenteninduzierten Änderungen der Signalleistung in bestimmten Frequenzbändern, die mit der funktionellen Aktivität des Gehirns verbunden sind
Zeitfenster: Die Datenerhebung für die Studie wird voraussichtlich etwa 12 Wochen dauern.
Die Datenerhebung für die Studie wird voraussichtlich etwa 12 Wochen dauern.
Standard-Frequenzbereichs- und Zeitbereichsanalyse von EEG-Daten, um direkte Vergleiche zwischen MEG- und EEG-Ergebnissen zu erstellen;
Zeitfenster: Die Datenerhebung für die Studie wird voraussichtlich etwa 12 Wochen dauern.
Die Datenerhebung für die Studie wird voraussichtlich etwa 12 Wochen dauern.
Orasi wird seine Datenanalysetechnologie auf die EEG-Daten anwenden, um die mit dem EEG gemessenen Korrelationen im Zeitbereich mit den mit MEG gemessenen Korrelationen zu vergleichen;
Zeitfenster: Die Datenerhebung für die Studie wird voraussichtlich etwa 12 Wochen dauern.
Die Datenerhebung für die Studie wird voraussichtlich etwa 12 Wochen dauern.
Orasi vergleicht das Muster der bei Medikamenten beobachteten Kreuzkorrelationen mit denen, die in unserer Datenbank von gesunden und erkrankten Probanden beobachtet wurden;
Zeitfenster: Die Datenerhebung für die Studie wird voraussichtlich etwa 12 Wochen dauern.
Die Datenerhebung für die Studie wird voraussichtlich etwa 12 Wochen dauern.
Die Ergebnisse von standardmäßigen kognitiven Tests, die entwickelt wurden, um die bekannten Wirkungen von Medikamenten zu identifizieren.
Zeitfenster: Die Datenerhebung für die Studie wird voraussichtlich etwa 12 Wochen dauern.
Die Datenerhebung für die Studie wird voraussichtlich etwa 12 Wochen dauern.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Orasi Medical, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Concetta Forchetti, MD, PhD, Alexian Brothers Neuroscience Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. September 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. September 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. September 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

13. Januar 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Januar 2010

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ADE 09-01

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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