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通过脑磁图 (MEG)、脑电图 (EEG) 和同步神经相互作用试验测量三种神经活性药物的急性作用

2010年1月12日 更新者:Orasi Medical, Inc.

三种神经活性药物对通过 MEG、EEG 和同步神经相互作用试验测量的大脑活动的急性影响

这项安慰剂对照的交叉研究旨在测量三种常见的神经活性药物对通过脑磁图 (MEG) 和脑电图 (EEG) 测量的大脑活动的影响。 这项研究将在 4 个研究日内对 15 名健康志愿者进行脑电图和脑电图扫描以及简单的认知测试。 受试者将在其中一个研究日接受安慰剂,以及口服 100 毫克莫达非尼、口服 20 毫克哌醋甲酯或口服 1 毫克劳拉西泮。在剩余的学习日。 药物给药将根据研究日期随机分配,以便每个受试者将以随机顺序接受药物治疗。 每个研究日将通过 MEG 和 EEG 测量每位受试者的大脑活动,总共 4 次:给药前和给药后 2、4 和 6 小时。 认知测试将在用药前基线和每次用药后扫描时间后立即进行。 本研究将检验这样一个假设,即在单次急性剂量莫达非尼、哌醋甲酯和劳拉西泮后,可以准确测量健康志愿者受试者大脑功能活动的变化。

研究概览

详细说明

本研究使用安慰剂对照的交叉设计来研究莫达非尼(100 毫克,口服)、哌醋甲酯(20 毫克,口服)和劳拉西泮(1 毫克,口服)对 15 名健康男性志愿者的影响。 药物的急性作用将通过脑电图、脑电图和简单的认知测试来衡量。 研究程序将在 5 天的不同时间内进行。 在初始筛选访问期间,即研究第 1 天,受试者将同意注册并接受足以确定他们有资格参与研究的临床评估。 在获得资格和注册后,受试者将被随机分配在第 2-5 研究日接受安慰剂或一种活性药物治疗。药物或安慰剂将口服给药。 受试者将在研究第 2 天早上到达 MEG 中心,基线 MEG 和脑电图扫描将与基线认知测试一起进行。 药物或安慰剂将在基线扫描和认知测试后立即给药。 药物或安慰剂给药后 2、4 和 6 小时将进行额外的 MEG 和 EEG 扫描。 在第 3 - 5 研究日,受试者将接受相同的程序,但将交叉接受替代药物或安慰剂。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

15

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Illinois
      • Elk Grove Village、Illinois、美国、60007
        • Alexian Brothers Neuroscience Institute

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 35年 (成人)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

男性

描述

纳入标准:

  • 受试者是筛选时年龄在 18 至 35 岁之间的男性。
  • 受试者了解研究程序并通过书面知情同意同意参与研究。
  • 对象是非吸烟者。
  • 根据病史和简短的身体检查,对象被判断为身体健康。
  • 对象具有正常或矫正至正常的视力和听觉敏锐度。
  • 受试者同意在每个研究日之前和之后的 24 小时内戒除咖啡因。
  • 受试者同意在每个研究日之前和之后的 48 小时内戒酒。

排除标准:

  • 受试者被诊断患有严重的神经系统疾病,包括阿尔茨海默病、帕金森病、血管性痴呆、路易体痴呆或额颞叶痴呆、人类免疫缺陷病毒、多发性硬化症或严重的创伤性脑损伤。
  • 受试者有原发性精神病史(例如 精神分裂症、分裂情感障碍、妄想障碍)或双相情感障碍。
  • 受试者有癫痫发作、癫痫、中风、周围神经病变、头部外伤并伴有持续性脑震荡后症状、多动症、阅读障碍或其他具有临床意义的神经系统疾病或认知障碍的病史。
  • 受试者一生或目前有酒精或药物滥用/依赖史。
  • 受试者有多种或严重过敏史,或对处方药或非处方药或食物有过敏反应或不耐受。 这包括记录在案或经过受试者验证的过敏。
  • 受试者在研究第 2 天前 2 周进行了 MRI 检查。
  • 受试者有可能干扰 MEG 扫描的金属支架或起搏器。
  • 受试者无法完成 MEG 扫描程序。
  • 研究者对受试者安全参与研究有任何顾虑,或者研究者是否出于任何其他原因认为受试者不适合参与研究。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:基础科学
  • 分配:随机化
  • 介入模型:交叉作业
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:莫达非尼
在此交叉设计中,所有健康对照受试者均接受莫达非尼
口服片剂,100 毫克,单次急性剂量
其他名称:
  • 守夜人
实验性的:哌醋甲酯
在此交叉设计中,所有健康对照受试者均接受哌醋甲酯
口服片剂,20 毫克,单次急性剂量
其他名称:
  • 利他林
实验性的:劳拉西泮
在这种交叉设计中,所有健康对照受试者都接受劳拉西泮
口服片剂,1 毫克,单次,急性剂量
其他名称:
  • 阿蒂万
安慰剂比较:安慰剂
在此交叉设计中,所有健康对照受试者均接受安慰剂
口服片剂,单次急性剂量
其他名称:
  • 糖丸

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
该研究的主要结果将是识别和表征同步大脑活动的模式,与用药前基线和安慰剂相比,这种模式会因服用活性药物而发生特别改变。
大体时间:每个主题的研究将需要 5 天。该研究的数据收集预计需要大约 12 周的时间。
每个主题的研究将需要 5 天。该研究的数据收集预计需要大约 12 周的时间。

次要结果测量

结果测量
大体时间
MEG 数据的标准频域分析,用于识别和量化与大脑功能活动相关的特定频带中药物引起的信号功率变化
大体时间:该研究的数据收集预计需要大约 12 周的时间。
该研究的数据收集预计需要大约 12 周的时间。
EEG 数据的标准频域和时域分析,以生成 MEG 和 EEG 结果之间的直接比较;
大体时间:该研究的数据收集预计需要大约 12 周的时间。
该研究的数据收集预计需要大约 12 周的时间。
Orasi 将把它的数据分析技术应用到 EEG 数据上,努力将 EEG 测量的时域相关性与 MEG 测量的时域相关性进行比较;
大体时间:该研究的数据收集预计需要大约 12 周的时间。
该研究的数据收集预计需要大约 12 周的时间。
Orasi 会将药物观察到的交叉相关模式与我们的健康和疾病受试者数据库中观察到的模式进行比较;
大体时间:该研究的数据收集预计需要大约 12 周的时间。
该研究的数据收集预计需要大约 12 周的时间。
旨在识别药物已知作用的标准认知测试的结果。
大体时间:该研究的数据收集预计需要大约 12 周的时间。
该研究的数据收集预计需要大约 12 周的时间。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Concetta Forchetti, MD, PhD、Alexian Brothers Neuroscience Institute

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2009年9月1日

初级完成 (实际的)

2009年12月1日

研究完成 (实际的)

2009年12月1日

研究注册日期

首次提交

2009年9月4日

首先提交符合 QC 标准的

2009年9月4日

首次发布 (估计)

2009年9月9日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2010年1月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2010年1月12日

最后验证

2010年1月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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