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Effet aigu de trois médicaments neuroactifs mesuré par magnétoencéphalographie (MEG), électroencéphalographie (EEG) et le test d'interaction neurale synchrone

12 janvier 2010 mis à jour par: Orasi Medical, Inc.

Effet aigu de trois médicaments neuroactifs sur l'activité cérébrale mesuré par MEG, EEG et le test d'interaction neurale synchrone

Cette étude croisée contrôlée par placebo vise à mesurer l'effet de trois médicaments neuroactifs courants sur l'activité cérébrale mesurée par magnétoencéphalographie (MEG) et électroencéphalographie (EEG). Cette étude effectuera des analyses MEG et EEG ainsi que des tests cognitifs simples sur 15 volontaires sains pendant 4 jours d'étude. Les sujets recevront un placebo l'un des jours de l'étude, et soit 100 mg de modafinil p.o., 20 mg de méthylphénidate p.o. ou 1 mg de lorazépam p.o. sur les jours d'étude restants. L'administration des médicaments sera randomisée en fonction du jour de l'étude afin que chaque sujet reçoive les médicaments dans un ordre aléatoire. L'activité cérébrale sera mesurée par MEG et EEG chez chaque sujet un total de 4 fois par jour d'étude : avant l'administration du médicament et 2, 4 et 6 heures après l'administration du médicament. Les tests cognitifs seront effectués au départ avant la médication et immédiatement après chaque temps d'analyse post-médication. Cette étude testera l'hypothèse selon laquelle les changements dans l'activité fonctionnelle cérébrale peuvent être mesurés avec précision chez des sujets volontaires en bonne santé après des doses aiguës uniques de modafinil, de méthylphénidate et de lorazépam.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude utilise une conception croisée contrôlée par placebo pour étudier l'effet du modafinil (100 mg, p.o.), du méthylphénidate (20 mg, p.o.) et du lorazépam (1 mg, p.o.) chez 15 volontaires masculins en bonne santé. L'effet aigu des médicaments sera mesuré par MEG, EEG et des tests cognitifs simples. Les procédures d'étude seront effectuées sur 5 jours distincts. Lors d'une première visite de dépistage, le jour de l'étude 1, les sujets consentiront à s'inscrire et subiront une évaluation clinique suffisante pour déterminer qu'ils sont éligibles pour participer à l'étude. Lors de la qualification et de l'inscription, les sujets seront assignés au hasard pour recevoir soit un placebo, soit l'un des médicaments actifs les jours d'étude 2 à 5. Les médicaments ou le placebo seront administrés par voie orale. Les sujets arriveront au centre MEG le matin du deuxième jour d'étude et des analyses MEG et EEG de base seront effectuées avec des tests cognitifs de base. Le médicament ou le placebo sera administré immédiatement après les analyses de base et les tests cognitifs. Des scans MEG et EEG supplémentaires seront effectués 2, 4 et 6 heures après l'administration du médicament ou du placebo. Les jours d'étude 3 à 5, les sujets subiront des procédures identiques mais seront croisés pour recevoir l'autre médicament ou le placebo.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

15

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Illinois
      • Elk Grove Village, Illinois, États-Unis, 60007
        • Alexian Brothers Neuroscience Institute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 35 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • Le sujet est un homme âgé de 18 à 35 ans au moment du dépistage.
  • Le sujet comprend les procédures de l'étude et accepte de participer à l'étude en donnant son consentement éclairé par écrit.
  • Le sujet est un non-fumeur.
  • Le sujet est jugé en bonne santé sur la base des antécédents médicaux et d'un bref examen physique.
  • Le sujet a une acuité visuelle et auditive normale ou corrigée à normale.
  • Le sujet accepte de s'abstenir de caféine 24 heures avant puis tout au long de chaque journée d'étude.
  • Le sujet s'engage à s'abstenir de consommer de l'alcool pendant 48 heures avant, puis tout au long de chaque journée d'étude.

Critère d'exclusion:

  • Le sujet a un diagnostic d'une affection neurologique importante, y compris la maladie d'Alzheimer, la maladie de Parkinson, la démence vasculaire, la démence à corps de Lewy ou la démence temporale frontale, le virus de l'immunodéficience humaine, la sclérose en plaques ou une lésion cérébrale traumatique grave.
  • Le sujet a des antécédents de trouble psychotique primaire (par ex. schizophrénie, trouble schizo-affectif, trouble délirant) ou trouble bipolaire.
  • Le sujet a des antécédents de convulsions, d'épilepsie, d'accident vasculaire cérébral, de neuropathie périphérique, de traumatisme crânien avec des symptômes post-commotionnels persistants, de TDAH, de dyslexie ou d'une autre maladie neurologique ou déficience cognitive cliniquement significative.
  • Le sujet a une vie ou des antécédents actuels d'alcoolisme ou d'abus/dépendance aux substances.
  • Le sujet a des antécédents d'allergies multiples ou graves, ou a eu une réaction anaphylactique ou une intolérance à des médicaments ou à des aliments sur ordonnance ou en vente libre. Cela inclut une allergie documentée ou vérifiée par le sujet.
  • Le sujet a passé une IRM 2 semaines avant le deuxième jour d'étude.
  • Le sujet a des appareils orthopédiques métalliques ou un stimulateur cardiaque qui peuvent interférer avec le balayage MEG.
  • Le sujet est incapable de terminer la procédure d'analyse MEG.
  • L'investigateur a des inquiétudes quant à la sécurité de la participation d'un sujet à l'étude, ou si, pour toute autre raison, l'investigateur considère que le sujet n'est pas approprié pour la participation à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: modafinil
Tous les sujets témoins sains reçoivent du modafinil dans cette conception croisée
Médicament: modafinil
comprimé oral, 100 mg, dose aiguë unique
Autres noms:
  • Provigil
Expérimental: méthylphénidate
Tous les sujets témoins en bonne santé reçoivent du méthylphénidate dans cette conception croisée
Médicament: méthylphénidate
comprimé oral, 20 mg, dose aiguë unique
Autres noms:
  • Ritaline
Expérimental: lorazépam
Tous les sujets témoins sains reçoivent du lorazépam dans cette conception croisée
Médicament: lorazépam
comprimé oral, 1 mg, dose unique, aiguë
Autres noms:
  • Ativa
Comparateur placebo: placebo
Tous les sujets témoins en bonne santé reçoivent un placebo dans cette conception croisée
Médicament: placebo
comprimé oral, dose aiguë unique
Autres noms:
  • pilule de sucre

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Le principal résultat de l'étude sera l'identification et la caractérisation d'un modèle d'activité cérébrale synchrone qui est spécifiquement modifié par l'administration de médicaments actifs par rapport à la ligne de base avant la médication et au placebo.
Délai: L'étude nécessitera 5 jours pour chaque sujet. La collecte de données pour l'étude devrait nécessiter environ 12 semaines.
L'étude nécessitera 5 jours pour chaque sujet. La collecte de données pour l'étude devrait nécessiter environ 12 semaines.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Analyse standard du domaine fréquentiel des données MEG pour identifier et quantifier les changements induits par les médicaments dans la puissance du signal, en particulier les bandes de fréquences associées à l'activité fonctionnelle cérébrale
Délai: La collecte de données pour l'étude devrait nécessiter environ 12 semaines.
La collecte de données pour l'étude devrait nécessiter environ 12 semaines.
Analyse standard dans le domaine fréquentiel et dans le domaine temporel des données EEG pour générer des comparaisons directes entre les résultats MEG et EEG ;
Délai: La collecte de données pour l'étude devrait nécessiter environ 12 semaines.
La collecte de données pour l'étude devrait nécessiter environ 12 semaines.
Orasi appliquera sa technologie d'analyse de données aux données EEG dans le but de comparer les corrélations temporelles mesurées par EEG à celles mesurées avec MEG ;
Délai: La collecte de données pour l'étude devrait nécessiter environ 12 semaines.
La collecte de données pour l'étude devrait nécessiter environ 12 semaines.
Orasi comparera le modèle de corrélations croisées observé avec les médicaments à ceux observés dans notre base de données de sujets sains et malades ;
Délai: La collecte de données pour l'étude devrait nécessiter environ 12 semaines.
La collecte de données pour l'étude devrait nécessiter environ 12 semaines.
Les résultats des tests cognitifs standard conçus pour identifier les effets connus des médicaments.
Délai: La collecte de données pour l'étude devrait nécessiter environ 12 semaines.
La collecte de données pour l'étude devrait nécessiter environ 12 semaines.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Orasi Medical, Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Concetta Forchetti, MD, PhD, Alexian Brothers Neuroscience Institute

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2009

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 septembre 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 septembre 2009

Première publication (Estimation)

9 septembre 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

13 janvier 2010

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 janvier 2010

Dernière vérification

1 janvier 2010

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ADE 09-01

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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