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Effetto acuto di tre farmaci neuroattivi misurato mediante magnetoencefalografia (MEG), elettroencefalografia (EEG) e test di interazione neurale sincrona

12 gennaio 2010 aggiornato da: Orasi Medical, Inc.

Effetto acuto di tre farmaci neuroattivi sull'attività cerebrale misurata da MEG, EEG e test di interazione neurale sincrona

Questo studio crossover controllato con placebo ha lo scopo di misurare l'effetto di tre comuni farmaci neuroattivi sull'attività cerebrale misurata mediante magnetoencefalografia (MEG) ed elettroencefalografia (EEG). Questo studio condurrà scansioni MEG ed EEG e semplici test cognitivi su 15 volontari sani per 4 giorni di studio. I soggetti riceveranno placebo in uno dei giorni dello studio e 100 mg di modafinil per via orale, 20 mg di metilfenidato per via orale o 1 mg di lorazepam per via orale. nei restanti giorni di studio. La somministrazione dei farmaci sarà randomizzata in base al giorno dello studio in modo che ogni soggetto riceva i farmaci in ordine casuale. L'attività cerebrale sarà misurata da MEG ed EEG in ciascun soggetto per un totale di 4 volte ogni giorno di studio: prima della somministrazione del farmaco e 2, 4 e 6 ore dopo la somministrazione del farmaco. I test cognitivi verranno eseguiti al basale pre-farmaco e immediatamente dopo ogni tempo di scansione post-farmaco. Questo studio verificherà l'ipotesi che i cambiamenti nell'attività funzionale cerebrale possano essere misurati con precisione in soggetti volontari sani dopo singole dosi acute di modafinil, metilfenidato e lorazepam.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio utilizza un disegno crossover controllato con placebo per studiare l'effetto di modafinil (100 mg, p.o.), metilfenidato (20 mg, p.o.) e lorazepam (1 mg, p.o.) in 15 volontari maschi sani. L'effetto acuto dei farmaci sarà misurato mediante MEG, EEG e semplici test cognitivi. Le procedure dello studio verranno eseguite in 5 giorni separati. Durante una visita di screening iniziale, Giorno 1 dello studio, i soggetti acconsentiranno ad arruolarsi e a sottoporsi a una valutazione clinica sufficiente a determinare la loro idoneità a partecipare allo studio. Dopo la qualificazione e l'iscrizione, i soggetti verranno assegnati in modo casuale a ricevere il placebo o uno dei farmaci attivi nei giorni di studio 2 - 5. I farmaci o il placebo verranno somministrati per via orale. I soggetti arriveranno al centro MEG la mattina del secondo giorno di studio e verranno eseguite scansioni MEG ed EEG di base insieme a test cognitivi di base. Il farmaco o il placebo verranno somministrati immediatamente dopo le scansioni di base e i test cognitivi. Ulteriori scansioni MEG ed EEG verranno condotte 2, 4 e 6 ore dopo la somministrazione del farmaco o del placebo. Nei giorni di studio 3 - 5, i soggetti saranno sottoposti a procedure identiche ma verranno trasferiti per ricevere il farmaco alternativo o il placebo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

15

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Elk Grove Village, Illinois, Stati Uniti, 60007
        • Alexian Brothers Neuroscience Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 35 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il soggetto è un maschio di età compresa tra 18 e 35 anni al momento dello screening.
  • Il soggetto comprende le procedure dello studio e accetta di partecipare allo studio fornendo un consenso informato scritto.
  • Il soggetto è un non fumatore.
  • Il soggetto è giudicato in buona salute sulla base dell'anamnesi e di un breve esame fisico.
  • Il soggetto ha un'acuità visiva e uditiva normale o corretta al normale.
  • Il soggetto accetta di astenersi dalla caffeina 24 ore prima e poi durante ogni Giornata di studio.
  • Il soggetto accetta di astenersi dall'usare alcol per 48 ore prima e poi durante ogni Giornata di studio.

Criteri di esclusione:

  • Il soggetto ha una diagnosi di una condizione neurologica significativa tra cui il morbo di Alzheimer, il morbo di Parkinson, la demenza vascolare, la demenza a corpi di Lewy o la demenza temporale frontale, il virus dell'immunodeficienza umana, la sclerosi multipla o una grave lesione cerebrale traumatica.
  • Il soggetto ha una storia di disturbo psicotico primario (ad es. schizofrenia, disturbo schizoaffettivo, disturbo delirante) o disturbo bipolare.
  • - Il soggetto ha una storia di convulsioni, epilessia, ictus, neuropatia periferica, trauma cranico con sintomi post-concussivi persistenti, ADHD, dislessia o altra malattia neurologica clinicamente significativa o compromissione cognitiva.
  • Il soggetto ha una storia attuale o di vita di abuso/dipendenza da alcol o sostanze.
  • - Il soggetto ha una storia di allergie multiple o gravi, o ha avuto una reazione anafilattica o intollerabilità a farmaci o alimenti con o senza prescrizione medica. Ciò include un'allergia documentata o verificata dal soggetto.
  • Il soggetto è stato sottoposto a risonanza magnetica 2 settimane prima del giorno 2 dello studio.
  • Il soggetto ha apparecchi metallici o pacemaker che potrebbero interferire con la scansione MEG.
  • Il soggetto non è in grado di completare la procedura di scansione MEG.
  • Lo sperimentatore nutre dubbi in merito alla partecipazione sicura di un soggetto allo studio, o se per qualsiasi altra ragione lo sperimentatore considera il soggetto inappropriato per la partecipazione allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: modafinil
Tutti i soggetti di controllo sani ricevono modafinil in questo progetto crossover
Droga: modafinil
compressa orale, 100 mg, singola dose acuta
Altri nomi:
  • Provigil
Sperimentale: metilfenidato
Tutti i soggetti di controllo sani ricevono metilfenidato in questo disegno crossover
Droga: metilfenidato
compressa orale, 20 mg, singola dose acuta
Altri nomi:
  • Ritalin
Sperimentale: lorazepam
Tutti i soggetti di controllo sani ricevono lorazepam in questo disegno crossover
Droga: lorazepam
compressa orale, 1 mg, singola, dose acuta
Altri nomi:
  • Ativan
Comparatore placebo: placebo
Tutti i soggetti di controllo sani ricevono il placebo in questo progetto crossover
Droga: placebo
compressa orale, singola dose acuta
Altri nomi:
  • pillola di zucchero

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
L'esito primario dello studio sarà l'identificazione e la caratterizzazione di un modello di attività cerebrale sincrona che è specificamente alterato dalla somministrazione di farmaci attivi rispetto al basale premedicazione e al placebo.
Lasso di tempo: Lo studio richiederà 5 giorni per ogni soggetto. La raccolta dei dati per lo studio dovrebbe richiedere circa 12 settimane.
Lo studio richiederà 5 giorni per ogni soggetto. La raccolta dei dati per lo studio dovrebbe richiedere circa 12 settimane.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Analisi standard nel dominio della frequenza dei dati MEG per identificare e quantificare i cambiamenti indotti dai farmaci nella potenza del segnale in particolari bande di frequenza associate all'attività funzionale cerebrale
Lasso di tempo: La raccolta dei dati per lo studio dovrebbe richiedere circa 12 settimane.
La raccolta dei dati per lo studio dovrebbe richiedere circa 12 settimane.
Analisi standard nel dominio della frequenza e nel dominio del tempo dei dati EEG per generare confronti diretti tra i risultati MEG ed EEG;
Lasso di tempo: La raccolta dei dati per lo studio dovrebbe richiedere circa 12 settimane.
La raccolta dei dati per lo studio dovrebbe richiedere circa 12 settimane.
Orasi applicherà la sua tecnologia di analisi dei dati ai dati EEG nel tentativo di confrontare le correlazioni nel dominio del tempo misurate dall'EEG con quelle misurate con MEG;
Lasso di tempo: La raccolta dei dati per lo studio dovrebbe richiedere circa 12 settimane.
La raccolta dei dati per lo studio dovrebbe richiedere circa 12 settimane.
Orasi confronterà il modello di correlazioni incrociate osservate con i farmaci con quelli osservati nel nostro database di soggetti sani e malati;
Lasso di tempo: La raccolta dei dati per lo studio dovrebbe richiedere circa 12 settimane.
La raccolta dei dati per lo studio dovrebbe richiedere circa 12 settimane.
I risultati dei test cognitivi standard progettati per identificare gli effetti noti dei farmaci.
Lasso di tempo: La raccolta dei dati per lo studio dovrebbe richiedere circa 12 settimane.
La raccolta dei dati per lo studio dovrebbe richiedere circa 12 settimane.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Orasi Medical, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Concetta Forchetti, MD, PhD, Alexian Brothers Neuroscience Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 settembre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 settembre 2009

Primo Inserito (Stima)

9 settembre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

13 gennaio 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 gennaio 2010

Ultimo verificato

1 gennaio 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ADE 09-01

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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