Treatment With Autologous Skeletal Myoblasts
7. června 2012 aktualizováno: Clinica Universidad de Navarra, Universidad de Navarra
Phase II, Randomised, Controlled Study of Treatment With Revascularisation Surgery With or Without Injection of Autologous Skeletal Myoblasts in Patients With Old Myocardial Infarction
The purpose of this study is to determine the benefit of autologous skeletal myoblast injection in patients with old myocardial infarction and ventricular dysfunction versus conventional revascularisation therapy.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Detailní popis
Ischaemic heart disease is one of the main causes of mortality and morbidity.
In particular, myocardial infarction (MI) is of special significance, as the heart muscle cannot regenerate so a region's necrosis leads to the formation of a fibrous scar.
Depending on the area affected by the scar, infarction can lead to a progressive and irreversible decline in cardiac function, giving way to heart failure (HF) syndrome.
The molecular basis of congestive heart failure is the absence of cardiac stem cells capable of regenerating cardiac muscle.
In the skeletal muscle, there are cells located beneath the basal membrane with are capable of regenerating muscle fibres; they are known as myoblasts.
There are several studies with autologous myoblasts, either by direct administration during surgery or percutaneously, which could distinguish between the effect of revascularisation surgery and that of the myoblast injection.
The objective of this study is compare improvement in global and regional cardiac function in patients with old MI obtained by aortocoronary bypass surgery with intracardiac administration of autologous skeletal myoblasts versus standard aortocoronary bypass surgery treatment.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
3
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Madrid, Španělsko, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
-
Madrid, Španělsko, 28007
- Hospital Gregorio Marañón
-
Salamanca, Španělsko, 37007
- Hospital Clinico Universitario de Salamanca
-
Valencia, Španělsko, 46009
- Hospital La Fe
-
-
Galicia
-
Santiago de Compostela, Galicia, Španělsko, 15706
- Hospital Clinico Universitario de Santiago
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, Španělsko, 31008
- Clinica Universitaria De Navarra
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
30 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- Patients with a diagnosis of coronary disease obtained by coronary angiography who require conventional aortocoronary bypass surgery.
- History of myocardial infarction with evidence of regional akinesis (or dyskinesia) for more than 4 weeks and less than 10 years.
- Ejection fraction from 25% to 45%.
- Evidence of no regional viability by dobutamine echocardiography.
- Aged from 30-80 years old.
- Negative serology to HIV, HBV and HCV.
- Patients without organ dysfunction.
- Negative pregnancy test (women of childbearing age).
- Informed consent granted.
Exclusion Criteria:
- History of myocardial infarction in the 4 weeks prior to the inclusion in the study.
- Prior history of tachycardia or ventricular fibrillation (except in patients with DAI device).
- History of cancer (except basocellular carcinoma) or prior treatment with chemotherapy.
- The patient should not suffer from any concomitant severe and/or uncontrolled medical condition.
- Patients who, due to their geographical, psychiatric or social status, have difficulties in meeting the conditions established in the protocol.
- Pregnant or beast feeding women.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skeletal myoblasts
Patients who are receiving skeletal myoblasts
|
Intra-lesion injection
Revascularisation surgery
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Revascularisation surgery
|
Revascularisation surgery
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
The primary efficacy endpoints will be evaluate the ejection fraction and wall motion score index measured by M-mode and echocardiography 12 months after surgery.
Časové okno: 12 months after surgery
|
12 months after surgery
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Secondary efficacy endpoints are viability, perfusion and thickening and incidence of cardiac arrhythmias.
Časové okno: 12 month after surgery
|
12 month after surgery
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Felipe Prosper, MD, PhD, Clinica Universidad de Navarra
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 2009
Primární dokončení (Aktuální)
1. ledna 2010
Dokončení studie (Aktuální)
1. ledna 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. září 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. září 2009
První zveřejněno (Odhad)
11. září 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
8. června 2012
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. června 2012
Naposledy ověřeno
1. června 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Mio/Reg/Quirur/Aleatorizado
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .