Treatment With Autologous Skeletal Myoblasts
7 juni 2012 bijgewerkt door: Clinica Universidad de Navarra, Universidad de Navarra
Phase II, Randomised, Controlled Study of Treatment With Revascularisation Surgery With or Without Injection of Autologous Skeletal Myoblasts in Patients With Old Myocardial Infarction
The purpose of this study is to determine the benefit of autologous skeletal myoblast injection in patients with old myocardial infarction and ventricular dysfunction versus conventional revascularisation therapy.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Ischaemic heart disease is one of the main causes of mortality and morbidity.
In particular, myocardial infarction (MI) is of special significance, as the heart muscle cannot regenerate so a region's necrosis leads to the formation of a fibrous scar.
Depending on the area affected by the scar, infarction can lead to a progressive and irreversible decline in cardiac function, giving way to heart failure (HF) syndrome.
The molecular basis of congestive heart failure is the absence of cardiac stem cells capable of regenerating cardiac muscle.
In the skeletal muscle, there are cells located beneath the basal membrane with are capable of regenerating muscle fibres; they are known as myoblasts.
There are several studies with autologous myoblasts, either by direct administration during surgery or percutaneously, which could distinguish between the effect of revascularisation surgery and that of the myoblast injection.
The objective of this study is compare improvement in global and regional cardiac function in patients with old MI obtained by aortocoronary bypass surgery with intracardiac administration of autologous skeletal myoblasts versus standard aortocoronary bypass surgery treatment.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
3
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Madrid, Spanje, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
-
Madrid, Spanje, 28007
- Hospital Gregorio Marañón
-
Salamanca, Spanje, 37007
- Hospital Clinico Universitario de Salamanca
-
Valencia, Spanje, 46009
- Hospital La Fe
-
-
Galicia
-
Santiago de Compostela, Galicia, Spanje, 15706
- Hospital Clínico Universitario de Santiago
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, Spanje, 31008
- Clinica Universitaria de Navarra
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
30 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Patients with a diagnosis of coronary disease obtained by coronary angiography who require conventional aortocoronary bypass surgery.
- History of myocardial infarction with evidence of regional akinesis (or dyskinesia) for more than 4 weeks and less than 10 years.
- Ejection fraction from 25% to 45%.
- Evidence of no regional viability by dobutamine echocardiography.
- Aged from 30-80 years old.
- Negative serology to HIV, HBV and HCV.
- Patients without organ dysfunction.
- Negative pregnancy test (women of childbearing age).
- Informed consent granted.
Exclusion Criteria:
- History of myocardial infarction in the 4 weeks prior to the inclusion in the study.
- Prior history of tachycardia or ventricular fibrillation (except in patients with DAI device).
- History of cancer (except basocellular carcinoma) or prior treatment with chemotherapy.
- The patient should not suffer from any concomitant severe and/or uncontrolled medical condition.
- Patients who, due to their geographical, psychiatric or social status, have difficulties in meeting the conditions established in the protocol.
- Pregnant or beast feeding women.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Skeletal myoblasts
Patients who are receiving skeletal myoblasts
|
Intra-lesion injection
Revascularisation surgery
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Revascularisation surgery
|
Revascularisation surgery
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
The primary efficacy endpoints will be evaluate the ejection fraction and wall motion score index measured by M-mode and echocardiography 12 months after surgery.
Tijdsspanne: 12 months after surgery
|
12 months after surgery
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Secondary efficacy endpoints are viability, perfusion and thickening and incidence of cardiac arrhythmias.
Tijdsspanne: 12 month after surgery
|
12 month after surgery
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Felipe Prosper, MD, PhD, Clinica Universidad de Navarra
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 mei 2009
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2010
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2010
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 september 2009
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 september 2009
Eerst geplaatst (Schatting)
11 september 2009
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
8 juni 2012
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 juni 2012
Laatst geverifieerd
1 juni 2012
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Mio/Reg/Quirur/Aleatorizado
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .