Treatment With Autologous Skeletal Myoblasts
torstai 7. kesäkuuta 2012 päivittänyt: Clinica Universidad de Navarra, Universidad de Navarra
Phase II, Randomised, Controlled Study of Treatment With Revascularisation Surgery With or Without Injection of Autologous Skeletal Myoblasts in Patients With Old Myocardial Infarction
The purpose of this study is to determine the benefit of autologous skeletal myoblast injection in patients with old myocardial infarction and ventricular dysfunction versus conventional revascularisation therapy.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Ischaemic heart disease is one of the main causes of mortality and morbidity.
In particular, myocardial infarction (MI) is of special significance, as the heart muscle cannot regenerate so a region's necrosis leads to the formation of a fibrous scar.
Depending on the area affected by the scar, infarction can lead to a progressive and irreversible decline in cardiac function, giving way to heart failure (HF) syndrome.
The molecular basis of congestive heart failure is the absence of cardiac stem cells capable of regenerating cardiac muscle.
In the skeletal muscle, there are cells located beneath the basal membrane with are capable of regenerating muscle fibres; they are known as myoblasts.
There are several studies with autologous myoblasts, either by direct administration during surgery or percutaneously, which could distinguish between the effect of revascularisation surgery and that of the myoblast injection.
The objective of this study is compare improvement in global and regional cardiac function in patients with old MI obtained by aortocoronary bypass surgery with intracardiac administration of autologous skeletal myoblasts versus standard aortocoronary bypass surgery treatment.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
3
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Madrid, Espanja, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
-
Madrid, Espanja, 28007
- Hospital Gregorio Marañón
-
Salamanca, Espanja, 37007
- Hospital Clinico Universitario de Salamanca
-
Valencia, Espanja, 46009
- Hospital La Fe
-
-
Galicia
-
Santiago de Compostela, Galicia, Espanja, 15706
- Hospital Clínico Universitario de Santiago
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, Espanja, 31008
- Clinica Universitaria de Navarra
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
30 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Patients with a diagnosis of coronary disease obtained by coronary angiography who require conventional aortocoronary bypass surgery.
- History of myocardial infarction with evidence of regional akinesis (or dyskinesia) for more than 4 weeks and less than 10 years.
- Ejection fraction from 25% to 45%.
- Evidence of no regional viability by dobutamine echocardiography.
- Aged from 30-80 years old.
- Negative serology to HIV, HBV and HCV.
- Patients without organ dysfunction.
- Negative pregnancy test (women of childbearing age).
- Informed consent granted.
Exclusion Criteria:
- History of myocardial infarction in the 4 weeks prior to the inclusion in the study.
- Prior history of tachycardia or ventricular fibrillation (except in patients with DAI device).
- History of cancer (except basocellular carcinoma) or prior treatment with chemotherapy.
- The patient should not suffer from any concomitant severe and/or uncontrolled medical condition.
- Patients who, due to their geographical, psychiatric or social status, have difficulties in meeting the conditions established in the protocol.
- Pregnant or beast feeding women.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Skeletal myoblasts
Patients who are receiving skeletal myoblasts
|
Intra-lesion injection
Revascularisation surgery
|
|
Placebo Comparator: Placebo
Revascularisation surgery
|
Revascularisation surgery
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
The primary efficacy endpoints will be evaluate the ejection fraction and wall motion score index measured by M-mode and echocardiography 12 months after surgery.
Aikaikkuna: 12 months after surgery
|
12 months after surgery
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Secondary efficacy endpoints are viability, perfusion and thickening and incidence of cardiac arrhythmias.
Aikaikkuna: 12 month after surgery
|
12 month after surgery
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Felipe Prosper, MD, PhD, Clinica Universidad de Navarra
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. toukokuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. tammikuuta 2010
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. tammikuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 10. syyskuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 10. syyskuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 11. syyskuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 8. kesäkuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 7. kesäkuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. kesäkuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Mio/Reg/Quirur/Aleatorizado
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .