Treatment With Autologous Skeletal Myoblasts
7 juin 2012 mis à jour par: Clinica Universidad de Navarra, Universidad de Navarra
Phase II, Randomised, Controlled Study of Treatment With Revascularisation Surgery With or Without Injection of Autologous Skeletal Myoblasts in Patients With Old Myocardial Infarction
The purpose of this study is to determine the benefit of autologous skeletal myoblast injection in patients with old myocardial infarction and ventricular dysfunction versus conventional revascularisation therapy.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Ischaemic heart disease is one of the main causes of mortality and morbidity.
In particular, myocardial infarction (MI) is of special significance, as the heart muscle cannot regenerate so a region's necrosis leads to the formation of a fibrous scar.
Depending on the area affected by the scar, infarction can lead to a progressive and irreversible decline in cardiac function, giving way to heart failure (HF) syndrome.
The molecular basis of congestive heart failure is the absence of cardiac stem cells capable of regenerating cardiac muscle.
In the skeletal muscle, there are cells located beneath the basal membrane with are capable of regenerating muscle fibres; they are known as myoblasts.
There are several studies with autologous myoblasts, either by direct administration during surgery or percutaneously, which could distinguish between the effect of revascularisation surgery and that of the myoblast injection.
The objective of this study is compare improvement in global and regional cardiac function in patients with old MI obtained by aortocoronary bypass surgery with intracardiac administration of autologous skeletal myoblasts versus standard aortocoronary bypass surgery treatment.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
3
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Madrid, Espagne, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
-
Madrid, Espagne, 28007
- Hospital Gregorio Marañón
-
Salamanca, Espagne, 37007
- Hospital Clinico Universitario de Salamanca
-
Valencia, Espagne, 46009
- Hospital La Fe
-
-
Galicia
-
Santiago de Compostela, Galicia, Espagne, 15706
- Hospital Clínico Universitario de Santiago
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, Espagne, 31008
- Clinica Universitaria de Navarra
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
30 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria:
- Patients with a diagnosis of coronary disease obtained by coronary angiography who require conventional aortocoronary bypass surgery.
- History of myocardial infarction with evidence of regional akinesis (or dyskinesia) for more than 4 weeks and less than 10 years.
- Ejection fraction from 25% to 45%.
- Evidence of no regional viability by dobutamine echocardiography.
- Aged from 30-80 years old.
- Negative serology to HIV, HBV and HCV.
- Patients without organ dysfunction.
- Negative pregnancy test (women of childbearing age).
- Informed consent granted.
Exclusion Criteria:
- History of myocardial infarction in the 4 weeks prior to the inclusion in the study.
- Prior history of tachycardia or ventricular fibrillation (except in patients with DAI device).
- History of cancer (except basocellular carcinoma) or prior treatment with chemotherapy.
- The patient should not suffer from any concomitant severe and/or uncontrolled medical condition.
- Patients who, due to their geographical, psychiatric or social status, have difficulties in meeting the conditions established in the protocol.
- Pregnant or beast feeding women.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Skeletal myoblasts
Patients who are receiving skeletal myoblasts
|
Intra-lesion injection
Revascularisation surgery
|
|
Comparateur placebo: Placebo
Revascularisation surgery
|
Revascularisation surgery
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
The primary efficacy endpoints will be evaluate the ejection fraction and wall motion score index measured by M-mode and echocardiography 12 months after surgery.
Délai: 12 months after surgery
|
12 months after surgery
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Secondary efficacy endpoints are viability, perfusion and thickening and incidence of cardiac arrhythmias.
Délai: 12 month after surgery
|
12 month after surgery
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Felipe Prosper, MD, PhD, Clinica Universidad de Navarra
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2009
Achèvement primaire (Réel)
1 janvier 2010
Achèvement de l'étude (Réel)
1 janvier 2010
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 septembre 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 septembre 2009
Première publication (Estimation)
11 septembre 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
8 juin 2012
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 juin 2012
Dernière vérification
1 juin 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Mio/Reg/Quirur/Aleatorizado
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .