Treatment With Autologous Skeletal Myoblasts
7. Juni 2012 aktualisiert von: Clinica Universidad de Navarra, Universidad de Navarra
Phase II, Randomised, Controlled Study of Treatment With Revascularisation Surgery With or Without Injection of Autologous Skeletal Myoblasts in Patients With Old Myocardial Infarction
The purpose of this study is to determine the benefit of autologous skeletal myoblast injection in patients with old myocardial infarction and ventricular dysfunction versus conventional revascularisation therapy.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ischaemic heart disease is one of the main causes of mortality and morbidity.
In particular, myocardial infarction (MI) is of special significance, as the heart muscle cannot regenerate so a region's necrosis leads to the formation of a fibrous scar.
Depending on the area affected by the scar, infarction can lead to a progressive and irreversible decline in cardiac function, giving way to heart failure (HF) syndrome.
The molecular basis of congestive heart failure is the absence of cardiac stem cells capable of regenerating cardiac muscle.
In the skeletal muscle, there are cells located beneath the basal membrane with are capable of regenerating muscle fibres; they are known as myoblasts.
There are several studies with autologous myoblasts, either by direct administration during surgery or percutaneously, which could distinguish between the effect of revascularisation surgery and that of the myoblast injection.
The objective of this study is compare improvement in global and regional cardiac function in patients with old MI obtained by aortocoronary bypass surgery with intracardiac administration of autologous skeletal myoblasts versus standard aortocoronary bypass surgery treatment.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
3
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Madrid, Spanien, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
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Madrid, Spanien, 28007
- Hospital Gregorio Marañon
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Salamanca, Spanien, 37007
- Hospital Clinico Universitario de Salamanca
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Valencia, Spanien, 46009
- Hospital La Fe
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Galicia
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Santiago de Compostela, Galicia, Spanien, 15706
- Hospital Clínico Universitario de Santiago
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Navarra
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Pamplona, Navarra, Spanien, 31008
- Clinica Universitaria de Navarra
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
30 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Patients with a diagnosis of coronary disease obtained by coronary angiography who require conventional aortocoronary bypass surgery.
- History of myocardial infarction with evidence of regional akinesis (or dyskinesia) for more than 4 weeks and less than 10 years.
- Ejection fraction from 25% to 45%.
- Evidence of no regional viability by dobutamine echocardiography.
- Aged from 30-80 years old.
- Negative serology to HIV, HBV and HCV.
- Patients without organ dysfunction.
- Negative pregnancy test (women of childbearing age).
- Informed consent granted.
Exclusion Criteria:
- History of myocardial infarction in the 4 weeks prior to the inclusion in the study.
- Prior history of tachycardia or ventricular fibrillation (except in patients with DAI device).
- History of cancer (except basocellular carcinoma) or prior treatment with chemotherapy.
- The patient should not suffer from any concomitant severe and/or uncontrolled medical condition.
- Patients who, due to their geographical, psychiatric or social status, have difficulties in meeting the conditions established in the protocol.
- Pregnant or beast feeding women.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Skeletal myoblasts
Patients who are receiving skeletal myoblasts
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Intra-lesion injection
Revascularisation surgery
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Placebo-Komparator: Placebo
Revascularisation surgery
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Revascularisation surgery
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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The primary efficacy endpoints will be evaluate the ejection fraction and wall motion score index measured by M-mode and echocardiography 12 months after surgery.
Zeitfenster: 12 months after surgery
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12 months after surgery
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Secondary efficacy endpoints are viability, perfusion and thickening and incidence of cardiac arrhythmias.
Zeitfenster: 12 month after surgery
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12 month after surgery
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Felipe Prosper, MD, PhD, Clinica Universidad de Navarra
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Mai 2009
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2010
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2010
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
10. September 2009
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
10. September 2009
Zuerst gepostet (Schätzen)
11. September 2009
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
8. Juni 2012
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
7. Juni 2012
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2012
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Mio/Reg/Quirur/Aleatorizado
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