Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Myopic Control for High Myopes Using Orthokeratology (HM-PRO)

11. července 2013 aktualizováno: Pauline Cho, The Hong Kong Polytechnic University

High Myopia - Partial Reduction Orthokeratology Study

The purpose of this study is to evaluate and compare the eyeball elongation in high myopic children using partial correction orthokeratology and single-vision spectacles.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Orthokeratology (ortho-k) has been shown to have strong potential for retardation of myopic progression in low myopes. To date, clinical experience has shown the technique to be less effective in achieving full myopic reduction in high myopes. Would myopic control be possible for high myopes undergoing partial correction ortho-k treatment?

A randomized, longitudinal study is designed to investigate the efficacy of partial correction ortho-k in retardation of myopic progression in high myopic children. Eye growth in terms of axial length elongation in children wearing ortho-k and over-spectacles (to correct residual refractive errors) (study group) and those wearing single-vision spectacles (control group) will be evaluated and compared.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

52

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Hong Kong SAR, Čína
        • School of Optometry, The Hong Kong Polytechnic University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

8 let až 11 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Myopia (refractive sphere): > 5.75D
  • Astigmatism: < ½ of myopia; with-the-rule astigmatism (axes 180 +/- 30) ≤1.25D; astigmatism of other axes ≤ 0.50D
  • Spherical equivalent (SE): > 5.75D
  • Anisometropia: ≤ 1.50D in both refractive sphere, refractive cylinder and SE
  • Best corrected monocular visual acuity: equal to or better than 0.10 in logMAR scale in both eyes
  • Willingness for randomization
  • Availability for follow-up for at least 2 years

Exclusion Criteria:

  • Strabismus at distance or near
  • Contraindication for contact lens wear and orthokeratology (e.g. limbus to limbus corneal cylinder and dislocated corneal apex
  • Systemic or ocular conditions which may affect contact lens wear (e.g. allergy and medication)
  • Systemic or ocular conditions which may affect refractive development (e.g. Down syndrome, ptosis)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Orthokeratology lenses
Children wearing orthokeratology at night for partial correction and spectacles at daytime for residual refractive error will be study group
Přístroj: Orthokeratology lenses
Nightly use of orthokeratology to correct the refractive error and over-specs for a period of two years
Ostatní jména:
  • Reformační terapie rohovky
Jiný: Single-vision spectacle lenses
Children wearing single-vision spectacles in the daytime for correcting the refractive error will serve as control group
Přístroj: Single-vision spectacle lenses
Daily use of spectacles to correct the refractive error for a period of two years
Ostatní jména:
  • Brýle

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Determine the change in cycloplegic axial length in the study and control groups
Časové okno: 2 years
2 years

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Determine the incidence of adverse effects in cornea, the palpebral, bulbar and tarsal conjunctiva in the study and the control groups
Časové okno: 2 years
2 years
Rate of regression during the daytime
Časové okno: 2 years
2 years

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The Hong Kong Polytechnic University

Spolupracovníci

Procornea Nederland B.V.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Pauline Cho, The Hong Kong Polytechnic University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. září 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. září 2009

První zveřejněno (Odhad)

15. září 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

12. července 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. července 2013

Naposledy ověřeno

1. července 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 4-RP3M

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Orthokeratology lenses

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit