Myopic Control for High Myopes Using Orthokeratology (HM-PRO)
11 июля 2013 г. обновлено: Pauline Cho, The Hong Kong Polytechnic University
High Myopia - Partial Reduction Orthokeratology Study
The purpose of this study is to evaluate and compare the eyeball elongation in high myopic children using partial correction orthokeratology and single-vision spectacles.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Orthokeratology (ortho-k) has been shown to have strong potential for retardation of myopic progression in low myopes. To date, clinical experience has shown the technique to be less effective in achieving full myopic reduction in high myopes. Would myopic control be possible for high myopes undergoing partial correction ortho-k treatment?
A randomized, longitudinal study is designed to investigate the efficacy of partial correction ortho-k in retardation of myopic progression in high myopic children. Eye growth in terms of axial length elongation in children wearing ortho-k and over-spectacles (to correct residual refractive errors) (study group) and those wearing single-vision spectacles (control group) will be evaluated and compared.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
52
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Hong Kong SAR, Китай
- School of Optometry, The Hong Kong Polytechnic University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 8 лет до 11 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Inclusion Criteria:
- Myopia (refractive sphere): > 5.75D
- Astigmatism: < ½ of myopia; with-the-rule astigmatism (axes 180 +/- 30) ≤1.25D; astigmatism of other axes ≤ 0.50D
- Spherical equivalent (SE): > 5.75D
- Anisometropia: ≤ 1.50D in both refractive sphere, refractive cylinder and SE
- Best corrected monocular visual acuity: equal to or better than 0.10 in logMAR scale in both eyes
- Willingness for randomization
- Availability for follow-up for at least 2 years
Exclusion Criteria:
- Strabismus at distance or near
- Contraindication for contact lens wear and orthokeratology (e.g. limbus to limbus corneal cylinder and dislocated corneal apex
- Systemic or ocular conditions which may affect contact lens wear (e.g. allergy and medication)
- Systemic or ocular conditions which may affect refractive development (e.g. Down syndrome, ptosis)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Orthokeratology lenses
Children wearing orthokeratology at night for partial correction and spectacles at daytime for residual refractive error will be study group
|
Nightly use of orthokeratology to correct the refractive error and over-specs for a period of two years
Другие имена:
|
|
Другой: Single-vision spectacle lenses
Children wearing single-vision spectacles in the daytime for correcting the refractive error will serve as control group
|
Daily use of spectacles to correct the refractive error for a period of two years
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Determine the change in cycloplegic axial length in the study and control groups
Временное ограничение: 2 years
|
2 years
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Determine the incidence of adverse effects in cornea, the palpebral, bulbar and tarsal conjunctiva in the study and the control groups
Временное ограничение: 2 years
|
2 years
|
|
Rate of regression during the daytime
Временное ограничение: 2 years
|
2 years
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Pauline Cho, The Hong Kong Polytechnic University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Cho P, Cheung SW, Edwards M. The longitudinal orthokeratology research in children (LORIC) in Hong Kong: a pilot study on refractive changes and myopic control. Curr Eye Res. 2005 Jan;30(1):71-80. doi: 10.1080/02713680590907256.
- Walline JJ, Jones LA, Sinnott LT. Corneal reshaping and myopia progression. Br J Ophthalmol. 2009 Sep;93(9):1181-5. doi: 10.1136/bjo.2008.151365. Epub 2009 May 4.
- Charm J, Cho P. High myopia-partial reduction ortho-k: a 2-year randomized study. Optom Vis Sci. 2013 Jun;90(6):530-9. doi: 10.1097/OPX.0b013e318293657d.
- Charm J, Cho P. High myopia-partial reduction orthokeratology (HM-PRO): study design. Cont Lens Anterior Eye. 2013 Aug;36(4):164-70. doi: 10.1016/j.clae.2013.02.012. Epub 2013 Mar 18.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2008 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2011 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 сентября 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 сентября 2009 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
15 сентября 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
12 июля 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 июля 2013 г.
Последняя проверка
1 июля 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 4-RP3M
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .