- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00977236
Myopic Control for High Myopes Using Orthokeratology (HM-PRO)
High Myopia - Partial Reduction Orthokeratology Study
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Orthokeratology (ortho-k) has been shown to have strong potential for retardation of myopic progression in low myopes. To date, clinical experience has shown the technique to be less effective in achieving full myopic reduction in high myopes. Would myopic control be possible for high myopes undergoing partial correction ortho-k treatment?
A randomized, longitudinal study is designed to investigate the efficacy of partial correction ortho-k in retardation of myopic progression in high myopic children. Eye growth in terms of axial length elongation in children wearing ortho-k and over-spectacles (to correct residual refractive errors) (study group) and those wearing single-vision spectacles (control group) will be evaluated and compared.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Hong Kong SAR, Chine
- School of Optometry, The Hong Kong Polytechnic University
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Inclusion Criteria:
- Myopia (refractive sphere): > 5.75D
- Astigmatism: < ½ of myopia; with-the-rule astigmatism (axes 180 +/- 30) ≤1.25D; astigmatism of other axes ≤ 0.50D
- Spherical equivalent (SE): > 5.75D
- Anisometropia: ≤ 1.50D in both refractive sphere, refractive cylinder and SE
- Best corrected monocular visual acuity: equal to or better than 0.10 in logMAR scale in both eyes
- Willingness for randomization
- Availability for follow-up for at least 2 years
Exclusion Criteria:
- Strabismus at distance or near
- Contraindication for contact lens wear and orthokeratology (e.g. limbus to limbus corneal cylinder and dislocated corneal apex
- Systemic or ocular conditions which may affect contact lens wear (e.g. allergy and medication)
- Systemic or ocular conditions which may affect refractive development (e.g. Down syndrome, ptosis)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Orthokeratology lenses
Children wearing orthokeratology at night for partial correction and spectacles at daytime for residual refractive error will be study group
|
Nightly use of orthokeratology to correct the refractive error and over-specs for a period of two years
Autres noms:
|
Autre: Single-vision spectacle lenses
Children wearing single-vision spectacles in the daytime for correcting the refractive error will serve as control group
|
Daily use of spectacles to correct the refractive error for a period of two years
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Determine the change in cycloplegic axial length in the study and control groups
Délai: 2 years
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2 years
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Determine the incidence of adverse effects in cornea, the palpebral, bulbar and tarsal conjunctiva in the study and the control groups
Délai: 2 years
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2 years
|
Rate of regression during the daytime
Délai: 2 years
|
2 years
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Pauline Cho, The Hong Kong Polytechnic University
Publications et liens utiles
Publications générales
- Cho P, Cheung SW, Edwards M. The longitudinal orthokeratology research in children (LORIC) in Hong Kong: a pilot study on refractive changes and myopic control. Curr Eye Res. 2005 Jan;30(1):71-80. doi: 10.1080/02713680590907256.
- Walline JJ, Jones LA, Sinnott LT. Corneal reshaping and myopia progression. Br J Ophthalmol. 2009 Sep;93(9):1181-5. doi: 10.1136/bjo.2008.151365. Epub 2009 May 4.
- Charm J, Cho P. High myopia-partial reduction ortho-k: a 2-year randomized study. Optom Vis Sci. 2013 Jun;90(6):530-9. doi: 10.1097/OPX.0b013e318293657d.
- Charm J, Cho P. High myopia-partial reduction orthokeratology (HM-PRO): study design. Cont Lens Anterior Eye. 2013 Aug;36(4):164-70. doi: 10.1016/j.clae.2013.02.012. Epub 2013 Mar 18.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 4-RP3M
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