Myopic Control for High Myopes Using Orthokeratology (HM-PRO)
11 juli 2013 uppdaterad av: Pauline Cho, The Hong Kong Polytechnic University
High Myopia - Partial Reduction Orthokeratology Study
The purpose of this study is to evaluate and compare the eyeball elongation in high myopic children using partial correction orthokeratology and single-vision spectacles.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Orthokeratology (ortho-k) has been shown to have strong potential for retardation of myopic progression in low myopes. To date, clinical experience has shown the technique to be less effective in achieving full myopic reduction in high myopes. Would myopic control be possible for high myopes undergoing partial correction ortho-k treatment?
A randomized, longitudinal study is designed to investigate the efficacy of partial correction ortho-k in retardation of myopic progression in high myopic children. Eye growth in terms of axial length elongation in children wearing ortho-k and over-spectacles (to correct residual refractive errors) (study group) and those wearing single-vision spectacles (control group) will be evaluated and compared.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
52
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Hong Kong SAR, Kina
- School of Optometry, The Hong Kong Polytechnic University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
8 år till 11 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- Myopia (refractive sphere): > 5.75D
- Astigmatism: < ½ of myopia; with-the-rule astigmatism (axes 180 +/- 30) ≤1.25D; astigmatism of other axes ≤ 0.50D
- Spherical equivalent (SE): > 5.75D
- Anisometropia: ≤ 1.50D in both refractive sphere, refractive cylinder and SE
- Best corrected monocular visual acuity: equal to or better than 0.10 in logMAR scale in both eyes
- Willingness for randomization
- Availability for follow-up for at least 2 years
Exclusion Criteria:
- Strabismus at distance or near
- Contraindication for contact lens wear and orthokeratology (e.g. limbus to limbus corneal cylinder and dislocated corneal apex
- Systemic or ocular conditions which may affect contact lens wear (e.g. allergy and medication)
- Systemic or ocular conditions which may affect refractive development (e.g. Down syndrome, ptosis)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Orthokeratology lenses
Children wearing orthokeratology at night for partial correction and spectacles at daytime for residual refractive error will be study group
|
Nightly use of orthokeratology to correct the refractive error and over-specs for a period of two years
Andra namn:
|
|
Övrig: Single-vision spectacle lenses
Children wearing single-vision spectacles in the daytime for correcting the refractive error will serve as control group
|
Daily use of spectacles to correct the refractive error for a period of two years
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Determine the change in cycloplegic axial length in the study and control groups
Tidsram: 2 years
|
2 years
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Determine the incidence of adverse effects in cornea, the palpebral, bulbar and tarsal conjunctiva in the study and the control groups
Tidsram: 2 years
|
2 years
|
|
Rate of regression during the daytime
Tidsram: 2 years
|
2 years
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Pauline Cho, The Hong Kong Polytechnic University
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Cho P, Cheung SW, Edwards M. The longitudinal orthokeratology research in children (LORIC) in Hong Kong: a pilot study on refractive changes and myopic control. Curr Eye Res. 2005 Jan;30(1):71-80. doi: 10.1080/02713680590907256.
- Walline JJ, Jones LA, Sinnott LT. Corneal reshaping and myopia progression. Br J Ophthalmol. 2009 Sep;93(9):1181-5. doi: 10.1136/bjo.2008.151365. Epub 2009 May 4.
- Charm J, Cho P. High myopia-partial reduction ortho-k: a 2-year randomized study. Optom Vis Sci. 2013 Jun;90(6):530-9. doi: 10.1097/OPX.0b013e318293657d.
- Charm J, Cho P. High myopia-partial reduction orthokeratology (HM-PRO): study design. Cont Lens Anterior Eye. 2013 Aug;36(4):164-70. doi: 10.1016/j.clae.2013.02.012. Epub 2013 Mar 18.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juli 2008
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2011
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 september 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 september 2009
Första postat (Uppskatta)
15 september 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
12 juli 2013
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 juli 2013
Senast verifierad
1 juli 2013
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 4-RP3M
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .