Klinická studie k vyhodnocení účinnosti bělení a bezpečnosti přípravku REMEWHITE (REMEWHITE)
16. září 2009 aktualizováno: JDC Tech
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná klinická studie k vyhodnocení účinnosti bělení a bezpečnosti REMEWHITE
Účelem této studie je zjistit účinek REMEWHITE na bělení zubů.
Přehled studie
Detailní popis
Cílem této studie bylo stanovit účinnost přípravku REMEWHITE po použití produktu za kontrolovaných podmínek v nemocnici.
Účinnost produktu byla hodnocena na konci studie; klinické vyšetření zubním lékařem.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
70
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Seoul, Korejská republika
- The cathiloc university of korea seoul st. mary's hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- schopnost porozumět a poskytnout informovaný souhlas
- obecně dobrý zdravotní stav dospělých mužů a žen, bylo 20 let nebo více
- žádná těhotná žena
- měl šest předních maxilárních zubů bez hrotů bez náhrad na labiálních plochách
Kritéria vyloučení:
- měl závažné vnitřní zabarvení (tetracyklinové skvrny, fluoróza, zuby bez pulpů)
- známky zlomeniny nebo větších trhlin na zubu
- byly těhotné nebo kojící
- měl citlivost zubů
- kuřáků
- měl odstín zubů A1, A2
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: bělení
30% peroxid vodíku
|
Typ stříkačky s bělícím prostředkem
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
kolorimetr
Časové okno: 12 týdnů po léčbě
|
12 týdnů po léčbě
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
kolorimetr
Časové okno: 24 týdnů po léčbě
|
24 týdnů po léčbě
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Je-Uk Park, PI, The cathiloc university of korea seoul st. mary's hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2008
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. června 2009
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. srpna 2009
Termíny zápisu do studia
První předloženo
31. srpna 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. září 2009
První zveřejněno (ODHAD)
17. září 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
17. září 2009
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. září 2009
Naposledy ověřeno
1. září 2009
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RE5
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .