- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00981474
Monitorování mozkové autoregulace během kardiochirurgie
19. května 2026 aktualizováno: Northwestern University
Nepřetržité monitorování mozkové autoregulace ke snížení poranění mozku při kardiochirurgii
Neurologické komplikace kardiochirurgie jsou významným zdrojem operační mortality, prodloužené hospitalizace, výdajů na zdravotní péči a zhoršené kvality života.
Jsou zapotřebí nové strategie péče, aby se předešlo rostoucím komplikacím u rostoucího počtu starších pacientů podstupujících srdeční operaci.
Tato studie bude hodnotit nové metody pro snížení poranění mozku během operace z nedostatečného průtoku krve mozkem pomocí technik, které by mohly být široce používány.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Poranění mozku během srdeční chirurgie je primárně důsledkem mozkové embolie a/nebo sníženého průtoku krve mozkem (CBF).
Posledně jmenovaný je zvláště znepokojivý pro rostoucí počet chirurgických pacientů, kteří jsou ve věku a/nebo kteří mají cerebrální vaskulární onemocnění.
Normálně je CBF fyziologicky autoregulován (nebo udržován konstantní) v rozmezí krevních tlaků, což umožňuje stabilní zásobování mozkem O2 úměrné metabolickým požadavkům.
Mozková autoregulace je narušena u pacientů podstupujících kardiochirurgický výkon, kteří mají cerebrální vaskulární onemocnění a u mnoha dalších v důsledku jiných stavů.
To by mohlo vést k poškození mozku, protože současné praktiky empirického cílení nízkého středního arteriálního krevního tlaku (obvykle 50-70 mmHg) během kardiopulmonálního bypassu mohou vystavit pacienty s poruchou cerebrální autoregulace mozkové hypoperfuzi.
Hypotézou tohoto návrhu je, že zacílení středního arteriálního tlaku během kardiopulmonálního bypassu na úroveň nad nižším autoregulačním prahem jedince snižuje riziko poranění mozku u pacientů podstupujících srdeční operaci.
Monitorování mozkové autoregulace bude prováděno v reálném čase pomocí softwaru, který průběžně porovnává vztah mezi arteriálním krevním tlakem a rychlostí CBF střední mozkové tepny měřenou transkraniálním dopplerem a cerebrální oxymetrií měřenou blízkou infračervenou spektroskopií.
Primárním koncovým bodem studie bude komplexní složený výsledek klinického iktu, kognitivního poklesu a/nebo nových ischemických mozkových lézí detekovaných pomocí difuzně vážené magnetické rezonance (MR).
Delirium hodnocené pomocí validovaného postupu, který zahrnuje validované nástroje, je sekundárním výstupním měřítkem.
Autoregulace je zprostředkována reaktivitou mozkových odporových cév.
Sekundárním cílem tohoto návrhu je vyhodnotit, zda lze spektroskopii odrazu v blízké infračervené oblasti použít ke sledování změn v objemu krve v mozku a poskytnout spolehlivé monitorování vaskulární reaktivity (index objemu hemoglobinu).
Hodnocení extrakraniální a intrakraniální arteriální stenózy bude provedeno pomocí MR angiografie ke kontrole této potenciální matoucí proměnné v analýze.
A konečně, dalším cílem studie bude posoudit, zda předoperační transkraniální dopplerovské vyšetření velkých mozkových tepen může identifikovat pacienty, kteří jsou náchylní ke složenému neurologickému koncovému bodu.
Blízká infračervená oxymetrie je neinvazivní, kontinuální, vyžaduje minimální zásahy pečovatele, a proto by mohla být široce používána k individualizaci řízení krevního tlaku pacienta během operace.
Poranění mozku při kardiochirurgickém zákroku je důležitým zdrojem operační mortality, prodloužené hospitalizace, zvýšených výdajů na zdravotní péči a zhoršené kvality života.
Rozvoj strategií ke snížení zátěže této komplikace má široké důsledky pro veřejné zdraví.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
460
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
- Northwestern Memorial Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
55 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Mužské nebo ženské pacienty, kteří podstupují primární nebo reoperativní bypass koronární tepny (CABG) a/nebo chlopenní operaci nebo operaci vzestupné aorty, která vyžaduje kardiopulmonální bypass (CPB), u nichž existuje vysoké riziko neurologických komplikací (mrtvice nebo encefalopatie), jak bylo stanoveno podle skóre rizika Johnse Hopkinse >0,02
Kritéria vyloučení:
- Kontraindikace k zobrazení magnetickou rezonancí (např. permanentní kardiostimulátor, cerebrální arteriální cévní klipy)
- Test jaterních funkcí před operací více než dvojnásobek horní hranice ústavního normálu
- Preexistující renální dysfunkce definovaná jako odhadovaná rychlost glomerulární filtrace ≤ 60 ml/min nebo současná renální dialýza
- Pohotovostní operace
- Neschopnost docházet na ambulantní návštěvy
- Zrakové postižení nebo neschopnost mluvit a číst anglicky. Pacient bude z další studie vyloučen, pokud před operací nelze identifikovat adekvátní časové okno pro transkraniální dopplerovské (TCD) monitorování.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Řízení
Cílové hodnoty krevního tlaku během kardiopulmonálního bypassu založené na institucionálních standardech empirického managementu.
|
Ústavní standard péče.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Zásah
Řízení krevního tlaku na základě údajů o autoregulaci mozku.
|
Krevní tlak snížen nebo zvýšený
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Složený neurologický výsledek klinické mrtvice nebo nové ischemické mozkové léze na difúzně vážené MRI nebo neurokognitivní dysfunkci 4 až 6 týdnů po operaci.
Časové okno: Až 6 týdnů po operaci
|
Složený neurologický výsledek se skládal z klinické cévní mozkové příhody nebo nových ischemických lézí zjištěných na pooperačním zobrazení magnetickou rezonancí váženou difúzí mozku (DWI) nebo kognitivního poklesu od výchozí hodnoty na 4–6 týdnů po operaci.
|
Až 6 týdnů po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pooperační delirium
Časové okno: Pooperační dny 1.-4
|
Posouzeno metodou Confusion Assessment Method nebo Confusion Assessment Method-ICU spolu s posouzením týmem odborníků
|
Pooperační dny 1.-4
|
|
Vícenásobné inotropní léky > 24 hodin po operaci
Časové okno: 7 dní po operaci
|
Použití více inotropních léků déle než 24 hodin po plánovaném chirurgickém výkonu až do propuštění z nemocnice.
|
7 dní po operaci
|
|
Mechanická plicní ventilace > 24 hodin po operaci
Časové okno: Až 28 dní po operaci.
|
Subjekty potřebují mechanickou plicní ventilaci více než 24 hodin po plánovaném chirurgickém výkonu.
|
Až 28 dní po operaci.
|
|
Zavedení intraaortální balónkové pumpy
Časové okno: 7 dní po operaci
|
Procedurální zavedení intraaortální balónkové pumpy do 7 dnů po chirurgickém výkonu
|
7 dní po operaci
|
|
Pooperační fibrilace síní
Časové okno: Až 28 dní po operaci.
|
Klinická diagnostika pooperační fibrilace síní od data chirurgického výkonu do propuštění z nemocnice.
|
Až 28 dní po operaci.
|
|
Sepse
Časové okno: Až 28 dní po operaci.
|
Klinická diagnostika sepse od doby chirurgického výkonu do propuštění z nemocnice.
|
Až 28 dní po operaci.
|
|
Akutní poškození ledvin do 7 dnů po operaci.
Časové okno: 7 dní po operaci
|
U subjektu došlo k akutnímu poškození ledvin do 7 dnů po chirurgickém zákroku.
Na základě klasifikačního systému onemocnění ledvin: Zlepšení globálních výsledků (KDIGO).
|
7 dní po operaci
|
|
Nová renální substituční terapie
Časové okno: Až 28 dní po operaci.
|
Subjekty vyžadující novou renální substituční terapii před propuštěním z nemocnice
|
Až 28 dní po operaci.
|
|
Multisystémové orgánové selhání po operaci
Časové okno: Až 28 dní po operaci.
|
Subjektová diagnostika multisystémového orgánového selhání po operaci.
|
Až 28 dní po operaci.
|
|
Úmrtnost
Časové okno: 28 dní
|
Subjekt zemřel do 28 dnů po chirurgickém zákroku
|
28 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Charles Hogue, MD, Northwestern University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Hogue CW Jr, Palin CA, Arrowsmith JE. Cardiopulmonary bypass management and neurologic outcomes: an evidence-based appraisal of current practices. Anesth Analg. 2006 Jul;103(1):21-37. doi: 10.1213/01.ANE.0000220035.82989.79.
- Nakano M, Nomura Y, Suffredini G, Bush B, Tian J, Yamaguchi A, Walston J, Hasan R, Mandal K, Schena S, Hogue CW, Brown CH 4th. Functional Outcomes of Frail Patients After Cardiac Surgery: An Observational Study. Anesth Analg. 2020 Jun;130(6):1534-1544. doi: 10.1213/ANE.0000000000004786.
- Nomura Y, Nakano M, Bush B, Tian J, Yamaguchi A, Walston J, Hasan R, Zehr K, Mandal K, LaFlam A, Neufeld KJ, Kamath V, Hogue CW, Brown CH 4th. Observational Study Examining the Association of Baseline Frailty and Postcardiac Surgery Delirium and Cognitive Change. Anesth Analg. 2019 Aug;129(2):507-514. doi: 10.1213/ANE.0000000000003967.
- Hori D, Katz NM, Fine DM, Ono M, Barodka VM, Lester LC, Yenokyan G, Hogue CW. Defining oliguria during cardiopulmonary bypass and its relationship with cardiac surgery-associated acute kidney injury. Br J Anaesth. 2016 Dec;117(6):733-740. doi: 10.1093/bja/aew340.
- Hori D, Brown C, Ono M, Rappold T, Sieber F, Gottschalk A, Neufeld KJ, Gottesman R, Adachi H, Hogue CW. Arterial pressure above the upper cerebral autoregulation limit during cardiopulmonary bypass is associated with postoperative delirium. Br J Anaesth. 2014 Dec;113(6):1009-17. doi: 10.1093/bja/aeu319. Epub 2014 Sep 25.
- Kellum JA, Lameire N; KDIGO AKI Guideline Work Group. Diagnosis, evaluation, and management of acute kidney injury: a KDIGO summary (Part 1). Crit Care. 2013 Feb 4;17(1):204. doi: 10.1186/cc11454.
- Lameire N, Kellum JA; KDIGO AKI Guideline Work Group. Contrast-induced acute kidney injury and renal support for acute kidney injury: a KDIGO summary (Part 2). Crit Care. 2013 Feb 4;17(1):205. doi: 10.1186/cc11455.
- Siepe M, Pfeiffer T, Gieringer A, Zemann S, Benk C, Schlensak C, Beyersdorf F. Increased systemic perfusion pressure during cardiopulmonary bypass is associated with less early postoperative cognitive dysfunction and delirium. Eur J Cardiothorac Surg. 2011 Jul;40(1):200-7. doi: 10.1016/j.ejcts.2010.11.024. Epub 2010 Dec 18.
- Gottesman RF, Sherman PM, Grega MA, Yousem DM, Borowicz LM Jr, Selnes OA, Baumgartner WA, McKhann GM. Watershed strokes after cardiac surgery: diagnosis, etiology, and outcome. Stroke. 2006 Sep;37(9):2306-11. doi: 10.1161/01.STR.0000236024.68020.3a. Epub 2006 Jul 20.
- Mathew JP, Mackensen GB, Phillips-Bute B, Grocott HP, Glower DD, Laskowitz DT, Blumenthal JA, Newman MF; Neurologic Outcome Research Group (NORG) of the Duke Heart Center. Randomized, double-blinded, placebo controlled study of neuroprotection with lidocaine in cardiac surgery. Stroke. 2009 Mar;40(3):880-7. doi: 10.1161/STROKEAHA.108.531236. Epub 2009 Jan 22.
- Brady KM, Lee JK, Kibler KK, Smielewski P, Czosnyka M, Easley RB, Koehler RC, Shaffner DH. Continuous time-domain analysis of cerebrovascular autoregulation using near-infrared spectroscopy. Stroke. 2007 Oct;38(10):2818-25. doi: 10.1161/STROKEAHA.107.485706. Epub 2007 Aug 30.
- Vedel AG, Holmgaard F, Rasmussen LS, Langkilde A, Paulson OB, Lange T, Thomsen C, Olsen PS, Ravn HB, Nilsson JC. High-Target Versus Low-Target Blood Pressure Management During Cardiopulmonary Bypass to Prevent Cerebral Injury in Cardiac Surgery Patients: A Randomized Controlled Trial. Circulation. 2018 Apr 24;137(17):1770-1780. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.117.030308. Epub 2018 Jan 16.
- Gold JP, Charlson ME, Williams-Russo P, Szatrowski TP, Peterson JC, Pirraglia PA, Hartman GS, Yao FS, Hollenberg JP, Barbut D, et al. Improvement of outcomes after coronary artery bypass. A randomized trial comparing intraoperative high versus low mean arterial pressure. J Thorac Cardiovasc Surg. 1995 Nov;110(5):1302-11; discussion 1311-4. doi: 10.1016/S0022-5223(95)70053-6.
- Brady K, Joshi B, Zweifel C, Smielewski P, Czosnyka M, Easley RB, Hogue CW Jr. Real-time continuous monitoring of cerebral blood flow autoregulation using near-infrared spectroscopy in patients undergoing cardiopulmonary bypass. Stroke. 2010 Sep;41(9):1951-6. doi: 10.1161/STROKEAHA.109.575159. Epub 2010 Jul 22.
- Joshi B, Ono M, Brown C, Brady K, Easley RB, Yenokyan G, Gottesman RF, Hogue CW. Predicting the limits of cerebral autoregulation during cardiopulmonary bypass. Anesth Analg. 2012 Mar;114(3):503-10. doi: 10.1213/ANE.0b013e31823d292a. Epub 2011 Nov 21.
- Czosnyka M, Brady K, Reinhard M, Smielewski P, Steiner LA. Monitoring of cerebrovascular autoregulation: facts, myths, and missing links. Neurocrit Care. 2009;10(3):373-86. doi: 10.1007/s12028-008-9175-7. Epub 2009 Jan 6.
- Gottesman RF, Hillis AE, Grega MA, Borowicz LM Jr, Selnes OA, Baumgartner WA, McKhann GM. Early postoperative cognitive dysfunction and blood pressure during coronary artery bypass graft operation. Arch Neurol. 2007 Aug;64(8):1111-4. doi: 10.1001/archneur.64.8.noc70028. Epub 2007 Jun 11.
- Nomura Y, Faegle R, Hori D, Al-Qamari A, Nemeth AJ, Gottesman R, Yenokyan G, Brown C, Hogue CW. Cerebral Small Vessel, But Not Large Vessel Disease, Is Associated With Impaired Cerebral Autoregulation During Cardiopulmonary Bypass: A Retrospective Cohort Study. Anesth Analg. 2018 Dec;127(6):1314-1322. doi: 10.1213/ANE.0000000000003384.
- Piechnik SK, Yang X, Czosnyka M, Smielewski P, Fletcher SH, Jones AL, Pickard JD. The continuous assessment of cerebrovascular reactivity: a validation of the method in healthy volunteers. Anesth Analg. 1999 Oct;89(4):944-9. doi: 10.1097/00000539-199910000-00023.
- Kneebone AC, Andrew MJ, Baker RA, Knight JL. Neuropsychologic changes after coronary artery bypass grafting: use of reliable change indices. Ann Thorac Surg. 1998 May;65(5):1320-5. doi: 10.1016/s0003-4975(98)00158-1.
- Brown CH 4th, Probert J, Healy R, Parish M, Nomura Y, Yamaguchi A, Tian J, Zehr K, Mandal K, Kamath V, Neufeld KJ, Hogue CW. Cognitive Decline after Delirium in Patients Undergoing Cardiac Surgery. Anesthesiology. 2018 Sep;129(3):406-416. doi: 10.1097/ALN.0000000000002253.
- Brown CH 4th, Neufeld KJ, Tian J, Probert J, LaFlam A, Max L, Hori D, Nomura Y, Mandal K, Brady K, Hogue CW; Cerebral Autoregulation Study Group; Shah A, Zehr K, Cameron D, Conte J, Bienvenu OJ, Gottesman R, Yamaguchi A, Kraut M. Effect of Targeting Mean Arterial Pressure During Cardiopulmonary Bypass by Monitoring Cerebral Autoregulation on Postsurgical Delirium Among Older Patients: A Nested Randomized Clinical Trial. JAMA Surg. 2019 Sep 1;154(9):819-826. doi: 10.1001/jamasurg.2019.1163.
- Goldstein LB, Bertels C, Davis JN. Interrater reliability of the NIH stroke scale. Arch Neurol. 1989 Jun;46(6):660-2. doi: 10.1001/archneur.1989.00520420080026.
- Evered L, Eckenhoff RG; International Perioperative Cognition Nomenclature Working Group. Perioperative cognitive disorders. Response to: Postoperative delirium portends descent to dementia. Br J Anaesth. 2017 Dec 1;119(6):1241. doi: 10.1093/bja/aex404. No abstract available.
- Cook DJ, Huston J 3rd, Trenerry MR, Brown RD Jr, Zehr KJ, Sundt TM 3rd. Postcardiac surgical cognitive impairment in the aged using diffusion-weighted magnetic resonance imaging. Ann Thorac Surg. 2007 Apr;83(4):1389-95. doi: 10.1016/j.athoracsur.2006.11.089.
- Vedel AG, Holmgaard F, Siersma V, Langkilde A, Paulson OB, Ravn HB, Nilsson JC, Rasmussen LS. Domain-specific cognitive dysfunction after cardiac surgery. A secondary analysis of a randomized trial. Acta Anaesthesiol Scand. 2019 Jul;63(6):730-738. doi: 10.1111/aas.13343. Epub 2019 Mar 19.
- Brown CH 4th, Laflam A, Max L, Lymar D, Neufeld KJ, Tian J, Shah AS, Whitman GJ, Hogue CW. The Impact of Delirium After Cardiac Surgical Procedures on Postoperative Resource Use. Ann Thorac Surg. 2016 May;101(5):1663-9. doi: 10.1016/j.athoracsur.2015.12.074. Epub 2016 Mar 31.
- Gottesman RF, Grega MA, Bailey MM, Pham LD, Zeger SL, Baumgartner WA, Selnes OA, McKhann GM. Delirium after coronary artery bypass graft surgery and late mortality. Ann Neurol. 2010 Mar;67(3):338-44. doi: 10.1002/ana.21899.
- Lewis C, Dokucu ME, Brown CH, Balmert L, Srdanovic N, Madhan AS, Samra SS, Csernansky J, Grafman J, Hogue CW. Postoperative but not preoperative depression is associated with cognitive impairment after cardiac surgery: exploratory analysis of data from a randomized trial. BMC Anesthesiol. 2022 May 23;22(1):157. doi: 10.1186/s12871-022-01672-y.
- Brown CH 4th, Faigle R, Klinker L, Bahouth M, Max L, LaFlam A, Neufeld KJ, Mandal K, Gottesman RF, Hogue CW Jr. The Association of Brain MRI Characteristics and Postoperative Delirium in Cardiac Surgery Patients. Clin Ther. 2015 Dec 1;37(12):2686-2699.e9. doi: 10.1016/j.clinthera.2015.10.021. Epub 2015 Nov 29.
- Ono M, Brady K, Easley RB, Brown C, Kraut M, Gottesman RF, Hogue CW Jr. Duration and magnitude of blood pressure below cerebral autoregulation threshold during cardiopulmonary bypass is associated with major morbidity and operative mortality. J Thorac Cardiovasc Surg. 2014 Jan;147(1):483-9. doi: 10.1016/j.jtcvs.2013.07.069. Epub 2013 Sep 26.
- Inouye SK. Delirium in older persons. N Engl J Med. 2006 Mar 16;354(11):1157-65. doi: 10.1056/NEJMra052321. No abstract available.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. září 2009
Primární dokončení (Aktuální)
4. února 2020
Dokončení studie (Aktuální)
28. února 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. září 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. září 2009
První zveřejněno (Odhadovaný)
22. září 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
5. června 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. května 2026
Naposledy ověřeno
1. května 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Rány a zranění
- Kraniocerebrální trauma
- Trauma, nervový systém
- Poranění mozku
- Vyšetřovací techniky
- Epidemiologický výzkumný návrh
- Epidemiologické metody
- Návrh výzkumu
- Metody
- Fyziologické jevy
- Kontrolní skupiny
- Homeostasis
Další identifikační čísla studie
- 680
- 1R01HL092259 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .