Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Monitorování mozkové autoregulace během kardiochirurgie

19. května 2026 aktualizováno: Northwestern University

Nepřetržité monitorování mozkové autoregulace ke snížení poranění mozku při kardiochirurgii

Neurologické komplikace kardiochirurgie jsou významným zdrojem operační mortality, prodloužené hospitalizace, výdajů na zdravotní péči a zhoršené kvality života. Jsou zapotřebí nové strategie péče, aby se předešlo rostoucím komplikacím u rostoucího počtu starších pacientů podstupujících srdeční operaci. Tato studie bude hodnotit nové metody pro snížení poranění mozku během operace z nedostatečného průtoku krve mozkem pomocí technik, které by mohly být široce používány.

Přehled studie

Detailní popis

Poranění mozku během srdeční chirurgie je primárně důsledkem mozkové embolie a/nebo sníženého průtoku krve mozkem (CBF). Posledně jmenovaný je zvláště znepokojivý pro rostoucí počet chirurgických pacientů, kteří jsou ve věku a/nebo kteří mají cerebrální vaskulární onemocnění. Normálně je CBF fyziologicky autoregulován (nebo udržován konstantní) v rozmezí krevních tlaků, což umožňuje stabilní zásobování mozkem O2 úměrné metabolickým požadavkům. Mozková autoregulace je narušena u pacientů podstupujících kardiochirurgický výkon, kteří mají cerebrální vaskulární onemocnění a u mnoha dalších v důsledku jiných stavů. To by mohlo vést k poškození mozku, protože současné praktiky empirického cílení nízkého středního arteriálního krevního tlaku (obvykle 50-70 mmHg) během kardiopulmonálního bypassu mohou vystavit pacienty s poruchou cerebrální autoregulace mozkové hypoperfuzi. Hypotézou tohoto návrhu je, že zacílení středního arteriálního tlaku během kardiopulmonálního bypassu na úroveň nad nižším autoregulačním prahem jedince snižuje riziko poranění mozku u pacientů podstupujících srdeční operaci. Monitorování mozkové autoregulace bude prováděno v reálném čase pomocí softwaru, který průběžně porovnává vztah mezi arteriálním krevním tlakem a rychlostí CBF střední mozkové tepny měřenou transkraniálním dopplerem a cerebrální oxymetrií měřenou blízkou infračervenou spektroskopií. Primárním koncovým bodem studie bude komplexní složený výsledek klinického iktu, kognitivního poklesu a/nebo nových ischemických mozkových lézí detekovaných pomocí difuzně vážené magnetické rezonance (MR). Delirium hodnocené pomocí validovaného postupu, který zahrnuje validované nástroje, je sekundárním výstupním měřítkem. Autoregulace je zprostředkována reaktivitou mozkových odporových cév. Sekundárním cílem tohoto návrhu je vyhodnotit, zda lze spektroskopii odrazu v blízké infračervené oblasti použít ke sledování změn v objemu krve v mozku a poskytnout spolehlivé monitorování vaskulární reaktivity (index objemu hemoglobinu). Hodnocení extrakraniální a intrakraniální arteriální stenózy bude provedeno pomocí MR angiografie ke kontrole této potenciální matoucí proměnné v analýze. A konečně, dalším cílem studie bude posoudit, zda předoperační transkraniální dopplerovské vyšetření velkých mozkových tepen může identifikovat pacienty, kteří jsou náchylní ke složenému neurologickému koncovému bodu. Blízká infračervená oxymetrie je neinvazivní, kontinuální, vyžaduje minimální zásahy pečovatele, a proto by mohla být široce používána k individualizaci řízení krevního tlaku pacienta během operace. Poranění mozku při kardiochirurgickém zákroku je důležitým zdrojem operační mortality, prodloužené hospitalizace, zvýšených výdajů na zdravotní péči a zhoršené kvality života. Rozvoj strategií ke snížení zátěže této komplikace má široké důsledky pro veřejné zdraví.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

460

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

55 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mužské nebo ženské pacienty, kteří podstupují primární nebo reoperativní bypass koronární tepny (CABG) a/nebo chlopenní operaci nebo operaci vzestupné aorty, která vyžaduje kardiopulmonální bypass (CPB), u nichž existuje vysoké riziko neurologických komplikací (mrtvice nebo encefalopatie), jak bylo stanoveno podle skóre rizika Johnse Hopkinse >0,02

Kritéria vyloučení:

  • Kontraindikace k zobrazení magnetickou rezonancí (např. permanentní kardiostimulátor, cerebrální arteriální cévní klipy)
  • Test jaterních funkcí před operací více než dvojnásobek horní hranice ústavního normálu
  • Preexistující renální dysfunkce definovaná jako odhadovaná rychlost glomerulární filtrace ≤ 60 ml/min nebo současná renální dialýza
  • Pohotovostní operace
  • Neschopnost docházet na ambulantní návštěvy
  • Zrakové postižení nebo neschopnost mluvit a číst anglicky. Pacient bude z další studie vyloučen, pokud před operací nelze identifikovat adekvátní časové okno pro transkraniální dopplerovské (TCD) monitorování.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Řízení
Cílové hodnoty krevního tlaku během kardiopulmonálního bypassu založené na institucionálních standardech empirického managementu.
Ústavní standard péče.
Ostatní jména:
  • Obvyklé (kontrolní skupina)
Experimentální: Zásah
Řízení krevního tlaku na základě údajů o autoregulaci mozku.
Krevní tlak snížen nebo zvýšený
Ostatní jména:
  • Autoregulace

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Složený neurologický výsledek klinické mrtvice nebo nové ischemické mozkové léze na difúzně vážené MRI nebo neurokognitivní dysfunkci 4 až 6 týdnů po operaci.
Časové okno: Až 6 týdnů po operaci
Složený neurologický výsledek se skládal z klinické cévní mozkové příhody nebo nových ischemických lézí zjištěných na pooperačním zobrazení magnetickou rezonancí váženou difúzí mozku (DWI) nebo kognitivního poklesu od výchozí hodnoty na 4–6 týdnů po operaci.
Až 6 týdnů po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační delirium
Časové okno: Pooperační dny 1.-4
Posouzeno metodou Confusion Assessment Method nebo Confusion Assessment Method-ICU spolu s posouzením týmem odborníků
Pooperační dny 1.-4
Vícenásobné inotropní léky > 24 hodin po operaci
Časové okno: 7 dní po operaci
Použití více inotropních léků déle než 24 hodin po plánovaném chirurgickém výkonu až do propuštění z nemocnice.
7 dní po operaci
Mechanická plicní ventilace > 24 hodin po operaci
Časové okno: Až 28 dní po operaci.
Subjekty potřebují mechanickou plicní ventilaci více než 24 hodin po plánovaném chirurgickém výkonu.
Až 28 dní po operaci.
Zavedení intraaortální balónkové pumpy
Časové okno: 7 dní po operaci
Procedurální zavedení intraaortální balónkové pumpy do 7 dnů po chirurgickém výkonu
7 dní po operaci
Pooperační fibrilace síní
Časové okno: Až 28 dní po operaci.
Klinická diagnostika pooperační fibrilace síní od data chirurgického výkonu do propuštění z nemocnice.
Až 28 dní po operaci.
Sepse
Časové okno: Až 28 dní po operaci.
Klinická diagnostika sepse od doby chirurgického výkonu do propuštění z nemocnice.
Až 28 dní po operaci.
Akutní poškození ledvin do 7 dnů po operaci.
Časové okno: 7 dní po operaci
U subjektu došlo k akutnímu poškození ledvin do 7 dnů po chirurgickém zákroku. Na základě klasifikačního systému onemocnění ledvin: Zlepšení globálních výsledků (KDIGO).
7 dní po operaci
Nová renální substituční terapie
Časové okno: Až 28 dní po operaci.
Subjekty vyžadující novou renální substituční terapii před propuštěním z nemocnice
Až 28 dní po operaci.
Multisystémové orgánové selhání po operaci
Časové okno: Až 28 dní po operaci.
Subjektová diagnostika multisystémového orgánového selhání po operaci.
Až 28 dní po operaci.
Úmrtnost
Časové okno: 28 dní
Subjekt zemřel do 28 dnů po chirurgickém zákroku
28 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Charles Hogue, MD, Northwestern University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2009

Primární dokončení (Aktuální)

4. února 2020

Dokončení studie (Aktuální)

28. února 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. září 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. září 2009

První zveřejněno (Odhadovaný)

22. září 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit