心臓手術中の脳の自動調節モニタリング
2021年2月10日 更新者:Charles W Hogue、Northwestern University
心臓手術による脳損傷を軽減するための継続的な脳自動調節モニタリング
心臓手術による神経合併症は、手術による死亡、入院の長期化、医療費の増加、生活の質の低下の重要な原因となっています。
心臓手術を受ける高齢患者の増加を避けるためには、新たな治療戦略が必要である。
この研究では、広く採用される可能性のある技術を使用して、不十分な脳血流による手術中の脳損傷を軽減するための新しい方法を評価します。
調査の概要
詳細な説明
心臓手術中の脳損傷は、主に脳塞栓症および/または脳血流(CBF)の減少によって引き起こされます。
後者は、高齢者および/または脳血管疾患を患う外科患者の数が増加していることにとって特に懸念されています。
通常、CBFは血圧の範囲内で生理学的に自動調節され(または一定に保たれ)、代謝要求に見合った安定した脳酸素供給を可能にします。
脳血管疾患を患い心臓手術を受ける患者や、他の多くの患者では、脳の自動調節が障害されています。
心肺バイパス中に経験的に低い平均動脈血圧(通常は50〜70 mmHg)を目標とする現在の実践では、脳自己調節機能が損なわれた患者が脳低灌流にさらされる可能性があるため、これは脳損傷につながる可能性があります。
この提案の仮説は、心肺バイパス中の平均動脈圧を個人の自己調節下限閾値を超えるレベルに設定することで、心臓手術を受ける患者の脳損傷のリスクを低減するというものである。
脳の自動調節のモニタリングは、経頭蓋ドップラーで測定された中大脳動脈の動脈血圧とCBF速度の関係と、近赤外分光法で測定された脳酸素濃度との関係を継続的に比較するソフトウェアを使用してリアルタイムで実行されます。
研究の主要評価項目は、臨床脳卒中、認知機能低下、拡散強調磁気共鳴(MR)画像法で検出された新たな虚血性脳病変の包括的な複合結果となる。
検証済みのツールを含む検証済みの手順を使用して評価されたせん妄は、副次的な結果の尺度です。
自己調節は、脳の抵抗血管の反応性によって媒介されます。
この提案の第 2 の目的は、近赤外反射分光法を使用して脳血液量の変化の傾向を把握し、血管反応性 (ヘモグロビン量指数) の信頼できるモニターを提供できるかどうかを評価することです。
頭蓋外および頭蓋内の動脈狭窄の評価は、解析におけるこの潜在的な交絡変数を制御するために MR 血管造影を使用して実行されます。
最後に、この研究のさらなる目的は、主要な脳動脈の術前の経頭蓋ドップラー検査によって、複合神経学的エンドポイントに陥りやすい患者を特定できるかどうかを評価することである。
近赤外線酸素濃度測定は非侵襲的で継続的であり、介護者の介入をほとんど必要としないため、手術中の患者の血圧管理を個別に行うために広く使用できる可能性があります。
心臓手術による脳損傷は、手術による死亡、入院の長期化、医療費の増加、生活の質の低下の重要な原因となっています。
この合併症による負担を軽減する戦略の開発は、公衆衛生に広範な影響を及ぼします。
研究の種類
介入
入学 (実際)
460
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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-
Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- Northwestern Memorial Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
55年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 初回または再手術の冠動脈バイパス移植術(CABG)および/または心肺バイパス(CPB)を必要とする弁膜手術または上行大動脈手術を受けており、神経学的合併症(脳卒中または脳症)のリスクが高いと判断された男性または女性の患者ジョンズ・ホプキンス大学のリスクスコア>0.02による
除外基準:
- MRI画像撮影の禁忌(永久ペースメーカー、脳動脈血管クリップなど)
- 手術前の肝機能検査が施設内正常値の上限の2倍以上
- -推定糸球体濾過速度が60 mL/min以下として定義される既存の腎機能障害、または現在腎透析を受けている
- 緊急手術
- 外来受診ができない
- 視覚障害、または英語を話したり読んだりすることができない。 手術前に経頭蓋ドップラー(TCD)モニタリングのための適切な時間枠を特定できない場合、患者はさらなる研究から除外されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:コントロール
心肺バイパス中の血圧目標は、経験的管理の制度的基準に基づいています。
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施設内の標準治療。
他の名前:
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実験的:介入
脳の自動調節データに基づいた血圧管理。
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血圧が下がったり上がったり
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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手術後 4 ~ 6 週間の拡散強調 MRI または神経認知機能障害での臨床脳卒中または新規虚血性脳病変の複合神経学的転帰。
時間枠:術後6週間まで
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複合的な神経学的転帰は、臨床脳卒中、術後の脳拡散強調磁気共鳴画像法(DWI)で検出された新たな虚血性病変、またはベースラインから術後4~6週間までの認知機能低下で構成されていた。
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術後6週間まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後のせん妄
時間枠:術後1~4日目
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混乱評価法または混乱評価法 - ICU による評価と専門家チームによる判断
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術後1~4日目
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手術後 24 時間以上の複数の強心薬
時間枠:手術から7日後
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計画された外科手術後、退院までの 24 時間を超えて複数の変力薬を使用した場合。
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手術から7日後
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機械的肺換気 > 手術後 24 時間
時間枠:手術後28日以内。
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被験者は計画された外科手術後 24 時間以上経ってから機械的肺換気を必要とします。
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手術後28日以内。
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大動脈内バルーンポンプの挿入
時間枠:手術から7日後
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外科手術後7日以内に大動脈内バルーンポンプを挿入する手術
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手術から7日後
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術後心房細動
時間枠:手術後28日以内。
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手術日から退院までの術後心房細動の臨床診断。
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手術後28日以内。
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敗血症
時間枠:手術後28日以内。
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外科手術時から退院までの敗血症の臨床診断。
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手術後28日以内。
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手術後7日以内の急性腎損傷。
時間枠:手術から7日後
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被験者は外科手術後7日以内に急性腎損傷を発症しました。
腎臓病: Improving Global Outcomes (KDIGO) 分類システムに基づいています。
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手術から7日後
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新しい腎代替療法
時間枠:手術後28日以内。
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退院前に新たな腎代替療法が必要な被験者
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手術後28日以内。
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手術後の多系統臓器不全
時間枠:手術後28日以内。
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術後の被験者の多系統臓器不全の診断。
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手術後28日以内。
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死亡
時間枠:28日
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外科手術後28日以内に被験者が死亡した場合
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28日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2009年9月1日
一次修了 (実際)
2020年2月4日
研究の完了 (実際)
2020年2月28日
試験登録日
最初に提出
2009年9月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年9月21日
最初の投稿 (見積もり)
2009年9月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年3月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年2月10日
最終確認日
2021年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
対照群の臨床試験
-
University of Southern MississippiMilitary Suicide Research Consortium招待による登録
-
Indiana UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)募集
-
University Hospital, GhentUniversity Ghent募集
-
University of British ColumbiaUniversity of Victoria; Social Sciences and Humanities Research Council of Canada完了
-
Centre hospitalier de l'Université de Montréal...University Health Network, Toronto; University of British Columbia; McGill University; University... と他の協力者募集
-
University of HawaiiNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)完了
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD); GN Otometrics完了