Monitoraggio dell'autoregolazione cerebrale durante la cardiochirurgia
19 maggio 2026 aggiornato da: Northwestern University
Monitoraggio continuo dell'autoregolazione cerebrale per ridurre le lesioni cerebrali da cardiochirurgia
Le complicanze neurologiche da cardiochirurgia sono un'importante fonte di mortalità operatoria, ospedalizzazione prolungata, spesa sanitaria e compromissione della qualità della vita.
Sono necessarie nuove strategie di cura per evitare l'aumento delle complicanze per il crescente numero di pazienti anziani sottoposti a cardiochirurgia.
Questo studio valuterà nuovi metodi per ridurre le lesioni cerebrali durante l'intervento chirurgico a causa di un flusso sanguigno cerebrale inadeguato utilizzando tecniche che potrebbero essere ampiamente impiegate.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La lesione cerebrale durante la cardiochirurgia deriva principalmente dall'embolia cerebrale e/o dalla riduzione del flusso sanguigno cerebrale (CBF).
Quest'ultimo è particolarmente preoccupante per il crescente numero di pazienti chirurgici anziani e/o con malattie vascolari cerebrali.
Normalmente, il CBF è fisiologicamente autoregolato (o mantenuto costante) entro un intervallo di pressione sanguigna che consente un apporto stabile di O2 cerebrale commisurato alle richieste metaboliche.
L'autoregolazione cerebrale è compromessa nei pazienti sottoposti a cardiochirurgia che hanno una malattia vascolare cerebrale e in molti altri a causa di altre condizioni.
Ciò potrebbe portare a lesioni cerebrali poiché le attuali pratiche di targeting empirico della bassa pressione arteriosa media (di solito 50-70 mmHg) durante il bypass cardiopolmonare possono esporre i pazienti con alterata autoregolazione cerebrale all'ipoperfusione cerebrale.
L'ipotesi di questa proposta è che il targeting della pressione arteriosa media durante il bypass cardiopolmonare a un livello superiore alla soglia di autoregolazione inferiore di un individuo riduca il rischio di lesioni cerebrali nei pazienti sottoposti a cardiochirurgia.
Il monitoraggio dell'autoregolazione cerebrale sarà eseguito in tempo reale utilizzando un software che confronti continuamente la relazione tra pressione arteriosa e velocità CBF dell'arteria cerebrale media misurata con Doppler transcranico e con ossimetria cerebrale misurata con spettroscopia nel vicino infrarosso.
L'endpoint primario dello studio sarà un risultato composito completo di ictus clinico, declino cognitivo e/o nuove lesioni cerebrali ischemiche rilevate con risonanza magnetica (RM) pesata in diffusione.
Il delirio valutato utilizzando una procedura convalidata che include strumenti convalidati è una misura di esito secondaria.
L'autoregolazione è mediata dalla reattività dei vasi di resistenza cerebrale.
Uno scopo secondario di questa proposta è valutare se la spettroscopia di riflettanza nel vicino infrarosso possa essere utilizzata per rilevare i cambiamenti nel volume del sangue cerebrale e fornire un monitoraggio affidabile della reattività vascolare (l'indice del volume dell'emoglobina).
Le valutazioni per stenosi arteriose extracraniche e intracraniche saranno eseguite utilizzando l'angiografia RM per controllare questa potenziale variabile confondente nell'analisi.
Infine, un ulteriore obiettivo dello studio sarà valutare se l'esame Doppler transcranico preoperatorio delle principali arterie cerebrali possa identificare i pazienti che sono inclini all'end-point neurologico composito.
L'ossimetria nel vicino infrarosso è non invasiva, continua, richiede un intervento minimo da parte dell'operatore sanitario e, pertanto, potrebbe essere ampiamente utilizzata per personalizzare la gestione della pressione arteriosa del paziente durante l'intervento chirurgico.
La lesione cerebrale da cardiochirurgia è un'importante fonte di mortalità operatoria, ospedalizzazione prolungata, aumento della spesa sanitaria e compromissione della qualità della vita.
Lo sviluppo di strategie per ridurre l'onere di questa complicazione ha ampie implicazioni per la salute pubblica.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
460
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
- Northwestern Memorial Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
55 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di sesso maschile o femminile sottoposti a intervento di bypass coronarico (CABG) primario o ripetuto e/o chirurgia valvolare o chirurgia dell'aorta ascendente che richiede bypass cardiopolmonare (CPB) che sono ad alto rischio di complicanze neurologiche (ictus o encefalopatia) come determinato da un punteggio di rischio Johns Hopkins >0,02
Criteri di esclusione:
- Controindicazione all'imaging MRI (ad esempio, pacemaker permanente, clip vascolari arteriose cerebrali)
- Test di funzionalità epatica prima dell'intervento chirurgico più del doppio del limite superiore della norma istituzionale
- Disfunzione renale preesistente definita come una velocità di filtrazione glomerulare stimata di ≤60 ml/min o dialisi renale in corso
- Chirurgia d'urgenza
- Impossibilità di partecipare alle visite ambulatoriali
- Compromissione visiva o incapacità di parlare e leggere l'inglese. Il paziente sarà escluso da ulteriori studi se non è possibile identificare una finestra temporale adeguata per il monitoraggio Doppler transcranico (TCD) prima dell'intervento chirurgico.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Controllo
Obiettivi della pressione sanguigna durante il bypass cardiopolmonare basati su standard istituzionali di gestione empirica.
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Standard di cura istituzionale.
Altri nomi:
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Sperimentale: Intervento
Gestione della pressione arteriosa basata su dati di autoregolazione cerebrale.
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Pressione sanguigna abbassata o aumentata
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Esito neurologico composito di ictus clinico o nuova lesione cerebrale ischemica alla risonanza magnetica pesata in diffusione o disfunzione neurocognitiva da 4 a 6 settimane dopo l'intervento chirurgico.
Lasso di tempo: Fino a 6 settimane dopo l'intervento
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L'esito neurologico composito era composto da ictus clinico o nuove lesioni ischemiche rilevate sulla risonanza magnetica postoperatoria ponderata per diffusione cerebrale (DWI) o declino cognitivo dal basale a 4-6 settimane dopo l'intervento chirurgico.
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Fino a 6 settimane dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Delirio postoperatorio
Lasso di tempo: Giorni postoperatori 1-4
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Valutato con metodo di valutazione della confusione o metodo di valutazione della confusione-ICU insieme alla valutazione da parte di un team di esperti
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Giorni postoperatori 1-4
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Più farmaci inotropi> 24 ore dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: 7 giorni dopo l'intervento
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Uso di più farmaci inotropi oltre 24 ore dopo la procedura chirurgica pianificata fino alla dimissione dall'ospedale.
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7 giorni dopo l'intervento
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Ventilazione polmonare meccanica> 24 ore dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni dopo l'intervento.
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I soggetti necessitano di ventilazione polmonare meccanica più di 24 ore dopo la procedura chirurgica pianificata.
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Fino a 28 giorni dopo l'intervento.
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Inserimento della pompa a palloncino intra-aortico
Lasso di tempo: 7 giorni dopo l'intervento
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Inserimento procedurale di pompa a palloncino intra-aortico entro 7 giorni dall'intervento chirurgico
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7 giorni dopo l'intervento
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Fibrillazione atriale postoperatoria
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni dopo l'intervento.
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Diagnosi clinica della fibrillazione atriale postoperatoria dalla data della procedura chirurgica alla dimissione dall'ospedale.
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Fino a 28 giorni dopo l'intervento.
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Sepsi
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni dopo l'intervento.
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Diagnosi clinica di sepsi dal momento della procedura chirurgica alla dimissione dall'ospedale.
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Fino a 28 giorni dopo l'intervento.
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Danno renale acuto entro 7 giorni dall'intervento chirurgico.
Lasso di tempo: 7 giorni dopo l'intervento
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Il soggetto ha sviluppato un danno renale acuto entro 7 giorni dalla procedura chirurgica.
Basato sulla malattia renale: sistema di classificazione Improving Global Outcomes (KDIGO).
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7 giorni dopo l'intervento
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Nuova terapia sostitutiva renale
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni dopo l'intervento.
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Soggetti che richiedono una nuova terapia sostitutiva renale prima della dimissione dall'ospedale
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Fino a 28 giorni dopo l'intervento.
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Insufficienza multisistemica d'organo dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni dopo l'intervento.
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Diagnosi del soggetto di insufficienza d'organo multisistemica dopo l'intervento chirurgico.
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Fino a 28 giorni dopo l'intervento.
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Mortalità
Lasso di tempo: 28 giorni
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Morte del soggetto entro 28 giorni dall'intervento chirurgico
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28 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Charles Hogue, MD, Northwestern University
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
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- Inouye SK. Delirium in older persons. N Engl J Med. 2006 Mar 16;354(11):1157-65. doi: 10.1056/NEJMra052321. No abstract available.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 settembre 2009
Completamento primario (Effettivo)
4 febbraio 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
28 febbraio 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 settembre 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 settembre 2009
Primo Inserito (Stimato)
22 settembre 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
5 giugno 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 maggio 2026
Ultimo verificato
1 maggio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Ferite e lesioni
- Trauma craniocerebrale
- Trauma, sistema nervoso
- Lesioni cerebrali
- Tecniche investigative
- Progetto di ricerca epidemiologica
- Metodi epidemiologici
- Progetto di ricerca
- Metodi
- Fenomeni fisiologici
- Gruppi di controllo
- Homeostasis
Altri numeri di identificazione dello studio
- 680
- 1R01HL092259 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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