Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Cerebral autoreguleringsovervågning under hjertekirurgi

19. maj 2026 opdateret af: Northwestern University

Kontinuerlig cerebral autoreguleringsovervågning for at reducere hjerneskade fra hjertekirurgi

Neurologiske komplikationer fra hjertekirurgi er en vigtig kilde til operationsdødelighed, langvarig indlæggelse, sundhedsudgifter og forringet livskvalitet. Nye behandlingsstrategier er nødvendige for at undgå stigende komplikationer for det stigende antal ældre patienter, der gennemgår hjertekirurgi. Denne undersøgelse vil evaluere nye metoder til at reducere hjerneskade under operation på grund af utilstrækkelig hjerneblodgennemstrømning ved hjælp af teknikker, der kunne anvendes bredt.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Hjerneskade under hjertekirurgi skyldes primært cerebral emboli og/eller nedsat cerebral blodgennemstrømning (CBF). Sidstnævnte er særligt bekymrende for det voksende antal kirurgiske patienter, der er ældre og/eller har cerebral karsygdom. Normalt er CBF fysiologisk autoreguleret (eller holdes konstant) inden for en række blodtryk, hvilket muliggør stabil cerebral O2-forsyning svarende til metaboliske behov. Cerebral autoregulering er svækket hos patienter, der gennemgår hjertekirurgi, og som har cerebral karsygdom og hos mange andre på grund af andre tilstande. Dette kan føre til hjerneskade, da nuværende praksis med at målrette lavt middelarterielt blodtryk empirisk (sædvanligvis 50-70 mmHg) under kardiopulmonal bypass kan udsætte patienter med nedsat cerebral autoregulering for cerebral hypoperfusion. Hypotesen for dette forslag er, at målretning af middelarterielt tryk under kardiopulmonal bypass til et niveau over et individs nedre autoregulatoriske tærskel reducerer risikoen for hjerneskade hos patienter, der gennemgår hjertekirurgi. Overvågning af cerebral autoregulering vil blive udført i realtid ved hjælp af software, der kontinuerligt sammenligner forholdet mellem arterielt blodtryk og CBF-hastighed i den midterste cerebrale arterie målt med transkraniel Doppler og med cerebral oximetri målt med nær infrarød spektroskopi. Studiets primære endepunkt vil være et omfattende sammensat resultat af klinisk slagtilfælde, kognitiv tilbagegang og/eller nye iskæmiske hjernelæsioner påvist med diffusionsvægtet magnetisk resonans (MR) billeddannelse. Delirium vurderet ved hjælp af en valideret procedure, der inkluderer validerede værktøjer, er et sekundært resultatmål. Autoregulering medieres af reaktivitet af cerebrale modstandskar. Et sekundært formål med dette forslag er at evaluere, om nær-infrarød reflektansspektroskopi kan bruges til at trende ændringer i cerebralt blodvolumen og give en pålidelig monitor af vaskulær reaktivitet (hæmoglobinvolumenindekset). Vurderinger for ekstrakraniel og intrakraniel arteriel stenose vil blive udført ved hjælp af MR angiografi for at kontrollere for denne potentielle forvirrende variabel i analysen. Endelig vil et yderligere formål med undersøgelsen være at vurdere, om præoperativ transkraniel Doppler-undersøgelse af store cerebrale arterier kan identificere patienter, der er tilbøjelige til det sammensatte neurologiske endepunkt. Nær-infrarød oximetri er ikke-invasiv, kontinuerlig, kræver kun lidt plejepersonalets indgriben og kan derfor bruges i vid udstrækning til at individualisere patientens blodtryksstyring under operationen. Hjerneskade fra hjertekirurgi er en vigtig kilde til operationsdødelighed, langvarig indlæggelse, øgede sundhedsudgifter og forringet livskvalitet. Udvikling af strategier til at reducere byrden af ​​denne komplikation har vidtrækkende konsekvenser for folkesundheden.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

460

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

55 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige eller kvindelige patienter, der gennemgår primær eller reoperativ koronararterie-bypass-graft (CABG) og/eller klapkirurgi eller ascendens aorta-operation, der kræver kardiopulmonal bypass (CPB), som har høj risiko for neurologiske komplikationer (slagtilfælde eller encefalopati) som bestemt ved en Johns Hopkins risikoscore på >0,02

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikation til MRI-billeddannelse (f.eks. permanent pacemaker, cerebrale arterielle vaskulære klip)
  • Leverfunktionstest før operation mere end det dobbelte af den øvre grænse for institutionel normal
  • Eksisterende nyreinsufficiens defineret som en estimeret glomerulær filtrationshastighed på ≤60 ml/min eller aktuel nyredialyse
  • Akut operation
  • Manglende evne til at deltage i ambulante besøg
  • Synshandicap eller manglende evne til at tale og læse engelsk. Patienten vil blive udelukket fra yderligere undersøgelse, hvis et passende tidsrum til transkraniel Doppler (TCD)-monitorering ikke kan identificeres før operationen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Styring
Blodtryksmål under kardiopulmonal bypass baseret på institutionelle standarder for empirisk ledelse.
Institutionel plejestandard.
Andre navne:
  • Sædvanlig (kontrolgruppe)
Eksperimentel: Intervention
Blodtryksstyring baseret på cerebral autoreguleringsdata.
Blodtrykket sænket eller hævet
Andre navne:
  • Autoregulering

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammensat neurologisk resultat af klinisk slagtilfælde eller ny iskæmisk hjernelæsion på diffusionsvægtet MR eller neurokognitiv dysfunktion 4 til 6 uger efter operationen.
Tidsramme: Op til 6 uger efter operationen
Det sammensatte neurologiske resultat var sammensat af klinisk slagtilfælde eller nye iskæmiske læsioner påvist på postoperativ hjernediffusionsvægtet magnetisk resonansbilleddannelse (DWI) eller kognitivt fald fra baseline til 4-6 uger efter operationen.
Op til 6 uger efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativt delirium
Tidsramme: Postoperativ dag 1-4
Vurderet med Confusion Assessment Method eller Confusion Assessment Method-ICU sammen med bedømmelse af team af eksperter
Postoperativ dag 1-4
Flere inotrope lægemidler > 24 timer efter operationen
Tidsramme: 7 dage efter operationen
Brug af flere inotrope lægemidler mere end 24 timer efter det planlagte kirurgiske indgreb indtil udskrivelse fra hospitalet.
7 dage efter operationen
Mekanisk lungeventilation>24 timer efter operationen
Tidsramme: Op til 28 dage efter operationen.
Forsøgspersoner har behov for mekanisk lungeventilation mere end 24 timer efter planlagt kirurgisk indgreb.
Op til 28 dage efter operationen.
Indsættelse af intra-aorta ballonpumpe
Tidsramme: 7 dage efter operationen
Procedurel indsættelse af intra-aorta ballonpumpe inden for 7 dage efter kirurgisk indgreb
7 dage efter operationen
Postoperativ atrieflimren
Tidsramme: Op til 28 dage efter operationen.
Klinisk diagnose af postoperativ atrieflimren fra dato for kirurgisk indgreb til udskrivelse fra hospitalet.
Op til 28 dage efter operationen.
Sepsis
Tidsramme: Op til 28 dage efter operationen.
Klinisk diagnose af sepsis fra tidspunktet for kirurgisk indgreb til udskrivelse fra hospitalet.
Op til 28 dage efter operationen.
Akut nyreskade inden for 7 dage efter operationen.
Tidsramme: 7 dage efter operationen
Forsøgspersonen udviklede akut nyreskade inden for 7 dage efter kirurgisk indgreb. Baseret på nyresygdom: Improving Global Outcomes (KDIGO) klassifikationssystem.
7 dage efter operationen
Ny nyreerstatningsterapi
Tidsramme: Op til 28 dage efter operationen.
Personer, der har behov for ny nyreerstatningsterapi før udskrivelse fra hospitalet
Op til 28 dage efter operationen.
Multisystem organsvigt efter operation
Tidsramme: Op til 28 dage efter operationen.
Emnets diagnose af multisystemorgansvigt efter operation.
Op til 28 dage efter operationen.
Dødelighed
Tidsramme: 28 dage
Individets død inden for 28 dage efter kirurgisk indgreb
28 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Charles Hogue, MD, Northwestern University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

4. februar 2020

Studieafslutning (Faktiske)

28. februar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. september 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. september 2009

Først opslået (Anslået)

22. september 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner