- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00981474
Cerebral autoreguleringsovervågning under hjertekirurgi
19. maj 2026 opdateret af: Northwestern University
Kontinuerlig cerebral autoreguleringsovervågning for at reducere hjerneskade fra hjertekirurgi
Neurologiske komplikationer fra hjertekirurgi er en vigtig kilde til operationsdødelighed, langvarig indlæggelse, sundhedsudgifter og forringet livskvalitet.
Nye behandlingsstrategier er nødvendige for at undgå stigende komplikationer for det stigende antal ældre patienter, der gennemgår hjertekirurgi.
Denne undersøgelse vil evaluere nye metoder til at reducere hjerneskade under operation på grund af utilstrækkelig hjerneblodgennemstrømning ved hjælp af teknikker, der kunne anvendes bredt.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Hjerneskade under hjertekirurgi skyldes primært cerebral emboli og/eller nedsat cerebral blodgennemstrømning (CBF).
Sidstnævnte er særligt bekymrende for det voksende antal kirurgiske patienter, der er ældre og/eller har cerebral karsygdom.
Normalt er CBF fysiologisk autoreguleret (eller holdes konstant) inden for en række blodtryk, hvilket muliggør stabil cerebral O2-forsyning svarende til metaboliske behov.
Cerebral autoregulering er svækket hos patienter, der gennemgår hjertekirurgi, og som har cerebral karsygdom og hos mange andre på grund af andre tilstande.
Dette kan føre til hjerneskade, da nuværende praksis med at målrette lavt middelarterielt blodtryk empirisk (sædvanligvis 50-70 mmHg) under kardiopulmonal bypass kan udsætte patienter med nedsat cerebral autoregulering for cerebral hypoperfusion.
Hypotesen for dette forslag er, at målretning af middelarterielt tryk under kardiopulmonal bypass til et niveau over et individs nedre autoregulatoriske tærskel reducerer risikoen for hjerneskade hos patienter, der gennemgår hjertekirurgi.
Overvågning af cerebral autoregulering vil blive udført i realtid ved hjælp af software, der kontinuerligt sammenligner forholdet mellem arterielt blodtryk og CBF-hastighed i den midterste cerebrale arterie målt med transkraniel Doppler og med cerebral oximetri målt med nær infrarød spektroskopi.
Studiets primære endepunkt vil være et omfattende sammensat resultat af klinisk slagtilfælde, kognitiv tilbagegang og/eller nye iskæmiske hjernelæsioner påvist med diffusionsvægtet magnetisk resonans (MR) billeddannelse.
Delirium vurderet ved hjælp af en valideret procedure, der inkluderer validerede værktøjer, er et sekundært resultatmål.
Autoregulering medieres af reaktivitet af cerebrale modstandskar.
Et sekundært formål med dette forslag er at evaluere, om nær-infrarød reflektansspektroskopi kan bruges til at trende ændringer i cerebralt blodvolumen og give en pålidelig monitor af vaskulær reaktivitet (hæmoglobinvolumenindekset).
Vurderinger for ekstrakraniel og intrakraniel arteriel stenose vil blive udført ved hjælp af MR angiografi for at kontrollere for denne potentielle forvirrende variabel i analysen.
Endelig vil et yderligere formål med undersøgelsen være at vurdere, om præoperativ transkraniel Doppler-undersøgelse af store cerebrale arterier kan identificere patienter, der er tilbøjelige til det sammensatte neurologiske endepunkt.
Nær-infrarød oximetri er ikke-invasiv, kontinuerlig, kræver kun lidt plejepersonalets indgriben og kan derfor bruges i vid udstrækning til at individualisere patientens blodtryksstyring under operationen.
Hjerneskade fra hjertekirurgi er en vigtig kilde til operationsdødelighed, langvarig indlæggelse, øgede sundhedsudgifter og forringet livskvalitet.
Udvikling af strategier til at reducere byrden af denne komplikation har vidtrækkende konsekvenser for folkesundheden.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
460
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
- Northwestern Memorial Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
55 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mandlige eller kvindelige patienter, der gennemgår primær eller reoperativ koronararterie-bypass-graft (CABG) og/eller klapkirurgi eller ascendens aorta-operation, der kræver kardiopulmonal bypass (CPB), som har høj risiko for neurologiske komplikationer (slagtilfælde eller encefalopati) som bestemt ved en Johns Hopkins risikoscore på >0,02
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindikation til MRI-billeddannelse (f.eks. permanent pacemaker, cerebrale arterielle vaskulære klip)
- Leverfunktionstest før operation mere end det dobbelte af den øvre grænse for institutionel normal
- Eksisterende nyreinsufficiens defineret som en estimeret glomerulær filtrationshastighed på ≤60 ml/min eller aktuel nyredialyse
- Akut operation
- Manglende evne til at deltage i ambulante besøg
- Synshandicap eller manglende evne til at tale og læse engelsk. Patienten vil blive udelukket fra yderligere undersøgelse, hvis et passende tidsrum til transkraniel Doppler (TCD)-monitorering ikke kan identificeres før operationen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Styring
Blodtryksmål under kardiopulmonal bypass baseret på institutionelle standarder for empirisk ledelse.
|
Institutionel plejestandard.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Intervention
Blodtryksstyring baseret på cerebral autoreguleringsdata.
|
Blodtrykket sænket eller hævet
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammensat neurologisk resultat af klinisk slagtilfælde eller ny iskæmisk hjernelæsion på diffusionsvægtet MR eller neurokognitiv dysfunktion 4 til 6 uger efter operationen.
Tidsramme: Op til 6 uger efter operationen
|
Det sammensatte neurologiske resultat var sammensat af klinisk slagtilfælde eller nye iskæmiske læsioner påvist på postoperativ hjernediffusionsvægtet magnetisk resonansbilleddannelse (DWI) eller kognitivt fald fra baseline til 4-6 uger efter operationen.
|
Op til 6 uger efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativt delirium
Tidsramme: Postoperativ dag 1-4
|
Vurderet med Confusion Assessment Method eller Confusion Assessment Method-ICU sammen med bedømmelse af team af eksperter
|
Postoperativ dag 1-4
|
|
Flere inotrope lægemidler > 24 timer efter operationen
Tidsramme: 7 dage efter operationen
|
Brug af flere inotrope lægemidler mere end 24 timer efter det planlagte kirurgiske indgreb indtil udskrivelse fra hospitalet.
|
7 dage efter operationen
|
|
Mekanisk lungeventilation>24 timer efter operationen
Tidsramme: Op til 28 dage efter operationen.
|
Forsøgspersoner har behov for mekanisk lungeventilation mere end 24 timer efter planlagt kirurgisk indgreb.
|
Op til 28 dage efter operationen.
|
|
Indsættelse af intra-aorta ballonpumpe
Tidsramme: 7 dage efter operationen
|
Procedurel indsættelse af intra-aorta ballonpumpe inden for 7 dage efter kirurgisk indgreb
|
7 dage efter operationen
|
|
Postoperativ atrieflimren
Tidsramme: Op til 28 dage efter operationen.
|
Klinisk diagnose af postoperativ atrieflimren fra dato for kirurgisk indgreb til udskrivelse fra hospitalet.
|
Op til 28 dage efter operationen.
|
|
Sepsis
Tidsramme: Op til 28 dage efter operationen.
|
Klinisk diagnose af sepsis fra tidspunktet for kirurgisk indgreb til udskrivelse fra hospitalet.
|
Op til 28 dage efter operationen.
|
|
Akut nyreskade inden for 7 dage efter operationen.
Tidsramme: 7 dage efter operationen
|
Forsøgspersonen udviklede akut nyreskade inden for 7 dage efter kirurgisk indgreb.
Baseret på nyresygdom: Improving Global Outcomes (KDIGO) klassifikationssystem.
|
7 dage efter operationen
|
|
Ny nyreerstatningsterapi
Tidsramme: Op til 28 dage efter operationen.
|
Personer, der har behov for ny nyreerstatningsterapi før udskrivelse fra hospitalet
|
Op til 28 dage efter operationen.
|
|
Multisystem organsvigt efter operation
Tidsramme: Op til 28 dage efter operationen.
|
Emnets diagnose af multisystemorgansvigt efter operation.
|
Op til 28 dage efter operationen.
|
|
Dødelighed
Tidsramme: 28 dage
|
Individets død inden for 28 dage efter kirurgisk indgreb
|
28 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Charles Hogue, MD, Northwestern University
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Hogue CW Jr, Palin CA, Arrowsmith JE. Cardiopulmonary bypass management and neurologic outcomes: an evidence-based appraisal of current practices. Anesth Analg. 2006 Jul;103(1):21-37. doi: 10.1213/01.ANE.0000220035.82989.79.
- Nakano M, Nomura Y, Suffredini G, Bush B, Tian J, Yamaguchi A, Walston J, Hasan R, Mandal K, Schena S, Hogue CW, Brown CH 4th. Functional Outcomes of Frail Patients After Cardiac Surgery: An Observational Study. Anesth Analg. 2020 Jun;130(6):1534-1544. doi: 10.1213/ANE.0000000000004786.
- Nomura Y, Nakano M, Bush B, Tian J, Yamaguchi A, Walston J, Hasan R, Zehr K, Mandal K, LaFlam A, Neufeld KJ, Kamath V, Hogue CW, Brown CH 4th. Observational Study Examining the Association of Baseline Frailty and Postcardiac Surgery Delirium and Cognitive Change. Anesth Analg. 2019 Aug;129(2):507-514. doi: 10.1213/ANE.0000000000003967.
- Hori D, Katz NM, Fine DM, Ono M, Barodka VM, Lester LC, Yenokyan G, Hogue CW. Defining oliguria during cardiopulmonary bypass and its relationship with cardiac surgery-associated acute kidney injury. Br J Anaesth. 2016 Dec;117(6):733-740. doi: 10.1093/bja/aew340.
- Hori D, Brown C, Ono M, Rappold T, Sieber F, Gottschalk A, Neufeld KJ, Gottesman R, Adachi H, Hogue CW. Arterial pressure above the upper cerebral autoregulation limit during cardiopulmonary bypass is associated with postoperative delirium. Br J Anaesth. 2014 Dec;113(6):1009-17. doi: 10.1093/bja/aeu319. Epub 2014 Sep 25.
- Kellum JA, Lameire N; KDIGO AKI Guideline Work Group. Diagnosis, evaluation, and management of acute kidney injury: a KDIGO summary (Part 1). Crit Care. 2013 Feb 4;17(1):204. doi: 10.1186/cc11454.
- Lameire N, Kellum JA; KDIGO AKI Guideline Work Group. Contrast-induced acute kidney injury and renal support for acute kidney injury: a KDIGO summary (Part 2). Crit Care. 2013 Feb 4;17(1):205. doi: 10.1186/cc11455.
- Siepe M, Pfeiffer T, Gieringer A, Zemann S, Benk C, Schlensak C, Beyersdorf F. Increased systemic perfusion pressure during cardiopulmonary bypass is associated with less early postoperative cognitive dysfunction and delirium. Eur J Cardiothorac Surg. 2011 Jul;40(1):200-7. doi: 10.1016/j.ejcts.2010.11.024. Epub 2010 Dec 18.
- Gottesman RF, Sherman PM, Grega MA, Yousem DM, Borowicz LM Jr, Selnes OA, Baumgartner WA, McKhann GM. Watershed strokes after cardiac surgery: diagnosis, etiology, and outcome. Stroke. 2006 Sep;37(9):2306-11. doi: 10.1161/01.STR.0000236024.68020.3a. Epub 2006 Jul 20.
- Mathew JP, Mackensen GB, Phillips-Bute B, Grocott HP, Glower DD, Laskowitz DT, Blumenthal JA, Newman MF; Neurologic Outcome Research Group (NORG) of the Duke Heart Center. Randomized, double-blinded, placebo controlled study of neuroprotection with lidocaine in cardiac surgery. Stroke. 2009 Mar;40(3):880-7. doi: 10.1161/STROKEAHA.108.531236. Epub 2009 Jan 22.
- Brady KM, Lee JK, Kibler KK, Smielewski P, Czosnyka M, Easley RB, Koehler RC, Shaffner DH. Continuous time-domain analysis of cerebrovascular autoregulation using near-infrared spectroscopy. Stroke. 2007 Oct;38(10):2818-25. doi: 10.1161/STROKEAHA.107.485706. Epub 2007 Aug 30.
- Vedel AG, Holmgaard F, Rasmussen LS, Langkilde A, Paulson OB, Lange T, Thomsen C, Olsen PS, Ravn HB, Nilsson JC. High-Target Versus Low-Target Blood Pressure Management During Cardiopulmonary Bypass to Prevent Cerebral Injury in Cardiac Surgery Patients: A Randomized Controlled Trial. Circulation. 2018 Apr 24;137(17):1770-1780. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.117.030308. Epub 2018 Jan 16.
- Gold JP, Charlson ME, Williams-Russo P, Szatrowski TP, Peterson JC, Pirraglia PA, Hartman GS, Yao FS, Hollenberg JP, Barbut D, et al. Improvement of outcomes after coronary artery bypass. A randomized trial comparing intraoperative high versus low mean arterial pressure. J Thorac Cardiovasc Surg. 1995 Nov;110(5):1302-11; discussion 1311-4. doi: 10.1016/S0022-5223(95)70053-6.
- Brady K, Joshi B, Zweifel C, Smielewski P, Czosnyka M, Easley RB, Hogue CW Jr. Real-time continuous monitoring of cerebral blood flow autoregulation using near-infrared spectroscopy in patients undergoing cardiopulmonary bypass. Stroke. 2010 Sep;41(9):1951-6. doi: 10.1161/STROKEAHA.109.575159. Epub 2010 Jul 22.
- Joshi B, Ono M, Brown C, Brady K, Easley RB, Yenokyan G, Gottesman RF, Hogue CW. Predicting the limits of cerebral autoregulation during cardiopulmonary bypass. Anesth Analg. 2012 Mar;114(3):503-10. doi: 10.1213/ANE.0b013e31823d292a. Epub 2011 Nov 21.
- Czosnyka M, Brady K, Reinhard M, Smielewski P, Steiner LA. Monitoring of cerebrovascular autoregulation: facts, myths, and missing links. Neurocrit Care. 2009;10(3):373-86. doi: 10.1007/s12028-008-9175-7. Epub 2009 Jan 6.
- Gottesman RF, Hillis AE, Grega MA, Borowicz LM Jr, Selnes OA, Baumgartner WA, McKhann GM. Early postoperative cognitive dysfunction and blood pressure during coronary artery bypass graft operation. Arch Neurol. 2007 Aug;64(8):1111-4. doi: 10.1001/archneur.64.8.noc70028. Epub 2007 Jun 11.
- Nomura Y, Faegle R, Hori D, Al-Qamari A, Nemeth AJ, Gottesman R, Yenokyan G, Brown C, Hogue CW. Cerebral Small Vessel, But Not Large Vessel Disease, Is Associated With Impaired Cerebral Autoregulation During Cardiopulmonary Bypass: A Retrospective Cohort Study. Anesth Analg. 2018 Dec;127(6):1314-1322. doi: 10.1213/ANE.0000000000003384.
- Piechnik SK, Yang X, Czosnyka M, Smielewski P, Fletcher SH, Jones AL, Pickard JD. The continuous assessment of cerebrovascular reactivity: a validation of the method in healthy volunteers. Anesth Analg. 1999 Oct;89(4):944-9. doi: 10.1097/00000539-199910000-00023.
- Kneebone AC, Andrew MJ, Baker RA, Knight JL. Neuropsychologic changes after coronary artery bypass grafting: use of reliable change indices. Ann Thorac Surg. 1998 May;65(5):1320-5. doi: 10.1016/s0003-4975(98)00158-1.
- Brown CH 4th, Probert J, Healy R, Parish M, Nomura Y, Yamaguchi A, Tian J, Zehr K, Mandal K, Kamath V, Neufeld KJ, Hogue CW. Cognitive Decline after Delirium in Patients Undergoing Cardiac Surgery. Anesthesiology. 2018 Sep;129(3):406-416. doi: 10.1097/ALN.0000000000002253.
- Brown CH 4th, Neufeld KJ, Tian J, Probert J, LaFlam A, Max L, Hori D, Nomura Y, Mandal K, Brady K, Hogue CW; Cerebral Autoregulation Study Group; Shah A, Zehr K, Cameron D, Conte J, Bienvenu OJ, Gottesman R, Yamaguchi A, Kraut M. Effect of Targeting Mean Arterial Pressure During Cardiopulmonary Bypass by Monitoring Cerebral Autoregulation on Postsurgical Delirium Among Older Patients: A Nested Randomized Clinical Trial. JAMA Surg. 2019 Sep 1;154(9):819-826. doi: 10.1001/jamasurg.2019.1163.
- Goldstein LB, Bertels C, Davis JN. Interrater reliability of the NIH stroke scale. Arch Neurol. 1989 Jun;46(6):660-2. doi: 10.1001/archneur.1989.00520420080026.
- Evered L, Eckenhoff RG; International Perioperative Cognition Nomenclature Working Group. Perioperative cognitive disorders. Response to: Postoperative delirium portends descent to dementia. Br J Anaesth. 2017 Dec 1;119(6):1241. doi: 10.1093/bja/aex404. No abstract available.
- Cook DJ, Huston J 3rd, Trenerry MR, Brown RD Jr, Zehr KJ, Sundt TM 3rd. Postcardiac surgical cognitive impairment in the aged using diffusion-weighted magnetic resonance imaging. Ann Thorac Surg. 2007 Apr;83(4):1389-95. doi: 10.1016/j.athoracsur.2006.11.089.
- Vedel AG, Holmgaard F, Siersma V, Langkilde A, Paulson OB, Ravn HB, Nilsson JC, Rasmussen LS. Domain-specific cognitive dysfunction after cardiac surgery. A secondary analysis of a randomized trial. Acta Anaesthesiol Scand. 2019 Jul;63(6):730-738. doi: 10.1111/aas.13343. Epub 2019 Mar 19.
- Brown CH 4th, Laflam A, Max L, Lymar D, Neufeld KJ, Tian J, Shah AS, Whitman GJ, Hogue CW. The Impact of Delirium After Cardiac Surgical Procedures on Postoperative Resource Use. Ann Thorac Surg. 2016 May;101(5):1663-9. doi: 10.1016/j.athoracsur.2015.12.074. Epub 2016 Mar 31.
- Gottesman RF, Grega MA, Bailey MM, Pham LD, Zeger SL, Baumgartner WA, Selnes OA, McKhann GM. Delirium after coronary artery bypass graft surgery and late mortality. Ann Neurol. 2010 Mar;67(3):338-44. doi: 10.1002/ana.21899.
- Lewis C, Dokucu ME, Brown CH, Balmert L, Srdanovic N, Madhan AS, Samra SS, Csernansky J, Grafman J, Hogue CW. Postoperative but not preoperative depression is associated with cognitive impairment after cardiac surgery: exploratory analysis of data from a randomized trial. BMC Anesthesiol. 2022 May 23;22(1):157. doi: 10.1186/s12871-022-01672-y.
- Brown CH 4th, Faigle R, Klinker L, Bahouth M, Max L, LaFlam A, Neufeld KJ, Mandal K, Gottesman RF, Hogue CW Jr. The Association of Brain MRI Characteristics and Postoperative Delirium in Cardiac Surgery Patients. Clin Ther. 2015 Dec 1;37(12):2686-2699.e9. doi: 10.1016/j.clinthera.2015.10.021. Epub 2015 Nov 29.
- Ono M, Brady K, Easley RB, Brown C, Kraut M, Gottesman RF, Hogue CW Jr. Duration and magnitude of blood pressure below cerebral autoregulation threshold during cardiopulmonary bypass is associated with major morbidity and operative mortality. J Thorac Cardiovasc Surg. 2014 Jan;147(1):483-9. doi: 10.1016/j.jtcvs.2013.07.069. Epub 2013 Sep 26.
- Inouye SK. Delirium in older persons. N Engl J Med. 2006 Mar 16;354(11):1157-65. doi: 10.1056/NEJMra052321. No abstract available.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. september 2009
Primær færdiggørelse (Faktiske)
4. februar 2020
Studieafslutning (Faktiske)
28. februar 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
21. september 2009
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
21. september 2009
Først opslået (Anslået)
22. september 2009
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
5. juni 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
19. maj 2026
Sidst verificeret
1. maj 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 680
- 1R01HL092259 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .