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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00981474
Überwachung der zerebralen Autoregulation während einer Herzoperation
19. Mai 2026 aktualisiert von: Northwestern University
Kontinuierliche Überwachung der zerebralen Autoregulation zur Reduzierung von Hirnverletzungen durch Herzoperationen
Neurologische Komplikationen bei Herzoperationen sind eine wichtige Ursache für operative Mortalität, längere Krankenhausaufenthalte, Gesundheitsausgaben und eine beeinträchtigte Lebensqualität.
Es sind neue Versorgungsstrategien erforderlich, um steigende Komplikationen für die wachsende Zahl älterer Patienten, die sich einer Herzoperation unterziehen, zu vermeiden.
In dieser Studie werden neuartige Methoden zur Reduzierung von Hirnverletzungen während einer Operation aufgrund unzureichender Hirndurchblutung unter Verwendung von Techniken evaluiert, die weit verbreitet eingesetzt werden könnten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Hirnverletzungen bei Herzoperationen resultieren hauptsächlich aus einer Hirnembolie und/oder einer verminderten Hirndurchblutung (CBF).
Letzteres ist besonders besorgniserregend für die wachsende Zahl chirurgischer Patienten, die älter sind und/oder an einer zerebralen Gefäßerkrankung leiden.
Normalerweise wird CBF innerhalb eines Blutdruckbereichs physiologisch autoreguliert (oder konstant gehalten), was eine stabile zerebrale O2-Versorgung entsprechend dem Stoffwechselbedarf ermöglicht.
Die zerebrale Autoregulation ist bei Patienten, die sich einer Herzoperation unterziehen und an einer zerebralen Gefäßerkrankung leiden, und bei vielen anderen Patienten aufgrund anderer Erkrankungen beeinträchtigt.
Dies könnte zu einer Hirnschädigung führen, da die derzeitige Praxis, während des kardiopulmonalen Bypasses empirisch auf einen niedrigen mittleren arteriellen Blutdruck (normalerweise 50–70 mmHg) zu zielen, dazu führen kann, dass Patienten mit eingeschränkter zerebraler Autoregulation einer zerebralen Minderdurchblutung ausgesetzt werden.
Die Hypothese dieses Vorschlags besteht darin, dass die Zielsetzung des mittleren arteriellen Drucks während des kardiopulmonalen Bypasses auf ein Niveau oberhalb der unteren autoregulatorischen Schwelle einer Person das Risiko einer Hirnverletzung bei Patienten, die sich einer Herzoperation unterziehen, verringert.
Die Überwachung der zerebralen Autoregulation erfolgt in Echtzeit mithilfe einer Software, die kontinuierlich die Beziehung zwischen arteriellem Blutdruck und CBF-Geschwindigkeit der mittleren Hirnarterie vergleicht, gemessen mit transkraniellem Doppler und mit zerebraler Oximetrie, gemessen mit Nahinfrarotspektroskopie.
Der primäre Endpunkt der Studie wird ein umfassendes zusammengesetztes Ergebnis aus klinischem Schlaganfall, kognitivem Verfall und/oder neuen ischämischen Hirnläsionen sein, die mittels diffusionsgewichteter Magnetresonanztomographie (MR) erkannt wurden.
Das mithilfe eines validierten Verfahrens, das validierte Instrumente umfasst, beurteilte Delir ist ein sekundäres Ergebnismaß.
Die Autoregulation wird durch die Reaktivität zerebraler Widerstandsgefäße vermittelt.
Ein sekundäres Ziel dieses Vorschlags besteht darin, zu bewerten, ob Nahinfrarot-Reflexionsspektroskopie verwendet werden kann, um Veränderungen im zerebralen Blutvolumen zu erkennen und eine zuverlässige Überwachung der Gefäßreaktivität (des Hämoglobin-Volumenindex) bereitzustellen.
Untersuchungen auf extrakranielle und intrakranielle Arterienstenose werden mittels MR-Angiographie durchgeführt, um diese potenzielle Störvariable in der Analyse zu kontrollieren.
Schließlich wird ein weiteres Ziel der Studie darin bestehen, zu beurteilen, ob eine präoperative transkranielle Doppler-Untersuchung der großen Hirnarterien Patienten identifizieren kann, die für den kombinierten neurologischen Endpunkt anfällig sind.
Die Nahinfrarot-Oximetrie ist nicht-invasiv, kontinuierlich, erfordert kaum Eingriffe des Pflegepersonals und könnte daher in großem Umfang zur Individualisierung des Blutdruckmanagements von Patienten während einer Operation eingesetzt werden.
Hirnverletzungen durch Herzoperationen sind eine wichtige Ursache für operative Mortalität, längere Krankenhausaufenthalte, erhöhte Gesundheitsausgaben und eine beeinträchtigte Lebensqualität.
Die Entwicklung von Strategien zur Verringerung der Belastung durch diese Komplikation hat weitreichende Auswirkungen auf die öffentliche Gesundheit.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
460
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Illinois
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Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
- Northwestern Memorial Hospital
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-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
55 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männliche oder weibliche Patienten, die sich einer primären oder reoperativen Koronararterien-Bypass-Transplantation (CABG) und/oder einer Klappenoperation oder einer Operation der aufsteigenden Aorta unterziehen, die einen kardiopulmonalen Bypass (CPB) erfordert, und bei denen ein hohes Risiko für neurologische Komplikationen (Schlaganfall oder Enzephalopathie) besteht, wie festgestellt durch einen Johns-Hopkins-Risiko-Score von >0,02
Ausschlusskriterien:
- Kontraindikation für die MRT-Bildgebung (z. B. permanenter Herzschrittmacher, zerebrale arterielle Gefäßklemmen)
- Leberfunktionstest vor der Operation mehr als doppelt so hoch wie die Obergrenze des institutionellen Normalwerts
- Vorbestehende Nierenfunktionsstörung, definiert als eine geschätzte glomeruläre Filtrationsrate von ≤ 60 ml/min oder aktuelle Nierendialyse
- Notoperation
- Unfähigkeit, ambulante Besuche wahrzunehmen
- Sehbehinderung oder Unfähigkeit, Englisch zu sprechen und zu lesen. Der Patient wird von der weiteren Studie ausgeschlossen, wenn vor der Operation kein angemessenes zeitliches Fenster für die transkranielle Doppler-Überwachung (TCD) identifiziert werden kann.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Kontrolle
Blutdruckziele während des kardiopulmonalen Bypasses basierend auf institutionellen Standards des empirischen Managements.
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Institutioneller Pflegestandard.
Andere Namen:
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Experimental: Intervention
Blutdruckmanagement basierend auf zerebralen Autoregulationsdaten.
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Blutdruck gesenkt oder erhöht
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zusammengesetztes neurologisches Ergebnis eines klinischen Schlaganfalls oder einer neuen ischämischen Hirnläsion bei diffusionsgewichteter MRT oder neurokognitiver Dysfunktion 4 bis 6 Wochen nach der Operation.
Zeitfenster: Bis zu 6 Wochen nach der Operation
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Das zusammengesetzte neurologische Ergebnis bestand aus einem klinischen Schlaganfall oder neuen ischämischen Läsionen, die bei der postoperativen diffusionsgewichteten Magnetresonanztomographie (DWI) des Gehirns entdeckt wurden, oder einem kognitiven Rückgang vom Ausgangswert bis 4–6 Wochen nach der Operation.
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Bis zu 6 Wochen nach der Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Postoperatives Delir
Zeitfenster: Postoperative Tage 1–4
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Bewertet mit der Confusion Assessment Method oder der Confusion Assessment Method-ICU zusammen mit der Beurteilung durch ein Expertenteam
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Postoperative Tage 1–4
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Mehrere inotrope Medikamente>24 Stunden nach der Operation
Zeitfenster: 7 Tage nach der Operation
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Einnahme mehrerer inotroper Medikamente länger als 24 Stunden nach dem geplanten chirurgischen Eingriff bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus.
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7 Tage nach der Operation
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Mechanische Lungenbeatmung>24 Stunden nach der Operation
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage nach der Operation.
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Die Probanden benötigen mehr als 24 Stunden nach dem geplanten chirurgischen Eingriff eine mechanische Lungenbeatmung.
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Bis zu 28 Tage nach der Operation.
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Einsetzen einer intraaortalen Ballonpumpe
Zeitfenster: 7 Tage nach der Operation
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Eingriffliche Einführung einer intraaortalen Ballonpumpe innerhalb von 7 Tagen nach dem chirurgischen Eingriff
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7 Tage nach der Operation
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Postoperatives Vorhofflimmern
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage nach der Operation.
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Klinische Diagnose von postoperativem Vorhofflimmern vom Datum des chirurgischen Eingriffs bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus.
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Bis zu 28 Tage nach der Operation.
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Sepsis
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage nach der Operation.
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Klinische Diagnose einer Sepsis vom Zeitpunkt des chirurgischen Eingriffs bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus.
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Bis zu 28 Tage nach der Operation.
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Akute Nierenverletzung innerhalb von 7 Tagen nach der Operation.
Zeitfenster: 7 Tage nach der Operation
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Der Patient entwickelte innerhalb von 7 Tagen nach dem chirurgischen Eingriff eine akute Nierenschädigung.
Basierend auf dem Klassifizierungssystem „Nierenerkrankung: Verbesserung der globalen Ergebnisse“ (KDIGO).
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7 Tage nach der Operation
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Neue Nierenersatztherapie
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage nach der Operation.
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Personen, die vor der Entlassung aus dem Krankenhaus eine neue Nierenersatztherapie benötigen
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Bis zu 28 Tage nach der Operation.
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Multisystemorganversagen nach einer Operation
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage nach der Operation.
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Subjektdiagnose eines Multisystemorganversagens nach einer Operation.
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Bis zu 28 Tage nach der Operation.
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Mortalität
Zeitfenster: 28 Tage
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Tod des Probanden innerhalb von 28 Tagen nach dem chirurgischen Eingriff
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28 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Charles Hogue, MD, Northwestern University
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Hogue CW Jr, Palin CA, Arrowsmith JE. Cardiopulmonary bypass management and neurologic outcomes: an evidence-based appraisal of current practices. Anesth Analg. 2006 Jul;103(1):21-37. doi: 10.1213/01.ANE.0000220035.82989.79.
- Nakano M, Nomura Y, Suffredini G, Bush B, Tian J, Yamaguchi A, Walston J, Hasan R, Mandal K, Schena S, Hogue CW, Brown CH 4th. Functional Outcomes of Frail Patients After Cardiac Surgery: An Observational Study. Anesth Analg. 2020 Jun;130(6):1534-1544. doi: 10.1213/ANE.0000000000004786.
- Nomura Y, Nakano M, Bush B, Tian J, Yamaguchi A, Walston J, Hasan R, Zehr K, Mandal K, LaFlam A, Neufeld KJ, Kamath V, Hogue CW, Brown CH 4th. Observational Study Examining the Association of Baseline Frailty and Postcardiac Surgery Delirium and Cognitive Change. Anesth Analg. 2019 Aug;129(2):507-514. doi: 10.1213/ANE.0000000000003967.
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- Hori D, Brown C, Ono M, Rappold T, Sieber F, Gottschalk A, Neufeld KJ, Gottesman R, Adachi H, Hogue CW. Arterial pressure above the upper cerebral autoregulation limit during cardiopulmonary bypass is associated with postoperative delirium. Br J Anaesth. 2014 Dec;113(6):1009-17. doi: 10.1093/bja/aeu319. Epub 2014 Sep 25.
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- Lameire N, Kellum JA; KDIGO AKI Guideline Work Group. Contrast-induced acute kidney injury and renal support for acute kidney injury: a KDIGO summary (Part 2). Crit Care. 2013 Feb 4;17(1):205. doi: 10.1186/cc11455.
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- Czosnyka M, Brady K, Reinhard M, Smielewski P, Steiner LA. Monitoring of cerebrovascular autoregulation: facts, myths, and missing links. Neurocrit Care. 2009;10(3):373-86. doi: 10.1007/s12028-008-9175-7. Epub 2009 Jan 6.
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- Inouye SK. Delirium in older persons. N Engl J Med. 2006 Mar 16;354(11):1157-65. doi: 10.1056/NEJMra052321. No abstract available.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. September 2009
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
4. Februar 2020
Studienabschluss (Tatsächlich)
28. Februar 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
21. September 2009
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
21. September 2009
Zuerst gepostet (Geschätzt)
22. September 2009
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
5. Juni 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
19. Mai 2026
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Wunden und Verletzungen
- Kraniozerebrales Trauma
- Trauma, Nervensystem
- Hirnverletzungen
- Untersuchungstechniken
- Epidemiologisches Forschungsdesign
- Epidemiologische Methoden
- Forschungsdesign
- Methoden
- Physiologische Phänomene
- Kontrollgruppen
- Homeostasis
Andere Studien-ID-Nummern
- 680
- 1R01HL092259 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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