Studie k vyhodnocení účinku sulforafanu v extraktu z brokolicových klíčků na prsní tkáň
Hodnocení účinku brokolicových klíčků (Sulforaphane) na buněčnou proliferaci, přechodný ukazatel rizika rakoviny prsu
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Dvojitě zaslepená randomizovaná studie fáze II chemoprevence BSE versus placebo bude provedena u až 35 žen s diagnózou DCIS na základní biopsii před jejich definitivní operací (diagram studie níže). Primárním cílovým parametrem studie bude snížení průměrné rychlosti proliferace měřené pomocí Ki67 %.
Do této studie budou přijaty ženy s diagnózou DCIS na základní nebo incizní/excizní biopsii plánované pro definitivní operaci v nemocnici Johnse Hopkinse. Účastníci budou nasazeni na dietu bez brukvovitých rostlin po dobu 14 dnů před datem chirurgického zákroku a budou pít randomizovaný intervenční nápoj (mangová šťáva s nebo bez extraktu z brokolicových klíčků). Účastníci navíc poskytnou 2 odběry vzorků krve a 2 moči, hlásí užívání léků a nežádoucí příhody pomocí připravených formulářů a vyplní denní kontrolní seznam stravy během 14denní intervence. V den definitivní operace prsu se během operace odeberou 1-2 gramy prsní tkáně (včetně normální sousední prsní tkáně).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21205
- Johns Hopkins Medical Institution
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Žena 18+ let
- Potvrzená diagnóza DCIS na jádrové nebo excizní/incizní biopsii a plánovaná definitivní operace
- Ženy před nebo po menopauze, které během předchozích 6 měsíců neužívaly hormonální substituční terapii, tamoxifen nebo raloxifen pro screening způsobilosti
- Souhlaste s tím, že se po dobu 14 dnů vyhnete konzumaci brukvovité zeleniny/koření
- Souhlasíte s podpisem informovaného souhlasu a povolíte použití některých tkání (sklíček) z biopsie a definitivního chirurgického zákroku pro výzkumné účely
Kritéria vyloučení:
- Předchozí diagnóza rakoviny jiná než nemelanomatózní rakovina kůže nebo cervikální karcinom in situ
- Použitá hormonální substituční terapie, tamoxifen nebo raloxifen během posledních 6 měsíců před screeningem způsobilosti
- Užívaná antibiotika během 10 dnů před zahájením diety bez brukvovitých rostlin (den -14 před operací)
- kouřil/a během posledních 12 měsíců před screeningem způsobilosti;
- Aktivní infekce nebo zánět prsu v době screeningu způsobilosti
- Má základní komplexní metabolický panel (CMP) [Glukóza, vápník, albumin, celkový protein v séru (TP), sodík, draslík, oxid uhličitý, chlorid, dusík močoviny v krvi (BUN), kreatinin, alkalická fosfatáza (ALP), alaninaminotransferáza ( AST), aspartátaminotransferáza (SGOT) a bilirubin], protrombinový čas (PT) a hodnoty celkového krevního obrazu (CBC), které jsou 1,5krát v obou směrech oproti hlášenému normálnímu rozmezí
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Extrakt z výhonků brokolice
Pacienti budou randomizováni ke 14denní léčbě extraktem z brokolicových klíčků a mangovou šťávou sestávající z dávky 100 µmol sulforafanu rozpuštěného ve 150 ml mangové šťávy jednou denně.
|
100 µmol sulforafanu (rozpustný)
150 ml mangové šťávy
|
|
Komparátor placeba: Mangový džus
Pacienti budou randomizováni ke 14denní léčbě 150 ml mangové šťávy bez extraktu z výhonků brokolice jednou denně.
|
150 ml mangové šťávy
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Absolutní změna průměrné rychlosti proliferace měřená Ki67 %
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 14 dní po intervenci
|
Patologové hodnotí preparáty bez znalosti přiřazení léčby na konci studie.
Všechny pre-post vzorky od jednoho jednotlivce budou hodnoceny společně.
Kontrola kvality těchto skvrn se rutinně provádí v imunohistochemické laboratoři (za použití lymfoidní tkáně pro Ki67).
Počáteční hodnocení se provádí tam, kde je to možné, na minimálně 3000 buňkách tak, že se spočítá počet pozitivních buněk dělený celkovým počtem buněk.
DCIS léze budou hodnoceny odděleně od sousední normální tkáně.
Důvodem pro výběr Ki67 jako měřítka buněčné proliferace je robustnost barvicí reakce, korelace s frakcí S fáze buněčného cyklu a mitotickým indexem a to, že jej lze úspěšně zjistit z jádrových biopsií prsu za předpokladu, že existuje adekvátní výtěžek epitelové buňky.
Záporná hodnota odráží pokles v ki67 pozitivních buňkách, tedy snížení buněčné proliferace.
|
Změna z výchozí hodnoty na 14 dní po intervenci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Proteinová exprese fáze II hodnocená změnou exprese cytoprotektivního enzymu v nádoru
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 14 dní po intervenci
|
Fáze II proteinové exprese cytoprotektivních enzymů, o kterých je známo, že jsou modulovány sulforafanem ve vzorcích DCIS. Cytoprotektivní enzymy měřeny (exprese NQ01 a AKR1C1) na základě imunohistochemické analýzy. Exprese byla kategorizována studijním patologem na základě procenta buněk exprimujících protilátku na sklíčku. |
Změna z výchozí hodnoty na 14 dní po intervenci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Kala Visvanathan, MD, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health and Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- J0822
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .