Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające wpływ sulforafanu w ekstrakcie z kiełków brokułów na tkankę piersi

16 listopada 2018 zaktualizowane przez: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Ocena wpływu kiełków brokułów (sulforafan) na proliferację komórek, pośredni marker ryzyka raka piersi

Celem pracy jest zbadanie wpływu preparatu z kiełków brokułu na określone czynniki w tkance piersi związane z ryzykiem raka piersi oraz ocena, czy sulforafan, kluczowy składnik kiełków brokułu, zwiększa poziom enzymów ochronnych w tkance piersi. Ponadto badacze zbadają również, jak akceptowalny jest preparat z kiełków brokułów dla uczestników badania.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Podwójnie ślepe, randomizowane badanie fazy II dotyczące chemoprewencji BSE w porównaniu z placebo zostanie przeprowadzone na maksymalnie 35 kobietach, u których zdiagnozowano DCIS na podstawie biopsji gruboigłowej przed ich ostateczną operacją (schemat badania poniżej). Pierwszorzędowym punktem końcowym badania będzie zmniejszenie średniego współczynnika proliferacji mierzonego o Ki67%.

Kobiety, u których zdiagnozowano DCIS na podstawie biopsji gruboigłowej lub biopsji nacinającej/wycinającej, zaplanowanej do ostatecznej operacji w Johns Hopkins Hospital, zostaną zrekrutowane do tego badania. Uczestnicy zostaną poddani diecie bez roślin krzyżowych przez 14 dni przed datą operacji i będą pić losowo wybrany napój interwencyjny (sok z mango z ekstraktem z kiełków brokułów lub bez). Dodatkowo uczestnicy zapewnią 2 pobrania krwi i 2 próbki moczu, zgłoszą stosowanie leków i zdarzenia niepożądane za pomocą przygotowanych formularzy oraz wypełnią dzienną listę kontrolną diety podczas 14-dniowej interwencji. W dniu ostatecznej operacji piersi podczas operacji zostanie pobrane 1-2 gramy tkanki piersi (w tym normalna sąsiadująca tkanka piersi).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

34

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21205
        • Johns Hopkins Medical Institution

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobieta 18+ lat
  • Potwierdzona diagnoza DCIS na podstawie biopsji rdzeniowej lub wycinającej/nacinającej i zaplanowana do ostatecznej operacji
  • Kobiety przed menopauzą lub po menopauzie zgłaszające niestosowanie hormonalnej terapii zastępczej, tamoksyfenu lub raloksyfenu w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed badaniem kwalifikacyjnym
  • Zgódź się unikać spożywania warzyw krzyżowych/przypraw przez 14 dni
  • Zgoda na podpisanie świadomej zgody i zezwolenie na wykorzystanie niektórych tkanek (preparatów) z biopsji i ostatecznej operacji do celów badawczych

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsza diagnoza nowotworu innego niż nieczerniakowy rak skóry lub rak szyjki macicy in situ
  • Stosował hormonalną terapię zastępczą, tamoksyfen lub raloksyfen w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed badaniem kwalifikacyjnym
  • Stosowane antybiotyki w ciągu 10 dni przed rozpoczęciem diety bez roślin krzyżowych (dzień -14 przed operacją)
  • Palenie w ciągu ostatnich 12 miesięcy przed badaniem kwalifikacyjnym;
  • Aktywna infekcja lub zapalenie piersi w czasie badania kwalifikacyjnego
  • Ma wyjściowy kompleksowy panel metaboliczny (CMP) [glukoza, wapń, albumina, białko całkowite w surowicy (TP), sód, potas, dwutlenek węgla, chlorki, azot mocznikowy we krwi (BUN), kreatynina, fosfataza alkaliczna (ALP), aminotransferaza alaninowa ( AspAT), aminotransferaza asparaginianowa (SGOT) i bilirubina], czas protrombinowy (PT) i morfologia krwi (CBC), które są 1,5 raza w każdym kierunku od zgłaszanego zakresu normy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ekstrakt z kiełków brokułów
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do 14-dniowej interwencji ekstraktu z kiełków brokułów i soku z mango składającej się z dawki 100 µmoli sulforafanu rozpuszczonego w 150 ml soku z mango raz dziennie.
Lek: Ekstrakt z kiełków brokułów
100 µmoli sulforafanu (rozpuszczalnego)
Lek: Sok z mango
150 ml soku z mango
Komparator placebo: Sok z mango
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do 14-dniowej interwencji z 150 ml soku z mango bez ekstraktu z kiełków brokułów raz dziennie.
Lek: Sok z mango
150 ml soku z mango

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezwzględna zmiana średniego tempa proliferacji mierzona przez Ki67%
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 14 dni po interwencji
Na koniec badania patolodzy oceniają preparaty bez znajomości przypisanego leczenia. Wszystkie próbki pre-post od jednej osoby zostaną ocenione łącznie. Kontrola jakości tych plam jest przeprowadzana rutynowo w laboratorium immunohistochemicznym (przy użyciu tkanki limfatycznej dla Ki67). Wstępną ocenę przeprowadza się, jeśli to możliwe, na co najmniej 3000 komórkach, zliczając liczbę komórek dodatnich podzieloną przez całkowitą liczbę komórek. Uszkodzenia DCIS będą oceniane oddzielnie od sąsiedniej prawidłowej tkanki. Uzasadnienie wyboru Ki67 jako miary proliferacji komórkowej obejmuje solidność reakcji barwienia, korelację z frakcją fazy S cyklu komórkowego i indeksem mitotycznym oraz to, że można to z powodzeniem stwierdzić na podstawie biopsji rdzenia piersi, pod warunkiem, że istnieje odpowiednia wydajność komórki nabłonkowe. Wartość ujemna odzwierciedla spadek liczby komórek ki67-dodatnich, a zatem spadek proliferacji komórkowej.
Zmiana od wartości początkowej do 14 dni po interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ekspresja białka fazy II oceniana na podstawie zmiany ekspresji enzymu cytoprotekcyjnego w obrębie guza
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 14 dni po interwencji

Ekspresja białek fazy II enzymów cytoprotekcyjnych, o których wiadomo, że są modulowane przez sulforafan w próbkach DCIS.

Zmierzono aktywność enzymów cytoprotekcyjnych (ekspresja NQ01 i AKR1C1) na podstawie analizy immunohistochemicznej. Ekspresja została sklasyfikowana przez patologa prowadzącego badanie na podstawie procentu komórek wykazujących ekspresję przeciwciała na szkiełku.
Zmiana od wartości początkowej do 14 dni po interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Współpracownicy

Breast Cancer Research Foundation

Śledczy

  • Główny śledczy: Kala Visvanathan, MD, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health and Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 września 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 września 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

23 września 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 listopada 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 listopada 2018

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • J0822

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Badania kliniczne na Ekstrakt z kiełków brokułów

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Jamaica

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj