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Studie zur Bewertung der Wirkung von Sulforaphan in Brokkolisprossenextrakt auf Brustgewebe

16. November 2018 aktualisiert von: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Bewertung der Wirkung von Brokkolisprossen (Sulforaphan) auf die Zellproliferation, ein Zwischenmarker für das Brustkrebsrisiko

Der Zweck dieser Forschung ist es, die Wirkung einer Brokkolisprossenzubereitung auf spezifische Faktoren im Brustgewebe zu untersuchen, die mit dem Brustkrebsrisiko zusammenhängen, und zu beurteilen, ob Sulforaphan, ein Schlüsselbestandteil von Brokkolisprossen, die Spiegel schützender Enzyme im Brustgewebe erhöht. Darüber hinaus werden die Prüfärzte auch prüfen, wie gut das Brokkolisprossen-Präparat von den Studienteilnehmern angenommen wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine doppelblinde, randomisierte Phase-II-Chemopräventionsstudie mit BSE versus Placebo wird an bis zu 35 Frauen durchgeführt, bei denen DCIS vor ihrer endgültigen Operation anhand einer Stanzbiopsie diagnostiziert wurde (Studiendiagramm unten). Der primäre Studienendpunkt wird eine Abnahme der mittleren Proliferationsrate, gemessen an Ki67 %, sein.

Für diese Studie werden Frauen rekrutiert, bei denen DCIS bei Kern- oder Inzisions-/Exzisionsbiopsien diagnostiziert wurde, die für eine endgültige Operation im Johns Hopkins Hospital vorgesehen sind. Die Teilnehmer werden 14 Tage vor ihrem Operationstermin auf eine Kreuzblütler-freie Diät gesetzt und trinken ein randomisiertes Interventionsgetränk (Mangosaft mit oder ohne Brokkolisprossenextrakt). Darüber hinaus stellen die Teilnehmer während der 14-tägigen Intervention 2 Blut- und 2 Urinproben zur Verfügung, melden die Einnahme von Medikamenten und unerwünschte Ereignisse mithilfe vorbereiteter Formulare und füllen eine tägliche Diät-Checkliste aus. Am Tag der endgültigen Brustoperation werden während der Operation 1-2 Gramm Brustgewebe (einschließlich normalem angrenzendem Brustgewebe) entnommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

34

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21205
        • Johns Hopkins Medical Institution

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Weiblich ab 18 Jahren
  • Bestätigte Diagnose von DCIS bei Kern- oder Exzisions-/Inzisionsbiopsie und geplanter definitiver chirurgischer Eingriff
  • Frauen vor oder nach der Menopause, die in den letzten 6 Monaten keine Anwendung einer Hormonersatztherapie, Tamoxifen oder Raloxifen zum Eignungsscreening gemeldet haben
  • Stimmen Sie zu, die Einnahme von Kreuzblütlern/Gewürzen für 14 Tage zu vermeiden
  • Stimmen Sie zu, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen und die Verwendung einiger Gewebe (Objektträger) aus der Biopsie und der endgültigen Operation zu Forschungszwecken zuzulassen

Ausschlusskriterien:

  • Frühere Krebsdiagnose außer nicht-melanomatösem Hautkrebs oder Zervixkarzinom in situ
  • Verwendete Hormonersatztherapie, Tamoxifen oder Raloxifen innerhalb der letzten 6 Monate vor dem Eignungsscreening
  • Verwendete Antibiotika innerhalb von 10 Tagen vor Beginn der Kreuzblütler-freien Diät (Tag -14 vor der Operation)
  • Innerhalb der letzten 12 Monate vor der Eignungsprüfung geraucht;
  • Aktive Infektion oder Entzündung der Brust zum Zeitpunkt der Eignungsprüfung
  • Verfügt über ein umfassendes metabolisches Basispanel (CMP) [Glukose, Kalzium, Albumin, Serum-Gesamtprotein (TP), Natrium, Kalium, Kohlendioxid, Chlorid, Blut-Harnstoff-Stickstoff (BUN), Kreatinin, alkalische Phosphatase (ALP), Alanin-Aminotransferase ( AST), Aspartat-Aminotransferase (SGOT) und Bilirubin], Prothrombinzeit (PT) und Blutbild (CBC)-Werte, die das 1,5-fache des gemeldeten Normalbereichs in jeder Richtung betragen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Brokkolisprossen-Extrakt
Die Patienten werden randomisiert zu einer 14-tägigen Intervention mit Brokkolisprossenextrakt und Mangosaft, bestehend aus einer Dosis von 100 µmol Sulforaphan, gelöst in 150 ml Mangosaft, einmal täglich.
Arzneimittel: Brokkolisprossen-Extrakt
100 µmol Sulforaphan (löslich)
Arzneimittel: Mango saft
150 ml Mangosaft
Placebo-Komparator: Mango saft
Die Patienten werden auf eine 14-tägige Intervention mit 150 ml Mangosaft ohne Brokkolisprossenextrakt-Extrakt einmal täglich randomisiert.
Arzneimittel: Mango saft
150 ml Mangosaft

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Absolute Änderung der mittleren Proliferationsrate, gemessen an Ki67 %
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 14 Tage nach der Intervention
Pathologen bewerten die Objektträger ohne Kenntnis der Behandlungszuordnung am Ende der Studie. Alle Prä-Post-Proben einer Person werden gemeinsam ausgewertet. Die Qualitätskontrolle dieser Färbungen wird routinemäßig im Immunhistochemie-Labor durchgeführt (unter Verwendung von Lymphgewebe für Ki67). Die anfängliche Bewertung wird nach Möglichkeit an mindestens 3000 Zellen durchgeführt, indem die Anzahl der positiven Zellen geteilt durch die Gesamtzahl der Zellen gezählt wird. DCIS-Läsionen werden separat vom angrenzenden normalen Gewebe bewertet. Die Begründung für die Auswahl von Ki67 als Maß für die Zellproliferation umfasst die Robustheit der Färbereaktion, die Korrelation mit der S-Phasen-Fraktion des Zellzyklus und dem Mitoseindex und dass sie erfolgreich aus Kernbrustbiopsien ermittelt werden kann, vorausgesetzt, es gibt eine angemessene Ausbeute an Epithelzellen. Ein negativer Wert spiegelt eine Abnahme der ki67-positiven Zellen und damit eine Abnahme der Zellproliferation wider.
Änderung vom Ausgangswert auf 14 Tage nach der Intervention

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Phase-II-Proteinexpression, bewertet durch Veränderung der zytoprotektiven Enzymexpression innerhalb des Tumors
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 14 Tage nach der Intervention

Phase-II-Proteinexpression von zytoprotektiven Enzymen, von denen bekannt ist, dass sie durch Sulforaphan in DCIS-Proben moduliert werden.

Gemessene zytoprotektive Enzyme (NQ01- und AKR1C1-Expression) basierend auf immunhistochemischer Analyse. Die Expression wurde vom Studienpathologen basierend auf dem Prozentsatz der Zellen, die Antikörper exprimieren, auf dem Objektträger kategorisiert.
Änderung vom Ausgangswert auf 14 Tage nach der Intervention

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Mitarbeiter

Breast Cancer Research Foundation

Ermittler

  • Hauptermittler: Kala Visvanathan, MD, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health and Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. September 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. September 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. September 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. November 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. November 2018

Zuletzt verifiziert

1. November 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • J0822

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