Studio per valutare l'effetto del sulforafano nell'estratto di germogli di broccoli sul tessuto mammario
Valutazione dell'effetto dei germogli di broccoli (sulforafano) sulla proliferazione cellulare, un marcatore intermedio del rischio di cancro al seno
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Uno studio randomizzato in doppio cieco di fase II di chemioprevenzione della BSE rispetto al placebo sarà condotto su un massimo di 35 donne con diagnosi di DCIS sulla biopsia del nucleo prima del loro intervento chirurgico definitivo (diagramma dello studio di seguito). L'endpoint primario dello studio sarà una diminuzione del tasso proliferativo medio misurato dal Ki67%.
Saranno reclutate per questo studio le donne con diagnosi di DCIS sulla biopsia core o incisionale / escissionale programmata per un intervento chirurgico definitivo presso il Johns Hopkins Hospital. I partecipanti verranno sottoposti a una dieta priva di crocifere per i 14 giorni precedenti la data chirurgica e berranno una bevanda di intervento randomizzata (succo di mango con o senza estratto di germogli di broccoli). Inoltre, i partecipanti forniranno 2 raccolte di campioni di sangue e 2 di urina, segnaleranno l'uso di farmaci e gli eventi avversi utilizzando moduli preparati e completeranno una lista di controllo della dieta quotidiana durante l'intervento di 14 giorni. Il giorno dell'intervento definitivo al seno, durante l'intervento verranno raccolti 1-2 grammi di tessuto mammario (compreso il normale tessuto mammario adiacente).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21205
- Johns Hopkins Medical Institution
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Femmina di età superiore ai 18 anni
- Diagnosi confermata di DCIS su biopsia centrale o escissionale/incisionale e programmata per intervento chirurgico definitivo
- Donne in pre o post menopausa che non hanno riferito di non aver fatto uso di terapia ormonale sostitutiva, tamoxifene o raloxifene nei 6 mesi precedenti allo screening di idoneità
- Accetta di evitare l'assunzione di verdure crocifere / condimenti per 14 giorni
- Accettare di firmare un consenso informato e consentire l'uso di alcuni tessuti (vetrini) da biopsia e chirurgia definitiva per scopi di ricerca
Criteri di esclusione:
- - Precedente diagnosi di cancro diverso dal cancro della pelle non melanomatoso o dal carcinoma cervicale in situ
- Terapia ormonale sostitutiva utilizzata, tamoxifene o raloxifene negli ultimi 6 mesi prima dello screening di idoneità
- Antibiotici usati entro 10 giorni prima di iniziare una dieta priva di crocifere (giorno -14 prima dell'intervento)
- Fumato negli ultimi 12 mesi prima dello screening di idoneità;
- Infezione attiva o infiammazione della mammella al momento dello screening di idoneità
- Ha un pannello metabolico completo (CMP) al basale [Glucosio, Calcio, Albumina, Proteine totali sieriche (TP), Sodio, Potassio, Anidride carbonica, Cloruro, Azoto ureico nel sangue (BUN), Creatinina, Fosfatasi alcalina (ALP), Alanina aminotransferasi ( AST), aspartato aminotransferasi (SGOT) e bilirubina], tempo di protrombina (PT) e , conta ematica completa (CBC) che sono 1,5 volte in entrambe le direzioni il range normale riportato
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Estratto di germogli di broccoli
I pazienti saranno randomizzati all'intervento di 14 giorni di estratto di germogli di broccoli e succo di mango costituito da una dose di 100 µmol di sulforafano disciolto in 150 ml di succo di mango una volta al giorno.
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100 µmol di sulforafano (solubile)
150 ml di succo di mango
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Comparatore placebo: Succo di mango
I pazienti saranno randomizzati a un intervento di 14 giorni di 150 ml di succo di mango senza estratto di estratto di germogli di broccoli una volta al giorno.
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150 ml di succo di mango
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione assoluta del tasso di proliferazione medio misurato dal Ki67%
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 14 giorni dopo l'intervento
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I patologi valutano i vetrini senza conoscere l'assegnazione del trattamento alla fine dello studio.
Tutti i campioni pre-post di un individuo saranno valutati insieme.
Il controllo di qualità per queste macchie viene eseguito di routine nel laboratorio di immunoistochimica (utilizzando tessuto linfoide per Ki67).
Il punteggio iniziale viene eseguito, ove possibile, su un minimo di 3000 celle, contando il numero di celle positive diviso per il numero totale di celle.
Le lesioni DCIS saranno valutate separatamente rispetto al tessuto normale adiacente.
Il razionale per la selezione del Ki67 come misura della proliferazione cellulare include la robustezza della reazione di colorazione, la correlazione con la frazione di fase S del ciclo cellulare e l'indice mitotico e che può essere accertato con successo dalle biopsie mammarie del nucleo a condizione che vi sia un'adeguata resa di cellule epiteliali.
Un valore negativo riflette una diminuzione delle cellule ki67 positive, quindi una diminuzione della proliferazione cellulare.
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Modifica dal basale a 14 giorni dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Espressione della proteina di fase II valutata dal cambiamento nell'espressione dell'enzima citoprotettivo all'interno del tumore
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 14 giorni dopo l'intervento
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Espressione della proteina di fase II degli enzimi citoprotettivi noti per essere modulati dal sulforafano nei campioni DCIS. Enzimi citoprotettivi misurati (espressione NQ01 e AKR1C1) sulla base dell'analisi immunoistochimica. L'espressione è stata classificata dal patologo dello studio in base alla percentuale di cellule che esprimono anticorpi sul vetrino. |
Modifica dal basale a 14 giorni dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Kala Visvanathan, MD, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health and Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
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Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- J0822
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