Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at evaluere effekten af ​​sulforafan i broccolispireekstrakt på brystvæv

16. november 2018 opdateret af: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Evaluering af virkningen af ​​broccolispirer (Sulforaphane) på cellulær spredning, en mellemliggende markør for risiko for brystkræft

Formålet med denne forskning er at undersøge effekten af ​​et broccolispirepræparat på specifikke faktorer i brystvæv, der er relateret til brystkræftrisiko og at vurdere, om sulforaphan en nøglekomponent i broccolispirer øger niveauet af beskyttende enzymer i brystvæv. Derudover vil efterforskerne også undersøge, hvor acceptabelt broccolispirertilberedningen er for undersøgelsens deltagere.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Et dobbeltblindt randomiseret fase II kemoforebyggelsesforsøg med BSE versus placebo vil blive udført på op til 35 kvinder diagnosticeret med DCIS på kernebiopsi forud for deres endelige operation (undersøgelsesdiagram nedenfor). Studiets primære endepunkt vil være et fald i den gennemsnitlige proliferative rate målt med Ki67 %.

Kvinder diagnosticeret med DCIS på kerne- eller incisions-/excisionsbiopsi, der er planlagt til endelig operation på Johns Hopkins Hospital, vil blive rekrutteret til denne undersøgelse. Deltagerne vil blive sat på en korsblomstfri diæt i de 14 dage før deres operationsdato og drikke en randomiseret interventionsdrik (mangojuice med eller uden broccolispireekstrakt). Derudover vil deltagerne give 2 blod- og 2 urinprøvesamlinger, rapportere medicinbrug og uønskede hændelser ved hjælp af forberedte formularer og udfylde en daglig kostcheckliste under den 14-dages intervention. På dagen for den endelige brystoperation vil 1-2 gram brystvæv (inklusive normalt tilstødende brystvæv) blive indsamlet under operationen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

34

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21205
        • Johns Hopkins Medical Institution

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinde 18+ år
  • Bekræftet diagnose af DCIS på kerne- eller excisional/incisionsbiopsi og planlagt til endelig operation
  • Kvinder før eller efter overgangsalderen rapporterer ingen brug af hormonerstatningsterapi, tamoxifen eller raloxifen inden for de foregående 6 måneder til berettigelsesscreening
  • Aftal at undgå indtag af korsblomstrede grøntsager/krydderier i 14 dage
  • Accepter at underskrive et informeret samtykke og tillade brug af noget væv (slides) fra biopsi og endelig kirurgi til forskningsformål

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere kræftdiagnose, bortset fra ikke-melanomatøs hudkræft eller cervixcarcinom in situ
  • Brugt hormonsubstitutionsterapi, tamoxifen eller raloxifen inden for de seneste 6 måneder før berettigelsesscreening
  • Brugte antibiotika inden for 10 dage før påbegyndelse af korsblomstfri diæt (dag -14 før operation)
  • Røget inden for de seneste 12 måneder før berettigelsesscreening;
  • Aktiv infektion eller betændelse i brystet på tidspunktet for berettigelsesscreening
  • Har baseline omfattende metabolisk panel (CMP) [Glucose, Calcium, Albumin, Serum totalt protein (TP), Natrium, Kalium, Kuldioxid, Klorid, Blodurea nitrogen (BUN), Kreatinin, Alkalisk fosfatase (ALP), Alanin aminotransferase ( AST), aspartataminotransferase (SGOT) og bilirubin], protrombintid (PT) og fuldstændige blodtællingsværdier (CBC), der er 1,5 gange i begge retninger det rapporterede normalområde

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Broccoli spireekstrakt
Patienterne vil blive randomiseret til 14 dages intervention af broccolispireekstrakt og mangojuice bestående af en dosis på 100 µmol sulforaphan opløst i 150 ml mangojuice én gang dagligt.
Medicin: Broccoli spireekstrakt
100 µmol sulforaphan (opløseligt)
Medicin: Mango juice
150 ml mangojuice
Placebo komparator: Mango juice
Patienterne vil blive randomiseret til 14 dages intervention af 150 ml mangojuice uden ekstrakt af broccolispirer én gang om dagen.
Medicin: Mango juice
150 ml mangojuice

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Absolut ændring i middel proliferativ rate målt ved Ki67 %
Tidsramme: Skift fra baseline til 14 dage efter intervention
Patologer scorer objektglassene uden kendskab til behandlingsopgaven ved afslutningen af ​​undersøgelsen. Alle præ-post prøver fra én person vil blive evalueret sammen. Kvalitetskontrol for disse farvninger udføres rutinemæssigt i immunhistokemi-laboratoriet (ved hjælp af lymfoidt væv til Ki67). Indledende scoring udføres hvor det er muligt på minimum 3000 celler, ved at tælle antallet af positive celler divideret med det samlede antal celler. DCIS-læsioner vil blive bedømt separat til tilstødende normalt væv. Begrundelsen for at vælge Ki67 som et mål for cellulær proliferation omfatter farvningsreaktionens robusthed, korrelation med S-fasefraktionen af ​​cellecyklussen og mitotiske indeks, og at det med succes kan fastslås fra kernebrystbiopsier, forudsat at der er et tilstrækkeligt udbytte af epitelceller. En negativ værdi afspejler et fald i ki67 positive celler, derfor et fald i cellulær proliferation.
Skift fra baseline til 14 dage efter intervention

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fase II proteinekspression som vurderet ved ændring i cytobeskyttende enzymekspression i tumor
Tidsramme: Skift fra baseline til 14 dage efter intervention

Fase II-proteinekspression af cytobeskyttende enzymer, der vides at blive moduleret af sulforaphane i DCIS-prøver.

Cytobeskyttende enzymer målt (NQ01 og AKR1C1 ekspression) baseret på immunhistokemisk analyse. Ekspression blev kategoriseret af undersøgelsens patolog baseret på procentdelen af ​​celler, der udtrykker antistof på objektglasset.
Skift fra baseline til 14 dage efter intervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Samarbejdspartnere

Breast Cancer Research Foundation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kala Visvanathan, MD, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health and Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. september 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. september 2009

Først opslået (Skøn)

23. september 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. november 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. november 2018

Sidst verificeret

1. november 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • J0822

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med Broccoli spireekstrakt

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in China

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner