Studie léčby droxidopou u dospělých s poruchou pozornosti a hyperaktivitou při současném podávání karbidopy (ADD201)

Kritéria pro zařazení:

1. V době udělení souhlasu jsou ve věku 18–55 let včetně.
2. Splňujte kritéria DSM-IV pro ADHD podle hodnocení Adult ADHD Clinician Diagnostic Scale (ACDS) v1.2.
3. Souběžné diagnózy osy I, které jsou povoleny, zahrnují sociální úzkostnou poruchu nebo dystymii, které nevyžadují léčbu. Psychiatrická komorbidita budou diagnostikována pomocí SCID.
4. Musí mít uspokojivé lékařské posouzení bez klinicky významných abnormalit, jak bylo stanoveno anamnézou, fyzikálním vyšetřením, EKG a klinickými laboratorními testy.
5. Musí být schopen polykat kapsle.
6. Podle názoru zkoušejícího musí subjekt rozumět a být schopen, ochoten a pravděpodobně plně dodržovat studijní postupy a omezení.
7. Musí dát podepsaný a datovaný informovaný souhlas v souladu s pokyny pro správnou klinickou praxi (GCP).

Kritéria vyloučení:

1. Celoživotní nebo současná historie bipolárních nebo psychotických poruch, které podle názoru výzkumníka interferují s diagnózou a/nebo s prováděním studie.
2. Nekontrolovaná komorbidní velká depresivní porucha, úzkostná porucha nebo dystymie.
3. Ženy ve fertilním věku, které nepoužívají lékařsky uznávanou antikoncepci.
4. Sexuálně aktivní muži, jejichž partnerkou je WOCP, musí souhlasit s používáním kondomů po dobu trvání studie a po dobu 4 týdnů po poslední dávce.
5. Ženy, které jsou těhotné, kojí nebo plánují otěhotnět v průběhu této studie.
6. Klinicky významné elektrokardiogramy nebo laboratorní abnormality při screeningu, které jsou podle názoru hlavního zkoušejícího považovány za vylučující.
7. Subjekty, které pravidelně užívají jakékoli psychotropní léky. Subjekty nebudou muset užívat všechny psychotropní léky (jeden týden pro psychostimulancia, čtyři týdny pro všechny ostatní léky), kromě PRN benzodiazepinů nebo hypnotik. Mezi povolené psychiatrické komorbidity patří sociální úzkostná porucha nebo dysthymie, které nevyžadují léčbu.
8. Subjekty s jakýmkoliv souběžným chronickým nebo akutním onemocněním nebo nestabilním zdravotním stavem, který by mohl podle názoru lékaře studie zmást výsledky hodnocení bezpečnosti, zvýšit riziko pro subjekt nebo vést k potížím s dodržováním protokolu. Subjekty, které mají v anamnéze mentální retardaci nebo těžkou poruchu učení, budou vyloučeny.
9. Subjekty, které podle názoru výzkumníka splňují jakékoli z vylučovacích kritérií uvedených na štítku FDA pro Droxidopa nebo Carbidopa.
10. Máte nekontrolovanou hypertenzi, definovanou jako systolický krevní tlak >140 mmHg a/nebo diastolický krevní tlak >110 mmHg nebo užívání ≥2 antihypertenzních léků.
11. Známá nebo předpokládaná přecitlivělost na zkoumaný lék nebo kteroukoli jeho složku.
12. Mít podle názoru vyšetřovatele jakoukoli významnou srdeční arytmii.
13. Jakékoli významné systémové, jaterní, srdeční nebo ledvinové onemocnění.
14. Diabetes mellitus nebo insipidus.
15. Máte v anamnéze glaukom s uzavřeným úhlem.
16. Máte známou nebo suspektní současnou malignitu. Pacienti s rakovinou v anamnéze musí být bez příznaků a bez léčby po dobu nejméně 5 let před randomizací, s výjimkou pacientů s nemelanomovými, neinvazivními rakovinami kůže (jako je bazaliom), kteří by neměli mít měli intervenci nebo recidivu do jednoho roku od zahájení studie.
17. Subjekty se známým gastrointestinálním onemocněním nebo jinou gastrointestinální poruchou, která může podle názoru výzkumníka ovlivnit absorpci studovaného léčiva.
18. Podle názoru zkoušejícího mít klinicky významné abnormality při klinickém vyšetření nebo laboratorním testování.
19. Podle názoru vyšetřovatele nejsou schopni adekvátně spolupracovat kvůli individuální nebo rodinné situaci.
20. Nejsou schopni nebo ochotni splnit studijní požadavky po dobu studia.
21. Během 1 měsíce před zahájením studie jste se účastnili jiné klinické studie s hodnocenou látkou (včetně jmenovaného pacienta nebo protokolu o použití ze soucitu).
22. Předchozí zápis do studia.