Studio sul trattamento con droxidopa negli adulti con disturbo da deficit di attenzione e iperattività con co-somministrazione di carbidopa (ADD201)

Criterio di inclusione:

1. Al momento del consenso, hanno un'età compresa tra 18 e 55 anni inclusi.
2. Soddisfa i criteri del DSM-IV per l'ADHD valutati dalla Adult ADHD Clinician Diagnostic Scale (ACDS) v1.2.
3. Le diagnosi concomitanti di Asse I consentite includono disturbo d'ansia sociale o distimia che non richiedono trattamento. Le comorbilità psichiatriche saranno diagnosticate con la SCID.
4. Deve avere una valutazione medica soddisfacente senza anomalie clinicamente significative come determinato da anamnesi, esame fisico, ECG e test clinici di laboratorio.
5. Deve essere in grado di inghiottire le capsule.
6. Secondo l'opinione dello sperimentatore, il soggetto deve comprendere ed essere in grado, disposto e propenso a rispettare pienamente le procedure e le restrizioni dello studio.
7. Deve aver fornito il consenso informato firmato e datato in conformità con le linee guida di buona pratica clinica (GCP).

Criteri di esclusione:

1. Anamnesi presente o in corso di vita di disturbi bipolari o psicotici che, secondo l'opinione dello sperimentatore, interferiscono con la diagnosi e/o con la conduzione dello studio.
2. Disturbo depressivo maggiore in comorbidità incontrollata, disturbo d'ansia o distimia.
3. Donne in età fertile che non utilizzano contraccettivi accettati dal punto di vista medico.
4. I maschi sessualmente attivi il cui partner è un WOCP devono accettare di utilizzare i preservativi per la durata dello studio e per 4 settimane dopo l'ultima dose.
5. Donne in gravidanza, allattamento o che pianificano una gravidanza durante il corso di questo studio.
6. Elettrocardiogramma clinicamente significativo o anomalie di laboratorio allo screening ritenute esclusive secondo il parere del ricercatore principale.
7. Soggetti che assumono regolarmente farmaci psicotropi. I soggetti dovranno essere privi di tutti i farmaci psicotropi (una settimana per gli psicostimolanti, quattro settimane per tutti gli altri farmaci), ad eccezione delle benzodiazepine PRN o degli ipnotici. Le comorbilità psichiatriche consentite includono disturbo d'ansia sociale o distimia che non richiedono trattamento.
8. Soggetti con qualsiasi malattia cronica o acuta concomitante o condizione medica instabile che potrebbe, a parere del medico dello studio, confondere i risultati delle valutazioni di sicurezza, aumentare il rischio per il soggetto o portare a difficoltà nel rispettare il protocollo. Saranno esclusi i soggetti che hanno una storia di ritardo mentale o grave difficoltà di apprendimento.
9. Soggetti che secondo l'opinione dello sperimentatore soddisfano uno qualsiasi dei criteri di esclusione specificati sull'etichetta FDA di Droxidopa o carbidopa.
10. Soffre di ipertensione incontrollata, definita come pressione arteriosa sistolica >140 mmHg e/o pressione arteriosa diastolica >110 mmHg o utilizzo di ≥2 farmaci antipertensivi.
11. Ipersensibilità nota o sospetta al farmaco in studio o a uno qualsiasi dei suoi ingredienti.
12. Avere a giudizio dello sperimentatore qualsiasi aritmia cardiaca significativa.
13. Qualsiasi malattia sistemica, epatica, cardiaca o renale significativa.
14. Diabete mellito o insipido.
15. Avere una storia di glaucoma ad angolo chiuso.
16. Avere un tumore maligno in atto noto o sospetto. I pazienti con una storia di cancro devono essere asintomatici e privi di trattamento per almeno 5 anni prima della randomizzazione, ad eccezione dei pazienti con tumori cutanei non melanoma e non invasivi (come il carcinoma basocellulare), che non devono avere ha subito un intervento o una recidiva entro un anno dall'inizio dello studio.
17. - Soggetti con malattie gastrointestinali note o altri disturbi gastrointestinali che possono, secondo l'opinione dello sperimentatore, influenzare l'assorbimento del farmaco oggetto dello studio.
18. A giudizio dello sperimentatore, presentare anomalie clinicamente significative all'esame clinico o ai test di laboratorio.
19. Secondo l'investigatore, non sono in grado di collaborare adeguatamente a causa della situazione individuale o familiare.
20. Non sono in grado o disposti a soddisfare i requisiti di studio per la durata dello studio.
21. Aver partecipato a un altro studio clinico con un agente sperimentale (compreso il protocollo per pazienti nominati o uso compassionevole) entro 1 mese prima dell'inizio dello studio.
22. Precedente iscrizione allo studio.