주의력결핍 과잉행동장애 성인에서 카르비도파 병용투여 시 드록시도파 치료에 관한 연구 (ADD201)

포함 기준:

1. 동의 시점에 만 18세에서 55세 사이입니다.
2. 성인 ADHD 임상 진단 척도(ACDS) v1.2로 평가한 ADHD에 대한 DSM-IV 기준을 충족합니다.
3. 허용되는 동시 축 I 진단에는 치료가 필요하지 않은 사회 불안 장애 또는 기분 부전증이 포함됩니다. 정신과 동반이환은 SCID로 진단될 것이다.
4. 병력, 신체 검사, ECG 및 임상 실험실 검사에서 결정된 바와 같이 임상적으로 유의미한 이상 없이 만족스러운 의학적 평가를 받아야 합니다.
5. 캡슐을 삼킬 수 있어야 합니다.
6. 조사자의 의견에 따르면, 피험자는 연구 절차 및 제한 사항을 이해하고 할 수 있고, 기꺼이 준수할 가능성이 있어야 합니다.
7. GCP(Good Clinical Practice) 가이드라인에 따라 서명하고 날짜가 기재된 정보에 입각한 동의를 제공해야 합니다.

제외 기준:

1. 연구자의 의견으로는 진단 및/또는 연구 수행을 방해하는 양극성 장애 또는 정신병 장애의 평생 또는 현재 병력.
2. 조절되지 않는 동반이환 주요 우울 장애, 불안 장애 또는 기분저하증.
3. 의학적으로 허용되는 피임법을 사용하지 않는 가임 여성.
4. 파트너가 WOCP인 성적으로 활동적인 남성은 연구 기간 동안 그리고 마지막 투여 후 4주 동안 콘돔 사용에 동의해야 합니다.
5. 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 이 연구 과정 중에 임신할 계획이 있는 여성.
6. 임상적으로 유의한 심전도 또는 스크리닝 시 주요 조사자의 의견에 배타적인 것으로 간주되는 검사실 이상.
7. 정기적으로 향정신성 약물을 복용하는 피험자. 피험자는 PRN 벤조디아제핀 또는 최면제를 제외한 모든 향정신성 약물(정신 자극제의 경우 1주, 기타 모든 약물의 경우 4주)이 없어야 합니다. 허용되는 정신과 동반이환에는 치료가 필요하지 않은 사회불안장애 또는 기분저하증이 포함됩니다.
8. 연구 의사의 의견에 따라 안전성 평가 결과를 혼란스럽게 하거나, 대상자에 대한 위험을 증가시키거나, 프로토콜을 준수하는 데 어려움을 초래할 수 있는 동시 만성 또는 급성 질환 또는 불안정한 의학적 상태가 있는 대상자. 정신 지체 또는 심각한 학습 장애의 병력이 있는 피험자는 제외됩니다.
9. 조사관의 의견으로는 Droxidopa 또는 carbidopa의 FDA 라벨에 지정된 제외 기준을 충족하는 피험자.
10. 수축기 혈압 >140 mmHg 및/또는 이완기 혈압 >110 mmHg로 정의되는 조절되지 않는 고혈압이 있거나 ≥2 항고혈압제를 사용합니다.
11. 연구 약물 또는 그 성분에 대해 알려진 또는 의심되는 과민증.
12. 조사관의 의견으로는 심각한 심장 부정맥이 있습니다.
13. 중대한 전신, 간, 심장 또는 신장 질환.
14. 당뇨병 또는 요붕증.
15. 폐쇄각 녹내장의 병력이 있습니다.
16. 알려진 또는 의심되는 현재 악성 종양이 있습니다. 암 병력이 있는 환자는 무작위 배정 전 최소 5년 동안 증상 및 치료가 없어야 합니다. 연구 시작 후 1년 이내에 중재 또는 재발이 있었습니다.
17. 연구자의 의견으로는 연구 약물의 흡수에 영향을 미칠 수 있는 것으로 알려진 위장 질환 또는 기타 위장 장애가 있는 피험자.
18. 조사관의 의견에 따라 임상 검사 또는 실험실 테스트에서 임상적으로 유의한 이상을 나타냅니다.
19. 수사관의 의견으로는 개인 또는 가족 상황으로 인해 적절하게 협력할 수 없습니다.
20. 연구 기간 동안 연구 요구 사항을 준수할 수 없거나 준수할 의사가 없습니다.
21. 연구 시작 전 1개월 이내에 연구 에이전트(지명된 환자 또는 온정적 사용 프로토콜 포함)로 다른 임상 시험에 참여했습니다.
22. 이전 연구 등록.