Undersøgelse af Droxidopa-behandling hos voksne med opmærksomhedsunderskud hyperaktivitetsforstyrrelse med samtidig administration af Carbidopa (ADD201)

Inklusionskriterier:

1. På tidspunktet for samtykke er mellem 18-55 år inklusive.
2. Opfyld DSM-IV kriterier for ADHD som vurderet af Adult ADHD Clinician Diagnostic Scale (ACDS) v1.2.
3. Samtidige akse I-diagnoser, der er tilladt, omfatter social angst eller dystymi, som ikke kræver behandling. Psykiatriske komorbiditeter vil blive diagnosticeret med SCID.
4. Skal have en tilfredsstillende medicinsk vurdering uden klinisk signifikante abnormiteter som bestemt af sygehistorie, fysisk undersøgelse, EKG og klinisk laboratorietest.
5. Skal kunne sluge kapsler.
6. Efter investigatorens opfattelse skal forsøgspersonen forstå og være i stand til, villig og tilbøjelig til fuldt ud at overholde undersøgelsesprocedurerne og begrænsningerne.
7. Skal have givet underskrevet og dateret informeret samtykke i overensstemmelse med retningslinjerne for god klinisk praksis (GCP).

Ekskluderingskriterier:

1. Livsvarig eller nuværende historie med bipolære eller psykotiske lidelser, som efter efterforskerens mening forstyrrer diagnosen og/eller gennemførelsen af ​​undersøgelsen.
2. Ukontrolleret komorbid svær depressiv lidelse, angstlidelse eller dystymi.
3. Kvinder i den fødedygtige alder, som ikke bruger en medicinsk accepteret prævention.
4. Seksuelt aktive mænd, hvis partner er en WOCP, skal acceptere at bruge kondom i hele undersøgelsens varighed og i 4 uger efter den sidste dosis.
5. Kvinder, der er gravide, ammer eller planlægger at blive gravide i løbet af denne undersøgelse.
6. Klinisk signifikant elektrokardiogram eller laboratorieabnormiteter ved screening, som efter hovedundersøgelseslederens vurdering anses for at være ekskluderende.
7. Forsøgspersoner, der regelmæssigt tager psykotrop medicin. Forsøgspersoner skal være fri for al psykotrop medicin (en uge for psykostimulerende midler, fire uger for al anden medicin), undtagen PRN-benzodiazepiner eller hypnotika. Tilladte psykiatriske komorbiditeter omfatter social angst eller dystymi, som ikke kræver behandling.
8. Forsøgspersoner med en hvilken som helst samtidig kronisk eller akut sygdom eller ustabil medicinsk tilstand, der efter undersøgelseslægens mening kan forvirre resultaterne af sikkerhedsvurderinger, øge risikoen for forsøgspersonen eller føre til vanskeligheder med at overholde protokollen. Forsøgspersoner, der har en historie med mental retardering eller alvorlig indlæringsvanskelighed, vil blive udelukket.
9. Forsøgspersoner, som efter investigatorens mening opfylder et af de ekskluderende kriterier, der er angivet på FDA-etiketten for enten Droxidopa eller carbidopa.
10. Har ukontrolleret hypertension, defineret som systolisk blodtryk >140 mmHg og/eller diastolisk blodtryk >110 mmHg eller brug af ≥2 antihypertensiv medicin.
11. Kendt eller mistænkt overfølsomhed over for undersøgelsesmedicinen eller nogen af ​​dens ingredienser.
12. Har efter investigators mening nogen signifikant hjertearytmi.
13. Enhver signifikant systemisk, lever-, hjerte- eller nyresygdom.
14. Diabetes mellitus eller insipidus.
15. Har en historie med lukket vinkelglaukom.
16. Har en kendt eller mistænkt aktuel malignitet. Patienter med kræft i anamnesen skal være symptom- og behandlingsfri i mindst 5 år før randomisering, med undtagelse af patienter med ikke-melanom, ikke-invasiv hudkræft (såsom basalcellekarcinom), som ikke bør have havde en intervention eller gentagelse inden for et år efter start af undersøgelsen.
17. Forsøgspersoner med kendt gastrointestinal sygdom eller anden mave-tarmlidelse, der efter investigators mening kan påvirke absorptionen af ​​undersøgelseslægemidlet.
18. Efter investigators mening har klinisk signifikante abnormiteter ved klinisk undersøgelse eller laboratorietestning.
19. Efter efterforskerens mening ikke er i stand til at samarbejde tilstrækkeligt på grund af individuel eller familiemæssig situation.
20. Er ikke i stand til eller villig til at overholde studiekravene i hele studiets varighed.
21. Har deltaget i et andet klinisk forsøg med et forsøgsmiddel (inklusive navngiven patient eller protokol for compassionate use) inden for 1 måned før studiets start.
22. Tidligere optagelse i studiet.