Studie zur Droxidopa-Behandlung bei Erwachsenen mit Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung bei gleichzeitiger Verabreichung von Carbidopa (ADD201)

Einschlusskriterien:

1. Zum Zeitpunkt der Zustimmung sind Sie zwischen 18 und 55 Jahre alt.
2. Erfüllen Sie die DSM-IV-Kriterien für ADHS, wie anhand der Adult ADHD Clinician Diagnostic Scale (ACDS) v1.2 bewertet.
3. Begleitende Diagnosen der Achse I, die erlaubt sind, umfassen soziale Angststörungen oder Dysthymie, die keiner Behandlung bedürfen. Psychiatrische Komorbiditäten werden mit dem SCID diagnostiziert.
4. Muss eine zufriedenstellende medizinische Beurteilung ohne klinisch signifikante Anomalien aufweisen, wie durch Anamnese, körperliche Untersuchung, EKG und klinische Labortests festgestellt.
5. Muss in der Lage sein, Kapseln zu schlucken.
6. Nach Ansicht des Prüfarztes muss der Proband die Studienverfahren und Einschränkungen verstehen und in der Lage, willens und wahrscheinlich sein, diese vollständig einzuhalten.
7. Muss eine unterzeichnete und datierte Einverständniserklärung gemäß den Richtlinien für gute klinische Praxis (GCP) abgegeben haben.

Ausschlusskriterien:

1. Lebenslange oder gegenwärtige Vorgeschichte von bipolaren oder psychotischen Störungen, die nach Ansicht des Prüfarztes die Diagnose und/oder die Durchführung der Studie beeinträchtigen.
2. Unkontrollierte komorbide Major Depression, Angststörung oder Dysthymie.
3. Frauen im gebärfähigen Alter, die keine medizinisch anerkannte Empfängnisverhütung anwenden.
4. Sexuell aktive Männer, deren Partner ein WOCP ist, müssen zustimmen, für die Dauer der Studie und für 4 Wochen nach der letzten Dosis Kondome zu verwenden.
5. Frauen, die während dieser Studie schwanger sind, stillen oder eine Schwangerschaft planen.
6. Klinisch signifikante Elektrokardiogramm- oder Laboranomalien beim Screening, die nach Meinung des Hauptprüfarztes als ausschließend gelten.
7. Probanden, die regelmäßig Psychopharmaka einnehmen. Die Probanden müssen frei von allen psychotropen Medikamenten sein (eine Woche für Psychostimulanzien, vier Wochen für alle anderen Medikamente), mit Ausnahme von PRN-Benzodiazepinen oder Hypnotika. Zu den zulässigen psychiatrischen Komorbiditäten gehören soziale Angststörungen oder Dysthymie, die keiner Behandlung bedürfen.
8. Probanden mit gleichzeitiger chronischer oder akuter Krankheit oder instabilem Gesundheitszustand, die nach Ansicht des Studienarztes die Ergebnisse von Sicherheitsbewertungen verfälschen, das Risiko für den Probanden erhöhen oder zu Schwierigkeiten bei der Einhaltung des Protokolls führen könnten. Personen mit einer Vorgeschichte von geistiger Behinderung oder schwerer Lernbehinderung werden ausgeschlossen.
9. Probanden, die nach Ansicht des Prüfarztes eines der auf dem FDA-Etikett von Droxidopa oder Carbidopa angegebenen Ausschlusskriterien erfüllen.
10. Unkontrollierte Hypertonie haben, definiert als systolischer Blutdruck >140 mmHg und/oder diastolischer Blutdruck >110 mmHg oder Verwendung von ≥2 blutdrucksenkenden Medikamenten.
11. Bekannte oder vermutete Überempfindlichkeit gegen das Studienmedikament oder einen seiner Inhaltsstoffe.
12. Haben Sie nach Ansicht des Prüfarztes keine signifikante Herzrhythmusstörung.
13. Jede signifikante systemische, hepatische, kardiale oder renale Erkrankung.
14. Diabetes mellitus oder insipidus.
15. Haben Sie eine Vorgeschichte von Engwinkelglaukom.
16. Eine bekannte oder vermutete aktuelle Malignität haben. Patienten mit Krebs in der Vorgeschichte müssen vor der Randomisierung mindestens 5 Jahre symptom- und behandlungsfrei sein, mit Ausnahme von Patienten mit nicht-melanozytären, nicht-invasiven Hautkrebsarten (wie Basalzellkarzinom), bei denen dies nicht der Fall sein sollte innerhalb eines Jahres nach Beginn der Studie eine Intervention oder ein Rezidiv hatte.
17. Probanden mit bekannter Magen-Darm-Erkrankung oder anderen Magen-Darm-Störungen, die nach Meinung des Prüfarztes die Resorption des Studienmedikaments beeinflussen können.
18. Nach Ansicht des Prüfarztes klinisch signifikante Anomalien bei klinischen Untersuchungen oder Labortests aufweisen.
19. Nach Ansicht des Ermittlers aufgrund der individuellen oder familiären Situation nicht in der Lage sind, angemessen zusammenzuarbeiten.
20. den Studienanforderungen für die Dauer des Studiums nicht nachkommen können oder wollen.
21. innerhalb von 1 Monat vor Beginn der Studie an einer anderen klinischen Studie mit einem Prüfpräparat teilgenommen haben (einschließlich Named Patient oder Compassionate Use Protocol).
22. Vorherige Einschreibung in die Studie.