Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nexavar® Versus Placebo in Locally Advanced/Metastatic RAI-Refractory Differentiated Thyroid Cancer

15. srpna 2018 aktualizováno: Bayer

A Double-Blind Randomized Phase III Study Evaluating the Efficacy and Safety of Sorafenib Compared to Placebo in Locally Advanced/Metastatic RAI-Refractory Differentiated Thyroid Cancer

Trial of sorafenib versus placebo in the treatment of locally advanced or metastatic differentiated thyroid cancer refractory to radioiodine

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Eligible subjects were randomized 1:1 to sorafenib 800 mg daily or matching placebo. Progression was assessed every 8 weeks by modified RECIST criteria. Subjects had the option to unblind study treatment after progression and to receive open label sorafenib regardless of initial treatment assignment. Following discontinuation of study treatment, subjects were followed for survival every 3 months in long-term follow-up. Subjects who terminated study treatment (either double only or double blind and open label) for reasons other than death, lost to follow-up or consent withdrawn entered long-term follow up

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

417

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Bruxelles - Brussel, Belgie, 1000
  • Bulharsko
      • Sofia, Bulharsko, 1527
  • Dánsko
      • Odense C, Dánsko, 5000
  • Francie
      • Angers, Francie, 49933
      • Bordeaux, Francie, 33076
      • Caen, Francie, 14076
      • LILLE cedex, Francie, 59037
      • Lyon, Francie, 69373
      • MARSEILLE cedex, Francie, 13273
      • Paris, Francie, 75651
      • Villejuif, Francie, 94805
  • Holandsko
      • Groningen, Holandsko, 9713 GZ
      • Leiden, Holandsko, 2333 ZA
  • Itálie
    • Campania
      • Napoli, Campania, Itálie, 80131
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Itálie, 16132
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Itálie, 20133
      • Milano, Lombardia, Itálie, 20122
      • Milano, Lombardia, Itálie, 20162
    • Sicilia
      • Catania, Sicilia, Itálie, 95029
    • Toscana
      • Pisa, Toscana, Itálie, 56124
      • Siena, Toscana, Itálie, 53100
    • Umbria
      • Perugia, Umbria, Itálie, 06126
  • Japonsko
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japonsko, 466-8560
      • Nagoya, Aichi, Japonsko, 464-8681
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japonsko, 277-8577
    • Tokyo
      • Koto-ku, Tokyo, Japonsko, 135-8550
  • Korejská republika
      • Daejeon, Korejská republika, 301-721
      • Seoul, Korejská republika, 137-701
      • Seoul, Korejská republika, 110-744
      • Seoul, Korejská republika, 120-752
      • Seoul, Korejská republika, 135-710
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korejská republika, 138-736
        • Asan Medical Center
  • Německo
    • Bayern
      • Erlangen, Bayern, Německo, 91054
      • München, Bayern, Německo, 81377
      • Würzburg, Bayern, Německo, 97080
    • Nordrhein-Westfalen
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Německo, 45122
      • Köln, Nordrhein-Westfalen, Německo, 50924
    • Sachsen
      • Leipzig, Sachsen, Německo, 04103
  • Polsko
      • Gliwice, Polsko, 44-101
      • Poznan, Polsko, 60-355
      • Warszawa, Polsko, 02-781
      • Warszawa, Polsko, 04-141
  • Rakousko
      • Wien, Rakousko, 1090
  • Ruská Federace
      • Obninsk, Ruská Federace, 249036
  • Saudská arábie
      • Riyadh, Saudská arábie, 11211
  • Spojené království
      • Cardiff, Spojené království, CF14 2TL
      • Glasgow, Spojené království, G12 0YN
      • Leeds, Spojené království, LS9 7TF
      • London, Spojené království, SE1 9RT
      • London, Spojené království, SM2 5PT
      • Manchester, Spojené království, M20 4BX
      • Newcastle Upon Tyne, Spojené království, NE7 7DN
      • Sutton, Spojené království, SM2 5PT
    • Aberdeenshire
      • Aberdeen, Aberdeenshire, Spojené království, AB25 2ZN
  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
      • Stanford, California, Spojené státy, 94305-5820
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06520
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02118
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87106
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213-1863
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98109-1023
  • Čína
      • Beijing, Čína, 100730
      • Beijing, Čína, 100021
      • Chengdu, Čína, 610041
      • Hangzhou, Čína, 310022
      • Shanghai, Čína, 200127
      • Shanghai, Čína, 200030
      • Tianjin, Čína, 300060
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510060
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08035
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Španělsko, 28222
  • Švédsko
      • Göteborg, Švédsko, 413 45
      • Linköping, Švédsko, 581 85
      • Lund, Švédsko, 221 85
      • Stockholm, Švédsko, 171 76

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Locally advanced or metastatic differentiated thyroid cancer (papillary, follicular and Hurthle cell)
  • Poorly differentiated and other thyroid variants (e.g. insular, tall cell, etc.) are eligible provided that the histology has no medullary differentiation nor anaplastic features
  • Progression within 14 months (RECIST [Response Evaluation Criteria in Solid Tumors] should be used as a basis for the assessment of disease progression)
  • RAI (radioactive iodine) refractory

Exclusion Criteria:

  • Histologic subtypes of thyroid cancer other than differentiated (i.e. like anaplastic and medullary carcinoma, lymphoma or sarcoma)
  • Prior anti-cancer treatment with tyrosine kinase inhibitors, monoclonal antibodies (licensed or investigational) that target VEGF (vascular endothelial growth factor) or VEGF Receptors or other targeted agents
  • Prior anti-cancer treatment for thyroid cancer with use of chemotherapy (low dose chemotherapy for radiosensitization is allowed) or Thalidomide or any of its derivatives

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Sorafenib (Nexavar, BAY43-9006)
Participants received 2 tablets of Sorafenib (2×200 mg) orally twice daily (12 hours apart without food), 28 days comprise a cycle
Lék: Sorafenib (Nexavar, BAY43-9006)
Sorafenib 400 mg will be administered orally, twice daily (approximately every 12 hours).
Komparátor placeba: Placebo
Participants received 2 tablets of Sorafenib-matching placebo orally twice daily (12 hours apart without food), 28 days comprise a cycle
Lék: Placebo
Placebo (2 tablets) will be administered orally, twice daily (approximately every 12 hours).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Progression-free Survival (PFS) Based on Central Assessment Incl. Clinical Progression Due to Bone Irradiation
Časové okno: Final analysis to be performed when approximately 267 progression-free survival events (centrally assessed) had occurred, study duration approximately three years
PFS=time from randomization to first observed disease progression (radiological according to central assessment or clinical due to bone irradiation, whichever is earlier), or death due to any cause, if death occurred before progression. Progression was assessed by RECIST criteria, version 1.0, modified for bone lesions. PFS for participants without disease progression or death at the time of analysis or unblinding were censored at the last date of tumor assessment before unblinding. Participants with no tumor evaluation after baseline were censored at Day 1. PD (Progression Disease)=At least a 20% increase in sum of longest diameters (LD) of measured lesions taking as reference the smallest sum LD on study since the treatment started or the appearance of 1 or more new lesions. New lesions also constituted PD. In exceptional circumstances, unequivocal progression of a nonmeasured lesion may have been accepted as evidence of disease progression in participants with measurable disease.
Final analysis to be performed when approximately 267 progression-free survival events (centrally assessed) had occurred, study duration approximately three years

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Overall Survival (OS)
Časové okno: From randomization of the first subject until the database cut-off (30 AUG 2017), study duration approximately eight years
Overall survival was defined as the time (days) from date of randomization to date of death due to any cause. Subjects still alive at the time of analysis were censored at their date of last contact. Since the median value could not be estimated due to censored data, the percentage of participants who died is presented.
From randomization of the first subject until the database cut-off (30 AUG 2017), study duration approximately eight years
Time to Progression (TTP) Based on Central Assessment Incl. Clinical Progression Due to Bone Irradiation
Časové okno: From randomization of the first subject until the database cut-off (31 Aug 2012), study duration approximately three years
Time to progression was defined at the time (days) from randomization to progression (based on central assessment [radiological and clinical progression due to bone irradiation])
From randomization of the first subject until the database cut-off (31 Aug 2012), study duration approximately three years
Disease Control Rate (DCR) Based on Central Assessment
Časové okno: From randomization of the first subject until the database cut-off (31 Aug 2012), study duration approximately three years
Disease control rate was defined as the proportion of subjects whose best response was complete response (CR), partial response (PR), or stable disease (SD). Per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) criteria, CR and PR were to be confirmed by another scan at least 4 weeks later; SD had to be documented at least 4 weeks after date of randomization. CR = Disappearance of all clinical and radiological evidence of tumor (both target and no-target). PR = At least a 30% decrease in the sum of LD of target lesions taking as reference the baseline sum. SD = steady state of disease which is neither sufficient shrinkage to qualify for PR nor sufficient increase to qualify for PD.
From randomization of the first subject until the database cut-off (31 Aug 2012), study duration approximately three years
Response Rate Based on Central Assessment
Časové okno: From randomization of the first subject until the database cut-off (31 Aug 2012), study duration approximately three years
Response rate was defined as the proportion of subjects whose best response was CR or PR. Per RECIST, CR and PR was to be confirmed by another scan at least 4 weeks later. CR = Disappearance of all clinical and radiological evidence of tumor (both target and no-target). PR = At least a 30% decrease in the sum of LD of target lesions taking as reference the baseline sum.
From randomization of the first subject until the database cut-off (31 Aug 2012), study duration approximately three years
Duration of Response (DOR) Based on Central Assessment
Časové okno: From randomization of the first subject until the database cut-off (31 Aug 2012), study duration approximately three years
Duration of response was defined as the time from the first documented objective response of PR or CR, whichever was noted earlier, to disease progression or death (if death occurred before progression was documented). CR = Disappearance of all clinical and radiological evidence of tumor (both target and no-target). PR = At least a 30% decrease in the sum of LD of target lesions taking as reference the baseline sum.
From randomization of the first subject until the database cut-off (31 Aug 2012), study duration approximately three years
Maximum Percent Reduction in Target Lesion Size Based on Central Assessment
Časové okno: From randomization of the first subject until the database cut-off (31 Aug 2012), study duration approximately three years
The magnitude of change from baseline in target lesion size in evaluable participants with scans was determined.
From randomization of the first subject until the database cut-off (31 Aug 2012), study duration approximately three years
AUC(0-12h),ss (Area Under the Concentration Time Curve From Time 0 to 12 Hours at Steady State)
Časové okno: A single pharmacokinetic plasma sample was collected at steady state (after 14 days of uninterrupted, unmodified sorafenib dosing)
Sorafenib AUC(0-12h),ss (area under the concentration time curve from time 0 to 12 hours at steady state) was estimated from the steady state plasma concentration.
A single pharmacokinetic plasma sample was collected at steady state (after 14 days of uninterrupted, unmodified sorafenib dosing)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bayer

Spolupracovníci

Amgen

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. října 2009

Primární dokončení (Aktuální)

31. srpna 2012

Dokončení studie (Aktuální)

30. srpna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. září 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. září 2009

První zveřejněno (Odhad)

25. září 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. září 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. srpna 2018

Naposledy ověřeno

1. srpna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 14295 (Jiný identifikátor: City of Hope Medical Center)
  • 2009-012007-25 (Číslo EudraCT)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit