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Nexavar® Versus Placebo in Locally Advanced/Metastatic RAI-Refractory Differentiated Thyroid Cancer

15. August 2018 aktualisiert von: Bayer

A Double-Blind Randomized Phase III Study Evaluating the Efficacy and Safety of Sorafenib Compared to Placebo in Locally Advanced/Metastatic RAI-Refractory Differentiated Thyroid Cancer

Trial of sorafenib versus placebo in the treatment of locally advanced or metastatic differentiated thyroid cancer refractory to radioiodine

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eligible subjects were randomized 1:1 to sorafenib 800 mg daily or matching placebo. Progression was assessed every 8 weeks by modified RECIST criteria. Subjects had the option to unblind study treatment after progression and to receive open label sorafenib regardless of initial treatment assignment. Following discontinuation of study treatment, subjects were followed for survival every 3 months in long-term follow-up. Subjects who terminated study treatment (either double only or double blind and open label) for reasons other than death, lost to follow-up or consent withdrawn entered long-term follow up

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

417

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Bruxelles - Brussel, Belgien, 1000
  • Bulgarien
      • Sofia, Bulgarien, 1527
  • China
      • Beijing, China, 100730
      • Beijing, China, 100021
      • Chengdu, China, 610041
      • Hangzhou, China, 310022
      • Shanghai, China, 200127
      • Shanghai, China, 200030
      • Tianjin, China, 300060
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
  • Deutschland
    • Bayern
      • Erlangen, Bayern, Deutschland, 91054
      • München, Bayern, Deutschland, 81377
      • Würzburg, Bayern, Deutschland, 97080
    • Nordrhein-Westfalen
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 45122
      • Köln, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 50924
    • Sachsen
      • Leipzig, Sachsen, Deutschland, 04103
  • Dänemark
      • Odense C, Dänemark, 5000
  • Frankreich
      • Angers, Frankreich, 49933
      • Bordeaux, Frankreich, 33076
      • Caen, Frankreich, 14076
      • LILLE cedex, Frankreich, 59037
      • Lyon, Frankreich, 69373
      • MARSEILLE cedex, Frankreich, 13273
      • Paris, Frankreich, 75651
      • Villejuif, Frankreich, 94805
  • Italien
    • Campania
      • Napoli, Campania, Italien, 80131
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Italien, 16132
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italien, 20133
      • Milano, Lombardia, Italien, 20122
      • Milano, Lombardia, Italien, 20162
    • Sicilia
      • Catania, Sicilia, Italien, 95029
    • Toscana
      • Pisa, Toscana, Italien, 56124
      • Siena, Toscana, Italien, 53100
    • Umbria
      • Perugia, Umbria, Italien, 06126
  • Japan
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japan, 466-8560
      • Nagoya, Aichi, Japan, 464-8681
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japan, 277-8577
    • Tokyo
      • Koto-ku, Tokyo, Japan, 135-8550
  • Korea, Republik von
      • Daejeon, Korea, Republik von, 301-721
      • Seoul, Korea, Republik von, 137-701
      • Seoul, Korea, Republik von, 110-744
      • Seoul, Korea, Republik von, 120-752
      • Seoul, Korea, Republik von, 135-710
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korea, Republik von, 138-736
        • Asan Medical Center
  • Niederlande
      • Groningen, Niederlande, 9713 GZ
      • Leiden, Niederlande, 2333 ZA
  • Polen
      • Gliwice, Polen, 44-101
      • Poznan, Polen, 60-355
      • Warszawa, Polen, 02-781
      • Warszawa, Polen, 04-141
  • Russische Föderation
      • Obninsk, Russische Föderation, 249036
  • Saudi-Arabien
      • Riyadh, Saudi-Arabien, 11211
  • Schweden
      • Göteborg, Schweden, 413 45
      • Linköping, Schweden, 581 85
      • Lund, Schweden, 221 85
      • Stockholm, Schweden, 171 76
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Spanien, 28222
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305-5820
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06520
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02118
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87106
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213-1863
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109-1023
  • Vereinigtes Königreich
      • Cardiff, Vereinigtes Königreich, CF14 2TL
      • Glasgow, Vereinigtes Königreich, G12 0YN
      • Leeds, Vereinigtes Königreich, LS9 7TF
      • London, Vereinigtes Königreich, SE1 9RT
      • London, Vereinigtes Königreich, SM2 5PT
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M20 4BX
      • Newcastle Upon Tyne, Vereinigtes Königreich, NE7 7DN
      • Sutton, Vereinigtes Königreich, SM2 5PT
    • Aberdeenshire
      • Aberdeen, Aberdeenshire, Vereinigtes Königreich, AB25 2ZN
  • Österreich
      • Wien, Österreich, 1090

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Locally advanced or metastatic differentiated thyroid cancer (papillary, follicular and Hurthle cell)
  • Poorly differentiated and other thyroid variants (e.g. insular, tall cell, etc.) are eligible provided that the histology has no medullary differentiation nor anaplastic features
  • Progression within 14 months (RECIST [Response Evaluation Criteria in Solid Tumors] should be used as a basis for the assessment of disease progression)
  • RAI (radioactive iodine) refractory

Exclusion Criteria:

  • Histologic subtypes of thyroid cancer other than differentiated (i.e. like anaplastic and medullary carcinoma, lymphoma or sarcoma)
  • Prior anti-cancer treatment with tyrosine kinase inhibitors, monoclonal antibodies (licensed or investigational) that target VEGF (vascular endothelial growth factor) or VEGF Receptors or other targeted agents
  • Prior anti-cancer treatment for thyroid cancer with use of chemotherapy (low dose chemotherapy for radiosensitization is allowed) or Thalidomide or any of its derivatives

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Sorafenib (Nexavar, BAY43-9006)
Participants received 2 tablets of Sorafenib (2×200 mg) orally twice daily (12 hours apart without food), 28 days comprise a cycle
Arzneimittel: Sorafenib (Nexavar, BAY43-9006)
Sorafenib 400 mg will be administered orally, twice daily (approximately every 12 hours).
Placebo-Komparator: Placebo
Participants received 2 tablets of Sorafenib-matching placebo orally twice daily (12 hours apart without food), 28 days comprise a cycle
Arzneimittel: Placebo
Placebo (2 tablets) will be administered orally, twice daily (approximately every 12 hours).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progression-free Survival (PFS) Based on Central Assessment Incl. Clinical Progression Due to Bone Irradiation
Zeitfenster: Final analysis to be performed when approximately 267 progression-free survival events (centrally assessed) had occurred, study duration approximately three years
PFS=time from randomization to first observed disease progression (radiological according to central assessment or clinical due to bone irradiation, whichever is earlier), or death due to any cause, if death occurred before progression. Progression was assessed by RECIST criteria, version 1.0, modified for bone lesions. PFS for participants without disease progression or death at the time of analysis or unblinding were censored at the last date of tumor assessment before unblinding. Participants with no tumor evaluation after baseline were censored at Day 1. PD (Progression Disease)=At least a 20% increase in sum of longest diameters (LD) of measured lesions taking as reference the smallest sum LD on study since the treatment started or the appearance of 1 or more new lesions. New lesions also constituted PD. In exceptional circumstances, unequivocal progression of a nonmeasured lesion may have been accepted as evidence of disease progression in participants with measurable disease.
Final analysis to be performed when approximately 267 progression-free survival events (centrally assessed) had occurred, study duration approximately three years

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Overall Survival (OS)
Zeitfenster: From randomization of the first subject until the database cut-off (30 AUG 2017), study duration approximately eight years
Overall survival was defined as the time (days) from date of randomization to date of death due to any cause. Subjects still alive at the time of analysis were censored at their date of last contact. Since the median value could not be estimated due to censored data, the percentage of participants who died is presented.
From randomization of the first subject until the database cut-off (30 AUG 2017), study duration approximately eight years
Time to Progression (TTP) Based on Central Assessment Incl. Clinical Progression Due to Bone Irradiation
Zeitfenster: From randomization of the first subject until the database cut-off (31 Aug 2012), study duration approximately three years
Time to progression was defined at the time (days) from randomization to progression (based on central assessment [radiological and clinical progression due to bone irradiation])
From randomization of the first subject until the database cut-off (31 Aug 2012), study duration approximately three years
Disease Control Rate (DCR) Based on Central Assessment
Zeitfenster: From randomization of the first subject until the database cut-off (31 Aug 2012), study duration approximately three years
Disease control rate was defined as the proportion of subjects whose best response was complete response (CR), partial response (PR), or stable disease (SD). Per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) criteria, CR and PR were to be confirmed by another scan at least 4 weeks later; SD had to be documented at least 4 weeks after date of randomization. CR = Disappearance of all clinical and radiological evidence of tumor (both target and no-target). PR = At least a 30% decrease in the sum of LD of target lesions taking as reference the baseline sum. SD = steady state of disease which is neither sufficient shrinkage to qualify for PR nor sufficient increase to qualify for PD.
From randomization of the first subject until the database cut-off (31 Aug 2012), study duration approximately three years
Response Rate Based on Central Assessment
Zeitfenster: From randomization of the first subject until the database cut-off (31 Aug 2012), study duration approximately three years
Response rate was defined as the proportion of subjects whose best response was CR or PR. Per RECIST, CR and PR was to be confirmed by another scan at least 4 weeks later. CR = Disappearance of all clinical and radiological evidence of tumor (both target and no-target). PR = At least a 30% decrease in the sum of LD of target lesions taking as reference the baseline sum.
From randomization of the first subject until the database cut-off (31 Aug 2012), study duration approximately three years
Duration of Response (DOR) Based on Central Assessment
Zeitfenster: From randomization of the first subject until the database cut-off (31 Aug 2012), study duration approximately three years
Duration of response was defined as the time from the first documented objective response of PR or CR, whichever was noted earlier, to disease progression or death (if death occurred before progression was documented). CR = Disappearance of all clinical and radiological evidence of tumor (both target and no-target). PR = At least a 30% decrease in the sum of LD of target lesions taking as reference the baseline sum.
From randomization of the first subject until the database cut-off (31 Aug 2012), study duration approximately three years
Maximum Percent Reduction in Target Lesion Size Based on Central Assessment
Zeitfenster: From randomization of the first subject until the database cut-off (31 Aug 2012), study duration approximately three years
The magnitude of change from baseline in target lesion size in evaluable participants with scans was determined.
From randomization of the first subject until the database cut-off (31 Aug 2012), study duration approximately three years
AUC(0-12h),ss (Area Under the Concentration Time Curve From Time 0 to 12 Hours at Steady State)
Zeitfenster: A single pharmacokinetic plasma sample was collected at steady state (after 14 days of uninterrupted, unmodified sorafenib dosing)
Sorafenib AUC(0-12h),ss (area under the concentration time curve from time 0 to 12 hours at steady state) was estimated from the steady state plasma concentration.
A single pharmacokinetic plasma sample was collected at steady state (after 14 days of uninterrupted, unmodified sorafenib dosing)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bayer

Mitarbeiter

Amgen

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Oktober 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. August 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. August 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. September 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. September 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. September 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. September 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. August 2018

Zuletzt verifiziert

1. August 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 14295 (Andere Kennung: City of Hope Medical Center)
  • 2009-012007-25 (EudraCT-Nummer)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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