Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nexavar® Versus Placebo in Locally Advanced/Metastatic RAI-Refractory Differentiated Thyroid Cancer

15 sierpnia 2018 zaktualizowane przez: Bayer

A Double-Blind Randomized Phase III Study Evaluating the Efficacy and Safety of Sorafenib Compared to Placebo in Locally Advanced/Metastatic RAI-Refractory Differentiated Thyroid Cancer

Trial of sorafenib versus placebo in the treatment of locally advanced or metastatic differentiated thyroid cancer refractory to radioiodine

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Eligible subjects were randomized 1:1 to sorafenib 800 mg daily or matching placebo. Progression was assessed every 8 weeks by modified RECIST criteria. Subjects had the option to unblind study treatment after progression and to receive open label sorafenib regardless of initial treatment assignment. Following discontinuation of study treatment, subjects were followed for survival every 3 months in long-term follow-up. Subjects who terminated study treatment (either double only or double blind and open label) for reasons other than death, lost to follow-up or consent withdrawn entered long-term follow up

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

417

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Arabia Saudyjska
      • Riyadh, Arabia Saudyjska, 11211
  • Austria
      • Wien, Austria, 1090
  • Belgia
      • Bruxelles - Brussel, Belgia, 1000
  • Bułgaria
      • Sofia, Bułgaria, 1527
  • Chiny
      • Beijing, Chiny, 100730
      • Beijing, Chiny, 100021
      • Chengdu, Chiny, 610041
      • Hangzhou, Chiny, 310022
      • Shanghai, Chiny, 200127
      • Shanghai, Chiny, 200030
      • Tianjin, Chiny, 300060
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510060
  • Dania
      • Odense C, Dania, 5000
  • Federacja Rosyjska
      • Obninsk, Federacja Rosyjska, 249036
  • Francja
      • Angers, Francja, 49933
      • Bordeaux, Francja, 33076
      • Caen, Francja, 14076
      • LILLE cedex, Francja, 59037
      • Lyon, Francja, 69373
      • MARSEILLE cedex, Francja, 13273
      • Paris, Francja, 75651
      • Villejuif, Francja, 94805
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Hiszpania, 28222
  • Holandia
      • Groningen, Holandia, 9713 GZ
      • Leiden, Holandia, 2333 ZA
  • Japonia
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japonia, 466-8560
      • Nagoya, Aichi, Japonia, 464-8681
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japonia, 277-8577
    • Tokyo
      • Koto-ku, Tokyo, Japonia, 135-8550
  • Niemcy
    • Bayern
      • Erlangen, Bayern, Niemcy, 91054
      • München, Bayern, Niemcy, 81377
      • Würzburg, Bayern, Niemcy, 97080
    • Nordrhein-Westfalen
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 45122
      • Köln, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 50924
    • Sachsen
      • Leipzig, Sachsen, Niemcy, 04103
  • Polska
      • Gliwice, Polska, 44-101
      • Poznan, Polska, 60-355
      • Warszawa, Polska, 02-781
      • Warszawa, Polska, 04-141
  • Republika Korei
      • Daejeon, Republika Korei, 301-721
      • Seoul, Republika Korei, 137-701
      • Seoul, Republika Korei, 110-744
      • Seoul, Republika Korei, 120-752
      • Seoul, Republika Korei, 135-710
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Republika Korei, 138-736
        • Asan Medical Center
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305-5820
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06520
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02118
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87106
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213-1863
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109-1023
  • Szwecja
      • Göteborg, Szwecja, 413 45
      • Linköping, Szwecja, 581 85
      • Lund, Szwecja, 221 85
      • Stockholm, Szwecja, 171 76
  • Włochy
    • Campania
      • Napoli, Campania, Włochy, 80131
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Włochy, 16132
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Włochy, 20133
      • Milano, Lombardia, Włochy, 20122
      • Milano, Lombardia, Włochy, 20162
    • Sicilia
      • Catania, Sicilia, Włochy, 95029
    • Toscana
      • Pisa, Toscana, Włochy, 56124
      • Siena, Toscana, Włochy, 53100
    • Umbria
      • Perugia, Umbria, Włochy, 06126
  • Zjednoczone Królestwo
      • Cardiff, Zjednoczone Królestwo, CF14 2TL
      • Glasgow, Zjednoczone Królestwo, G12 0YN
      • Leeds, Zjednoczone Królestwo, LS9 7TF
      • London, Zjednoczone Królestwo, SE1 9RT
      • London, Zjednoczone Królestwo, SM2 5PT
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo, M20 4BX
      • Newcastle Upon Tyne, Zjednoczone Królestwo, NE7 7DN
      • Sutton, Zjednoczone Królestwo, SM2 5PT
    • Aberdeenshire
      • Aberdeen, Aberdeenshire, Zjednoczone Królestwo, AB25 2ZN

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • Locally advanced or metastatic differentiated thyroid cancer (papillary, follicular and Hurthle cell)
  • Poorly differentiated and other thyroid variants (e.g. insular, tall cell, etc.) are eligible provided that the histology has no medullary differentiation nor anaplastic features
  • Progression within 14 months (RECIST [Response Evaluation Criteria in Solid Tumors] should be used as a basis for the assessment of disease progression)
  • RAI (radioactive iodine) refractory

Exclusion Criteria:

  • Histologic subtypes of thyroid cancer other than differentiated (i.e. like anaplastic and medullary carcinoma, lymphoma or sarcoma)
  • Prior anti-cancer treatment with tyrosine kinase inhibitors, monoclonal antibodies (licensed or investigational) that target VEGF (vascular endothelial growth factor) or VEGF Receptors or other targeted agents
  • Prior anti-cancer treatment for thyroid cancer with use of chemotherapy (low dose chemotherapy for radiosensitization is allowed) or Thalidomide or any of its derivatives

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Sorafenib (Nexavar, BAY43-9006)
Participants received 2 tablets of Sorafenib (2×200 mg) orally twice daily (12 hours apart without food), 28 days comprise a cycle
Lek: Sorafenib (Nexavar, BAY43-9006)
Sorafenib 400 mg will be administered orally, twice daily (approximately every 12 hours).
Komparator placebo: Placebo
Participants received 2 tablets of Sorafenib-matching placebo orally twice daily (12 hours apart without food), 28 days comprise a cycle
Lek: Placebo
Placebo (2 tablets) will be administered orally, twice daily (approximately every 12 hours).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Progression-free Survival (PFS) Based on Central Assessment Incl. Clinical Progression Due to Bone Irradiation
Ramy czasowe: Final analysis to be performed when approximately 267 progression-free survival events (centrally assessed) had occurred, study duration approximately three years
PFS=time from randomization to first observed disease progression (radiological according to central assessment or clinical due to bone irradiation, whichever is earlier), or death due to any cause, if death occurred before progression. Progression was assessed by RECIST criteria, version 1.0, modified for bone lesions. PFS for participants without disease progression or death at the time of analysis or unblinding were censored at the last date of tumor assessment before unblinding. Participants with no tumor evaluation after baseline were censored at Day 1. PD (Progression Disease)=At least a 20% increase in sum of longest diameters (LD) of measured lesions taking as reference the smallest sum LD on study since the treatment started or the appearance of 1 or more new lesions. New lesions also constituted PD. In exceptional circumstances, unequivocal progression of a nonmeasured lesion may have been accepted as evidence of disease progression in participants with measurable disease.
Final analysis to be performed when approximately 267 progression-free survival events (centrally assessed) had occurred, study duration approximately three years

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Overall Survival (OS)
Ramy czasowe: From randomization of the first subject until the database cut-off (30 AUG 2017), study duration approximately eight years
Overall survival was defined as the time (days) from date of randomization to date of death due to any cause. Subjects still alive at the time of analysis were censored at their date of last contact. Since the median value could not be estimated due to censored data, the percentage of participants who died is presented.
From randomization of the first subject until the database cut-off (30 AUG 2017), study duration approximately eight years
Time to Progression (TTP) Based on Central Assessment Incl. Clinical Progression Due to Bone Irradiation
Ramy czasowe: From randomization of the first subject until the database cut-off (31 Aug 2012), study duration approximately three years
Time to progression was defined at the time (days) from randomization to progression (based on central assessment [radiological and clinical progression due to bone irradiation])
From randomization of the first subject until the database cut-off (31 Aug 2012), study duration approximately three years
Disease Control Rate (DCR) Based on Central Assessment
Ramy czasowe: From randomization of the first subject until the database cut-off (31 Aug 2012), study duration approximately three years
Disease control rate was defined as the proportion of subjects whose best response was complete response (CR), partial response (PR), or stable disease (SD). Per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) criteria, CR and PR were to be confirmed by another scan at least 4 weeks later; SD had to be documented at least 4 weeks after date of randomization. CR = Disappearance of all clinical and radiological evidence of tumor (both target and no-target). PR = At least a 30% decrease in the sum of LD of target lesions taking as reference the baseline sum. SD = steady state of disease which is neither sufficient shrinkage to qualify for PR nor sufficient increase to qualify for PD.
From randomization of the first subject until the database cut-off (31 Aug 2012), study duration approximately three years
Response Rate Based on Central Assessment
Ramy czasowe: From randomization of the first subject until the database cut-off (31 Aug 2012), study duration approximately three years
Response rate was defined as the proportion of subjects whose best response was CR or PR. Per RECIST, CR and PR was to be confirmed by another scan at least 4 weeks later. CR = Disappearance of all clinical and radiological evidence of tumor (both target and no-target). PR = At least a 30% decrease in the sum of LD of target lesions taking as reference the baseline sum.
From randomization of the first subject until the database cut-off (31 Aug 2012), study duration approximately three years
Duration of Response (DOR) Based on Central Assessment
Ramy czasowe: From randomization of the first subject until the database cut-off (31 Aug 2012), study duration approximately three years
Duration of response was defined as the time from the first documented objective response of PR or CR, whichever was noted earlier, to disease progression or death (if death occurred before progression was documented). CR = Disappearance of all clinical and radiological evidence of tumor (both target and no-target). PR = At least a 30% decrease in the sum of LD of target lesions taking as reference the baseline sum.
From randomization of the first subject until the database cut-off (31 Aug 2012), study duration approximately three years
Maximum Percent Reduction in Target Lesion Size Based on Central Assessment
Ramy czasowe: From randomization of the first subject until the database cut-off (31 Aug 2012), study duration approximately three years
The magnitude of change from baseline in target lesion size in evaluable participants with scans was determined.
From randomization of the first subject until the database cut-off (31 Aug 2012), study duration approximately three years
AUC(0-12h),ss (Area Under the Concentration Time Curve From Time 0 to 12 Hours at Steady State)
Ramy czasowe: A single pharmacokinetic plasma sample was collected at steady state (after 14 days of uninterrupted, unmodified sorafenib dosing)
Sorafenib AUC(0-12h),ss (area under the concentration time curve from time 0 to 12 hours at steady state) was estimated from the steady state plasma concentration.
A single pharmacokinetic plasma sample was collected at steady state (after 14 days of uninterrupted, unmodified sorafenib dosing)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bayer

Współpracownicy

Amgen

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 października 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 sierpnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 września 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 września 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 września 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 września 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 sierpnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 14295 (Inny identyfikator: City of Hope Medical Center)
  • 2009-012007-25 (Numer EudraCT)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj