Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Nexavar® Versus Placebo in Locally Advanced/Metastatic RAI-Refractory Differentiated Thyroid Cancer

15 августа 2018 г. обновлено: Bayer

A Double-Blind Randomized Phase III Study Evaluating the Efficacy and Safety of Sorafenib Compared to Placebo in Locally Advanced/Metastatic RAI-Refractory Differentiated Thyroid Cancer

Trial of sorafenib versus placebo in the treatment of locally advanced or metastatic differentiated thyroid cancer refractory to radioiodine

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Eligible subjects were randomized 1:1 to sorafenib 800 mg daily or matching placebo. Progression was assessed every 8 weeks by modified RECIST criteria. Subjects had the option to unblind study treatment after progression and to receive open label sorafenib regardless of initial treatment assignment. Following discontinuation of study treatment, subjects were followed for survival every 3 months in long-term follow-up. Subjects who terminated study treatment (either double only or double blind and open label) for reasons other than death, lost to follow-up or consent withdrawn entered long-term follow up

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

417

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австрия
      • Wien, Австрия, 1090
  • Бельгия
      • Bruxelles - Brussel, Бельгия, 1000
  • Болгария
      • Sofia, Болгария, 1527
  • Германия
    • Bayern
      • Erlangen, Bayern, Германия, 91054
      • München, Bayern, Германия, 81377
      • Würzburg, Bayern, Германия, 97080
    • Nordrhein-Westfalen
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Германия, 45122
      • Köln, Nordrhein-Westfalen, Германия, 50924
    • Sachsen
      • Leipzig, Sachsen, Германия, 04103
  • Дания
      • Odense C, Дания, 5000
  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08035
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Испания, 28222
  • Италия
    • Campania
      • Napoli, Campania, Италия, 80131
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Италия, 16132
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Италия, 20133
      • Milano, Lombardia, Италия, 20122
      • Milano, Lombardia, Италия, 20162
    • Sicilia
      • Catania, Sicilia, Италия, 95029
    • Toscana
      • Pisa, Toscana, Италия, 56124
      • Siena, Toscana, Италия, 53100
    • Umbria
      • Perugia, Umbria, Италия, 06126
  • Китай
      • Beijing, Китай, 100730
      • Beijing, Китай, 100021
      • Chengdu, Китай, 610041
      • Hangzhou, Китай, 310022
      • Shanghai, Китай, 200127
      • Shanghai, Китай, 200030
      • Tianjin, Китай, 300060
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510060
  • Корея, Республика
      • Daejeon, Корея, Республика, 301-721
      • Seoul, Корея, Республика, 137-701
      • Seoul, Корея, Республика, 110-744
      • Seoul, Корея, Республика, 120-752
      • Seoul, Корея, Республика, 135-710
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Корея, Республика, 138-736
        • Asan Medical Center
  • Нидерланды
      • Groningen, Нидерланды, 9713 GZ
      • Leiden, Нидерланды, 2333 ZA
  • Польша
      • Gliwice, Польша, 44-101
      • Poznan, Польша, 60-355
      • Warszawa, Польша, 02-781
      • Warszawa, Польша, 04-141
  • Российская Федерация
      • Obninsk, Российская Федерация, 249036
  • Саудовская Аравия
      • Riyadh, Саудовская Аравия, 11211
  • Соединенное Королевство
      • Cardiff, Соединенное Королевство, CF14 2TL
      • Glasgow, Соединенное Королевство, G12 0YN
      • Leeds, Соединенное Королевство, LS9 7TF
      • London, Соединенное Королевство, SE1 9RT
      • London, Соединенное Королевство, SM2 5PT
      • Manchester, Соединенное Королевство, M20 4BX
      • Newcastle Upon Tyne, Соединенное Королевство, NE7 7DN
      • Sutton, Соединенное Королевство, SM2 5PT
    • Aberdeenshire
      • Aberdeen, Aberdeenshire, Соединенное Королевство, AB25 2ZN
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90048
      • Stanford, California, Соединенные Штаты, 94305-5820
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06520
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02118
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87106
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213-1863
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98109-1023
  • Франция
      • Angers, Франция, 49933
      • Bordeaux, Франция, 33076
      • Caen, Франция, 14076
      • LILLE cedex, Франция, 59037
      • Lyon, Франция, 69373
      • MARSEILLE cedex, Франция, 13273
      • Paris, Франция, 75651
      • Villejuif, Франция, 94805
  • Швеция
      • Göteborg, Швеция, 413 45
      • Linköping, Швеция, 581 85
      • Lund, Швеция, 221 85
      • Stockholm, Швеция, 171 76
  • Япония
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Япония, 466-8560
      • Nagoya, Aichi, Япония, 464-8681
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Япония, 277-8577
    • Tokyo
      • Koto-ku, Tokyo, Япония, 135-8550

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion Criteria:

  • Locally advanced or metastatic differentiated thyroid cancer (papillary, follicular and Hurthle cell)
  • Poorly differentiated and other thyroid variants (e.g. insular, tall cell, etc.) are eligible provided that the histology has no medullary differentiation nor anaplastic features
  • Progression within 14 months (RECIST [Response Evaluation Criteria in Solid Tumors] should be used as a basis for the assessment of disease progression)
  • RAI (radioactive iodine) refractory

Exclusion Criteria:

  • Histologic subtypes of thyroid cancer other than differentiated (i.e. like anaplastic and medullary carcinoma, lymphoma or sarcoma)
  • Prior anti-cancer treatment with tyrosine kinase inhibitors, monoclonal antibodies (licensed or investigational) that target VEGF (vascular endothelial growth factor) or VEGF Receptors or other targeted agents
  • Prior anti-cancer treatment for thyroid cancer with use of chemotherapy (low dose chemotherapy for radiosensitization is allowed) or Thalidomide or any of its derivatives

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Sorafenib (Nexavar, BAY43-9006)
Participants received 2 tablets of Sorafenib (2×200 mg) orally twice daily (12 hours apart without food), 28 days comprise a cycle
Лекарство: Sorafenib (Nexavar, BAY43-9006)
Sorafenib 400 mg will be administered orally, twice daily (approximately every 12 hours).
Плацебо Компаратор: Placebo
Participants received 2 tablets of Sorafenib-matching placebo orally twice daily (12 hours apart without food), 28 days comprise a cycle
Лекарство: Placebo
Placebo (2 tablets) will be administered orally, twice daily (approximately every 12 hours).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Progression-free Survival (PFS) Based on Central Assessment Incl. Clinical Progression Due to Bone Irradiation
Временное ограничение: Final analysis to be performed when approximately 267 progression-free survival events (centrally assessed) had occurred, study duration approximately three years
PFS=time from randomization to first observed disease progression (radiological according to central assessment or clinical due to bone irradiation, whichever is earlier), or death due to any cause, if death occurred before progression. Progression was assessed by RECIST criteria, version 1.0, modified for bone lesions. PFS for participants without disease progression or death at the time of analysis or unblinding were censored at the last date of tumor assessment before unblinding. Participants with no tumor evaluation after baseline were censored at Day 1. PD (Progression Disease)=At least a 20% increase in sum of longest diameters (LD) of measured lesions taking as reference the smallest sum LD on study since the treatment started or the appearance of 1 or more new lesions. New lesions also constituted PD. In exceptional circumstances, unequivocal progression of a nonmeasured lesion may have been accepted as evidence of disease progression in participants with measurable disease.
Final analysis to be performed when approximately 267 progression-free survival events (centrally assessed) had occurred, study duration approximately three years

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Overall Survival (OS)
Временное ограничение: From randomization of the first subject until the database cut-off (30 AUG 2017), study duration approximately eight years
Overall survival was defined as the time (days) from date of randomization to date of death due to any cause. Subjects still alive at the time of analysis were censored at their date of last contact. Since the median value could not be estimated due to censored data, the percentage of participants who died is presented.
From randomization of the first subject until the database cut-off (30 AUG 2017), study duration approximately eight years
Time to Progression (TTP) Based on Central Assessment Incl. Clinical Progression Due to Bone Irradiation
Временное ограничение: From randomization of the first subject until the database cut-off (31 Aug 2012), study duration approximately three years
Time to progression was defined at the time (days) from randomization to progression (based on central assessment [radiological and clinical progression due to bone irradiation])
From randomization of the first subject until the database cut-off (31 Aug 2012), study duration approximately three years
Disease Control Rate (DCR) Based on Central Assessment
Временное ограничение: From randomization of the first subject until the database cut-off (31 Aug 2012), study duration approximately three years
Disease control rate was defined as the proportion of subjects whose best response was complete response (CR), partial response (PR), or stable disease (SD). Per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) criteria, CR and PR were to be confirmed by another scan at least 4 weeks later; SD had to be documented at least 4 weeks after date of randomization. CR = Disappearance of all clinical and radiological evidence of tumor (both target and no-target). PR = At least a 30% decrease in the sum of LD of target lesions taking as reference the baseline sum. SD = steady state of disease which is neither sufficient shrinkage to qualify for PR nor sufficient increase to qualify for PD.
From randomization of the first subject until the database cut-off (31 Aug 2012), study duration approximately three years
Response Rate Based on Central Assessment
Временное ограничение: From randomization of the first subject until the database cut-off (31 Aug 2012), study duration approximately three years
Response rate was defined as the proportion of subjects whose best response was CR or PR. Per RECIST, CR and PR was to be confirmed by another scan at least 4 weeks later. CR = Disappearance of all clinical and radiological evidence of tumor (both target and no-target). PR = At least a 30% decrease in the sum of LD of target lesions taking as reference the baseline sum.
From randomization of the first subject until the database cut-off (31 Aug 2012), study duration approximately three years
Duration of Response (DOR) Based on Central Assessment
Временное ограничение: From randomization of the first subject until the database cut-off (31 Aug 2012), study duration approximately three years
Duration of response was defined as the time from the first documented objective response of PR or CR, whichever was noted earlier, to disease progression or death (if death occurred before progression was documented). CR = Disappearance of all clinical and radiological evidence of tumor (both target and no-target). PR = At least a 30% decrease in the sum of LD of target lesions taking as reference the baseline sum.
From randomization of the first subject until the database cut-off (31 Aug 2012), study duration approximately three years
Maximum Percent Reduction in Target Lesion Size Based on Central Assessment
Временное ограничение: From randomization of the first subject until the database cut-off (31 Aug 2012), study duration approximately three years
The magnitude of change from baseline in target lesion size in evaluable participants with scans was determined.
From randomization of the first subject until the database cut-off (31 Aug 2012), study duration approximately three years
AUC(0-12h),ss (Area Under the Concentration Time Curve From Time 0 to 12 Hours at Steady State)
Временное ограничение: A single pharmacokinetic plasma sample was collected at steady state (after 14 days of uninterrupted, unmodified sorafenib dosing)
Sorafenib AUC(0-12h),ss (area under the concentration time curve from time 0 to 12 hours at steady state) was estimated from the steady state plasma concentration.
A single pharmacokinetic plasma sample was collected at steady state (after 14 days of uninterrupted, unmodified sorafenib dosing)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Bayer

Соавторы

Amgen

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 октября 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 августа 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 августа 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 сентября 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 сентября 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

25 сентября 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 сентября 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 августа 2018 г.

Последняя проверка

1 августа 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 14295 (Другой идентификатор: City of Hope Medical Center)
  • 2009-012007-25 (Номер EudraCT)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться