Porovnání bezpečnosti a imunogenicity HEPLISAV-B® a Engerix-B® u pacientů s chronickým onemocněním ledvin (CKD)
28. dubna 2021 aktualizováno: Dynavax Technologies Corporation
Randomizovaná studie zaslepená pozorovatelem porovnávající bezpečnost a imunogenicitu vakcíny HEPLISAV-B® s licencovanou vakcínou (Engerix-B®) u dospělých (ve věku 18 až 75 let) s chronickým onemocněním ledvin (CKD)
Účelem studie je prokázat bezpečnost a imunogenicitu nové testované vakcíny proti viru hepatitidy B, HEPLISAV-B, u pacientů ve věku 18 až 75 let, u kterých došlo k progresivní ztrátě funkce ledvin.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
521
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23507
- Clinical Research Associates of Tidewater
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- být ve věku 18 až 75 let;
- progresivní ztráta funkce ledvin definovaná rychlostí glomerulární filtrace (GFR) ≤ 45 ml/min/1,73 m²;
- být klinicky stabilní podle názoru zkoušejícího;
- být sérově negativní na HBsAg, anti-HBsAg, protilátku proti jádrovému antigenu hepatitidy B (HBcAg), virus hepatitidy C (HCV) a virus lidské imunodeficience (HIV);
- pokud jde o ženu ve fertilním věku, souhlasit s důsledným používáním vysoce účinné metody antikoncepce od screeningové návštěvy přes fázi léčby a až po dobu 28 dnů po poslední injekci;
- v následujících 12 měsících nepodstoupí transplantaci ledviny;
- být schopen a ochoten poskytnout informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- pokud je žena těhotná, kojí nebo těhotenství plánuje;
- má v anamnéze nebo je zkoušejícím považován za vysoce rizikové z nedávné expozice HBV, HCV nebo HIV; například současné nitrožilní užívání drog, nechráněný sex se známým HBV/HIV pozitivním partnerem;
- má známou anamnézu autoimunitního onemocnění;
- již dříve dostal jakoukoli vakcínu proti HBV;
- má v minulosti citlivost na jakoukoli složku studovaných vakcín;
- má v současné době jiné onemocnění než ledvinové onemocnění nebo abúzus návykových látek nebo alkoholu, který by podle názoru zkoušejícího narušoval dodržování nebo interpretaci výsledků studie;
- podstupuje chemoterapii nebo se očekává, že bude dostávat chemoterapii během období studie; má v posledních 5 letech diagnózu rakoviny jinou než spinocelulární nebo bazaliom kůže;
- má nekontrolovaný diabetes nebo hypertenzi;
- není ochoten nebo schopen splnit všechny náležitosti protokolu;
- obdržel jakékoli krevní produkty nebo imunoglobulin během 3 měsíců před vstupem do studie nebo pravděpodobně bude vyžadovat infuzi krevních produktů během období studie;
- dostal před první injekcí následující:
- 3 dny: erytropoetin (vylučovací okno neplatí pro subjekty na dialýze)
- 7 dní: intravenózní železo
- 21 dní: jakákoli inaktivovaná virová vakcína
- 28 dní:
- jakákoli živá virová vakcína
- systémové kortikosteroidy (více než 3 po sobě jdoucí dny) nebo jiné imunomodulátory nebo imunosupresivní léky, s výjimkou inhalačních steroidů
- faktor simulující kolonie granulocytů nebo granulocytů a makrofágů (G/GM-CSF), jakýkoli jiný hodnocený léčivý přípravek
- Kdykoli: injekce plazmidů deoxyribonukleové kyseliny nebo oligonukleotidu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: HEPLISAV-B
0,5 ml HEPLISAV-B a 0,5 ml placeba
|
Intramuskulární (IM) injekce HEPLISAV-B v týdnech 0, 4 a 24
Ostatní jména:
Placebo (fyziologický roztok) intramuskulární (IM) injekce v týdnu 8
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Engerix-B
2,0 ml Engerix-B
|
Intramuskulární (IM) injekce v týdnech 0, 4, 8 a 24
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra séroprotekce (SPR) = procento účastníků, kteří mají séroprotektivní imunitní odpověď
Časové okno: 28. týden
|
SPR je procento účastníků, kteří mají séroprotektivní imunitní odpověď (hladina protilátek proti anti-HBsAg vyšší nebo rovna 10 mili-mezinárodních jednotek [mIU]/ml) po HEPLISAV-B ve srovnání s po Engerix-B.
|
28. týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Reaktogenita měřená procentem účastníků s lokálními a systémovými reakcemi po injekci do 7 dnů po každé návštěvě injekce
Časové okno: 7 dní po každé injekční návštěvě (týdny 0, 4, 8 a 24)
|
Místní reakce zahrnují zarudnutí větší nebo rovné 25 mm, otok větší nebo rovné 25 mm a bolest. Systémové reakce zahrnují malátnost, bolest hlavy, myalgii, únavu a horečku (teplota vyšší nebo rovna 38ºC). Tato tabulka uvádí reakce po injekci pouze při aktivních injekčních návštěvách. Reakce po injekci po třetí (placebo) injekční návštěvě ve skupině HEPLISAV-B nejsou zahrnuty. |
7 dní po každé injekční návštěvě (týdny 0, 4, 8 a 24)
|
|
Míra séroprotekce (SPR) = procento účastníků, kteří mají séroprotektivní imunitní odpověď ve 4., 8., 12., 18., 24., 28., 36., 44. a 52. týdnu
Časové okno: Týdny 4, 8, 12, 18, 24, 28, 36, 44 a 52
|
SPR je procento účastníků, kteří mají séroprotektivní imunitní odpověď (hladina protilátek proti anti-HBsAg vyšší nebo rovna 10 mili-mezinárodních jednotek [mIU]/ml) po HEPLISAV-B ve srovnání s po Engerix-B.
|
Týdny 4, 8, 12, 18, 24, 28, 36, 44 a 52
|
|
Procento účastníků s anti-HBsAg vyšším nebo rovným 100 mIU/ml ve 4., 8., 12., 18., 24., 28., 36., 44. a 52. týdnu
Časové okno: Týdny 4, 8, 12, 18, 24, 28, 36, 44 a 52
|
Týdny 4, 8, 12, 18, 24, 28, 36, 44 a 52
|
|
|
Sérum Anti-HBsAg Geometric Mean Concentration (GMC) ve 4., 8., 12., 18., 24., 28., 36., 44. a 52. týdnu
Časové okno: Týdny 4, 8, 12, 18, 24, 28, 36, 44 a 52
|
Týdny 4, 8, 12, 18, 24, 28, 36, 44 a 52
|
|
|
SPR účastníků s diabetes mellitus 2. typu v týdnu 28
Časové okno: 28. týden
|
SPR je procento účastníků, kteří mají séroprotektivní imunitní odpověď (hladina protilátek proti anti-HBsAg vyšší nebo rovna 10 mili-mezinárodních jednotek [mIU]/ml) po HEPLISAV-B ve srovnání s po Engerix-B.
|
28. týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Robert Janssen, MD, Dynavax Technologies Corporation
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2009
Primární dokončení (Aktuální)
1. ledna 2012
Dokončení studie (Aktuální)
1. ledna 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. září 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. září 2009
První zveřejněno (Odhad)
28. září 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
19. května 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. dubna 2021
Naposledy ověřeno
1. dubna 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- DV2-HBV-17
- 2009-015877-11 (Číslo EudraCT)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .