比较 HEPLISAV-B® 与 Engerix-B® 在慢性肾脏病 (CKD) 患者中的安全性和免疫原性

纳入标准：

• 年龄在 18 至 75 岁之间；
• 根据肾小球滤过率 (GFR) ≤ 45 mL/min/1.73 定义的肾功能进行性丧失 平方米；
• 研究者认为临床稳定；
• HBsAg、抗 HBsAg、乙型肝炎核心抗原 (HBcAg)、丙型肝炎病毒 (HCV) 和人类免疫缺陷病毒 (HIV) 抗体血清呈阴性；
• 如果是有生育能力的女性，同意从筛查访视到治疗阶段以及最后一次注射后最多 28 天内始终使用高效的节育方法；
• 未计划在未来 12 个月内接受肾移植；
• 能够并愿意提供知情同意。

排除标准：

• 如果是女性，则怀孕、哺乳或计划怀孕；
• 有近期接触 HBV、HCV 或 HIV 的病史或被研究者认为处于高风险中；例如，目前静脉吸毒，与已知的 HBV/HIV 阳性伴侣发生无保护性行为；
• 有自身免疫性疾病的已知病史；
• 以前接受过任何 HBV 疫苗；
• 对研究疫苗的任何成分有敏感史；
• 当前患有肾病以外的疾病，或者研究者认为药物滥用或酒精滥用会影响依从性或研究结果的解释；
• 正在接受化疗或预计在研究期间接受化疗；在过去 5 年内被诊断出患有除皮肤鳞状细胞癌或基底细胞癌以外的其他癌症；
• 患有不受控制的糖尿病或高血压；
• 不愿意或不能遵守协议的所有要求；
• 在进入研究前 3 个月内接受过任何血液制品或免疫球蛋白，或可能需要在研究期间输注血液制品；
• 在第一次注射前已收到以下信息：
• 3 天：促红细胞生成素（排除窗口不适用于透析受试者）
• 第7天：静脉补铁
• 21天：任何灭活病毒疫苗
• 28天：
• 任何活病毒疫苗
• 全身性皮质类固醇（连续超过 3 天）或其他免疫调节剂或免疫抑制药物，吸入类固醇除外
• 粒细胞或粒细胞-巨噬细胞集落模拟因子 (G/GM-CSF)，任何其他研究药物
• 随时：注射脱氧核糖核酸质粒或寡核苷酸